Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertoninen suolaliuos NCFB:ssä

maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Hypertonisen suolaliuoksen vaikutus mukociliaariseen puhdistumaan ei-CF-keuhkoputkentulehduksessa

Tämän yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sumuttimen antaman 7 % hypertonisen suolaliuoksen (HS) vaikutuksia liman poistumiseen keuhkoista ihmisillä, joilla on keuhkoputkentulehdus (laajentuneet hengitystiet), joka ei johdu kystisesta fibroosista. Mukosiliaarinen puhdistuma (MCC), jolla mitataan nopeutta, jolla henkilön keuhkot voivat puhdistaa sisäänhengitetyt hiukkaset, arvioidaan lähtötilanteessa ja akuutin (kerta-annoksen) HS-hoidon jälkeen sekä kahden viikon HS-hoidon jälkeen.

Tutkimuksessa on kaksi pääkysymystä:

  1. Arvioi toistettavuuden MCC-mittaukset ihmisillä, joilla on ei-CF-keuhkoputkentulehdus
  2. Vertaa MCC:tä lähtötilanteessa (ennen HS-hoitoa), yhden HS-annoksen jälkeen (HS:n akuutti vaikutus) ja kahden viikon HS-hoidon jälkeen kahdesti päivässä (HS:n jatkuva vaikutus).

Osallistujat osallistuvat viiteen tutkimuskäyntiin: 1 seulonta-/ilmoittautumiskäyntiin, 2 lähtötilanteen käyntiin, 1 käyntiin, jonka aikana ensimmäinen HS-annos annettaisiin ja arvioidaan, ja 1 käynti 2 viikon HS-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat avoimen, yksihaaraisen pilottitutkimuksen 7 % HS:stä hoitotoimenpiteenä potilaille, joilla on NCFB. Osallistujat osallistuvat 5 opintovierailulle.

Ensimmäinen käynti (V1) on seulontakäynti, jossa hankitaan tietoinen suostumus, vahvistetaan, että koehenkilöt täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, tarkistamalla sairaushistoria ja kliiniset tiedot ja suorittamalla hypertonisen suolaliuoksen sietotestin (HSTT). Kelpoisuuskriteerit täyttävät osallistujat kirjataan tutkimukseen tuolloin, ja myöhemmin sovitaan opintovierailuista.

Jokaisella opintokäynnillä käydään läpi sairaushistoria. Raskaustesti tehdään kaikilla käynneillä osallistujille, jotka voivat tulla raskaaksi. Kaksi lähtötilanteen MCC-skannausta (V2 ja V3) tehdään perusolosuhteissa vaihtelevuuden arvioimiseksi, ja yskästystä kerätään kummallakin käynnillä. Perustason spirometria ja MBW hankitaan myös kohdissa V2 ja V3, ja QOL-B arvioidaan kohdassa V3 ennen muita tutkimustoimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa heidän oireisiinsa ja vasteisiinsa.

V4:ssä akuutti vaste HS:lle MCC:ssä arvioidaan sen jälkeen, kun ensimmäinen HS-annos on annettu käynnillä, mikä merkitsee kahden viikon hoitojakson alkua. Osallistujille annetaan HS:ää sisällytettäväksi heidän hengitysteiden puhdistumisohjelmaan kahdesti päivässä kahden viikon ajan (hoitojakso enintään 17 päivää riippuen tarkasta ajankohdasta, jolloin V5 putoaa).

V5:tä edeltävänä iltana potilaat suorittavat hengitysteiden puhdistuksen ja saavat viimeisen annoksensa HS:tä. Seuraavana aamuna he pitävät hengitysteitä vapaana opintovierailunsa jälkeen. V5:ssä he täyttävät hoidon jälkeisen QOL-B:n ja hoitotyytyväisyyskyselyn lääkitystä varten (TSQM), MBW:n, spirometrian, MCC:n (12 tuntia viimeisen HS-annoksen jälkeen jatkuvan vasteen HS:lle arvioimiseksi) ja ysköksen keräämisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset voivat antaa tietoisen suostumuksen
  • Bronkiektaasidiagnoosi vahvistettiin aikaisemmalla rintakehän tietokonetomografialla (CT), jossa on mukana vähintään 2 lohkoa, joista vähintään yksi on mukana oikeassa keuhkossa
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) % ennustettu: 40-90%, mukaan lukien
  • Aiemmat bronkiektaasien pahenemisvaiheet (vaatii antibioottien kerran edellisessä vuodessa)
  • Krooninen ysköksen eritys, koehenkilö raportoi vähintään 1 tl päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit

  • Kystisen fibroosin (CF), primaarisen siliaarisen dyskinesian (PCD), kroonisen aspiraation tai interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (ILD) johtuvan pääasiassa vetokeuhkoputkentulehduksen diagnoosi
  • Ei pysty tai ei halua suorittaa HS:n poistumisjaksoa 2 viikkoa ennen ensimmäistä perustason MCC-skannausta
  • Inhaloitavan asetyylikysteiinin tai dornaasi alfan samanaikainen käyttö
  • Ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio (NTM) NTM-ohjatulla antibioottihoidolla
  • Äskettäinen keuhkojen paheneminen edeltävien 4 viikon aikana
  • HS-intoleranssi historia (bronkospasmi, hemoptyysi)
  • Merkittävä hemoptyysi (>60 ml) edellisten 3 kuukauden aikana
  • Vaikea astma, joka ilmenee kroonisten oraalisten kortikosteroidien (> 10 mg/vrk), astman biologisten hoitojen, astmaattisen hoidon sairaalahoidossa viimeisen vuoden aikana tai kroonisesta astmasta johtuvana keuhkoputkentulehdusna.
  • Merkittävä keuhkoputkia laajentava vaste (>15 % nousu FEV1:ssä tai pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC]) seulontakäynnin aikana tehdyssä pre-post spirometria -testissä
  • Epäonnistunut HS-sietotesti (HSTT) seulonnassa, kuten:
  • Sietämättömät oireet HS:n annon jälkeen
  • FEV1 %:n ennustettu lasku >20 % mitattuna 15 minuuttia HS:n annon jälkeen
  • FEV1 %:n ennustettu lasku 10-20 % mitattuna 15 minuutin kohdalla, joka ei toipu 10 %:n rajoissa lähtötasosta ilman interventiota 1 tunti HS-testiannoksen jälkeen
  • Tupakointi/höyrystys, mikä tahansa päihde viimeisen vuoden aikana tai tupakointi yli 10 askin vuoden aikana elinaikanaan
  • Yli 2 rintakehän TT:tä viimeisen vuoden aikana tai toimenpiteiden yhdistelmä, joiden uskotaan altistaneen keuhkot >150 millisievertille (mSv)
  • Nykyinen/äskettäinen osallistuminen muihin NCFB:n interventiotutkimuksiin, mikä mahdollistaa asianmukaisen pesuajan
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksihaarainen hoitoryhmä 7 % HS:llä
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat 7 % HS:tä sumuttimella kahdesti päivässä kahden viikon ajan osana hengitysteiden puhdistumaa.
Lääke: 7 % hypertoninen suolaliuos sumutuksella
Hoito kahdesti päivässä sumutetulla 7 % HS:llä 2 viikon ajan osana hengitysteiden puhdistumaa
Muut nimet:
  • 7 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukociliaarisen puhdistuman (MCC) toistettavuus 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2) päivään 14 +/- 3 (käynti 3)
Tavoitteen 1 ensisijainen tulos on korrelaatio keskimääräisen MCC:n välillä, joka mitataan koko oikeanpuoleisessa keuhkoosastossa 60 minuutin aikana (MCC60), joka lasketaan 10 minuutin välein kerätyillä pistearvioilla, jotka on arvioitu kahdesta erillisestä käynnistä (käynti 2 ja käynti 3). )
Päivä 1 (käynti 2) päivään 14 +/- 3 (käynti 3)
MCC60:n keskimääräinen muutos lähtötasosta (käynti 2 ja 3), akuutin HS-hoidon (käynti 4) ja kahden viikon HS-hoidon jälkeen (käynti 5)
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2) enintään 7 viikkoa (käynti 5)
Keskimääräistä lähtötasoa käynniltä 2 ja valinnaisesta käynnistä 3 (jos osallistut tavoitteeseen 1) verrataan MCC60:een, joka mitataan 30 minuuttia ensimmäisen HS-annoksen jälkeen käynnillä 4, ja MCC60:een, joka mitataan 12 tuntia viimeisen HS-annoksen jälkeen 2 viikon hoidon jälkeen. kahdesti päivässä HS vierailulla 5. MCC60 mitataan MCC:n keskimääräisenä nopeudena, joka mitataan koko oikeanpuoleisessa keuhkoosastossa 60 minuutin aikana, laskettuna 10 minuutin välein kerätyillä pistearvioilla käynnillä 2 (keskimääräinen lähtötaso käynnistä 2 ja käynnistä 3 jos täytät tavoitteen 1), käynnin 4 ja käynnin 5.
Päivä 1 (käynti 2) enintään 7 viikkoa (käynti 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) lähtötasosta (keskiarvo käynnistä 2 ja 3, ennen HS-hoitoa) käyntiin 5 (HS-hoidon jälkeinen ajanjakso)
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2) enintään 7 viikkoa (käynti 5)
FEV1 mitataan spirometrialla. Joka kerta, paras kolmesta kokeesta, jotka perustuvat American Thoracic Societyn (ATS)/European Respiratory Societyn (ERS) kriteereihin. Paras pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), FEV1 ja pakotettu uloshengitysvirtaus välillä 25 % ja 75 % vitaalikapasiteetista (FEF25-75) (kokeesta, jossa FVC+FEV1-summa on suurin) kirjataan (absoluuttinen arvo ja % ennustetusta). Perustason mittaukset suoritetaan käynnillä 2 (ja käynnillä 3, jos tavoite 1 saavutetaan). FEV1:n muutos lähtötasosta (joko käynti 2 tai keskiarvo käynnistä 2 ja käynnistä 3, jos tavoite 2 saavutetaan) käyntiin 5 arvioidaan.
Päivä 1 (käynti 2) enintään 7 viikkoa (käynti 5)
Keuhkoputkentulehduksen elämänlaadun muutos (QOL-B) -verkkoalueen pisteet käynniltä 3 (2. peruskäynti, ennen HS-hoitoa) käyntiin 5 (HS-hoidon jälkeinen ajanjakso)
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2) enintään 5 viikkoa (käynti 5)
QOL-B Version 3.1 -kysely on potilaan itse antama tulos oireiden arvioimiseksi ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi ihmisillä, joilla on NCFB. Se on validoitu työkalu, joka sisältää 37 kohdetta kahdeksalla verkkotunnuksella, jotka on käännetty useille kielille, ja jokaisella verkkotunnuksella on minimaalinen tärkeä ero. Toimialueita ovat fyysinen toiminta, roolitoiminta, elinvoimaisuus, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, hoitotaakka, terveyskäsitykset, hengitystieoireet. Kohteet ovat 4-pisteen Likert-asteikolla, paitsi hengitystieoireet-alue, joka sisältää ysköksen väriä koskevan kohdan, jossa on 6 vastausvaihtoehtoa (katso erillinen tulosmitta ysköksen värille). Jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen, pisteet skaalataan välillä 0–100 (korkeammat pisteet vastaavat parempia terveystuloksia). Osallistujat suorittavat QOL-B:n loppuun lähtötilanteessa (käynti 2) ja uudelleen HS-hoitojakson jälkeen (käynti 5), ja muutoksia aluepisteissä arvioidaan.
Päivä 1 (käynti 2) enintään 5 viikkoa (käynti 5)
Keuhkoputkentulehduksen (QOL-B) elämänlaadun muutos. Alueen ysköksen pistemäärä käynnistä 3 (2. peruskäynti, ennen HS-hoitoa) käyntiin 5 (HS-hoidon jälkeinen ajanjakso)
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2) enintään 5 viikkoa (käynti 5)
Hengitysoireet-alue sisältää yhden kohteen, joka arvioi ysköksen värin kuudella vastausvaihtoehdolla (toisin kuin muut QOL-B:n kohteet, jotka pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla). Vastausvaihtoehtoja ovat "kirkas" (1 piste, käänteinen koodattu 4 pisteeksi), "kirkkaasta keltaiseen" (2 pistettä, käänteinen koodattu 3 pistettä), "keltaisenvihreä" (3 pistettä, käänteinen koodattu 2 pistettä) , "ruskehtavan tumma" (4 pistettä, käänteinen koodattu 1 pisteeksi), "vihreä, jossa on veren jälkiä" (4 pistettä, käänteinen koodattu 1 piste) ja "en tiedä" (6 pistettä, käänteinen koodattu olevan ei tehty pisteitä). Ysköksen pistemäärä on käänteinen koodattu, jotta korkeammat pisteet vastaavat parempia terveystuloksia. Käänteinen koodattu pistemäärä vähintään 1, maksimi 4. Osallistujat suorittavat QOL-B:n loppuun lähtötilanteessa (käynti 2) ja jälleen HS-hoidon jälkeisenä aikana (käynti 5), ja muutoksia domain-pisteissä arvioidaan.
Päivä 1 (käynti 2) enintään 5 viikkoa (käynti 5)
Muutos keuhkojen puhdistumaindeksissä (LCI) mitattuna Multiple Breath Washoutilla (MBW) lähtötasosta (keskiarvo käynniltä 2 ja käynniltä 3, ennen HS-hoitoa) käyntiin 5 (HS-hoidon jälkeinen ajanjakso)
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2) enintään 7 viikkoa (käynti 5)
LCI on keuhkojen kierrosten lukumäärä, joka vaaditaan uloshengitetyn typen (N2) sisältävän merkkikaasupitoisuuden vähentämiseksi 1/40:sosaan sen lähtöarvoista. Se lasketaan jakamalla uloshengityshengitysten summa (kumulatiivinen uloshengitystilavuus) samanaikaisesti mitatulla toiminnallisella jäännöskapasiteetilla (FRC). LCI pystyy havaitsemaan keuhkojen toiminnan poikkeavuudet aikaisemmin kuin perinteiset menetelmät, kuten spirometria.
Päivä 1 (käynti 2) enintään 7 viikkoa (käynti 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Cystic Fibrosis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine A. Despotes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-0185
  • 005177D123 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cystic Fibrosis Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa