Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертонический солевой раствор в NCFB

11 августа 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Влияние гипертонического солевого раствора на мукоцилиарный клиренс при бронхоэктазах, не связанных с МВ

Целью этого отдельного клинического исследования является оценка влияния 7%-ного гипертонического раствора (HS), вводимого с помощью небулайзера, на выведение слизи из легких у людей с бронхоэктазами (расширенными дыхательными путями), не вызванными муковисцидозом. Мукоцилиарный клиренс (MCC) для измерения скорости, с которой легкие человека могут очищать вдыхаемые частицы, будет оцениваться на исходном уровне и после острого (однократного) лечения HS, а также после двух недель лечения HS.

В исследовании есть два основных вопроса:

  1. Оценить повторяемость показателей MCC у людей с бронхоэктазами, не связанными с МВ.
  2. Сравните MCC на исходном уровне (до лечения HS), после однократного приема HS (острый эффект HS) и после двух недель лечения HS два раза в день (устойчивый эффект HS).

Участники примут участие в 5 исследовательских визитах: 1 визит для скрининга/регистрации, 2 визита для исходного уровня, 1 визит, во время которого будет введена и оценена первая доза HS, и 1 визит после 2 недель лечения HS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут открытое пилотное исследование с участием одной группы 7% HS в качестве лечебного вмешательства у пациентов с NCFB. Участники посетят 5 учебных визитов.

Первый визит (V1) будет скрининговым визитом для получения информированного согласия, подтверждения соответствия субъектов всем критериям отбора путем изучения истории болезни и клинических записей, а также проведения теста на толерантность к гипертоническому солевому раствору (HSTT). Участники, соответствующие критериям отбора, будут включены в исследование в это время, и будут запланированы последующие учебные визиты.

При каждом учебном визите будет анализироваться история болезни. Тестирование на беременность будет проводиться при всех посещениях участников, которые могут забеременеть. Два исходных сканирования MCC (V2 и V3) будут выполнены в исходных условиях для оценки вариабельности, и при каждом посещении будет собрана отхаркивающаяся мокрота. Базовая спирометрия и MBW также будут получены в V2 и V3, а качество жизни B будет оценено в V3 перед любыми другими процедурами исследования, которые могут повлиять на их симптомы и реакцию.

На уровне V4 острая реакция на HS на MCC будет оцениваться после введения первой дозы HS во время визита, что означает начало двухнедельного периода лечения. Участникам будет предоставлен запас HS для включения в режим очистки дыхательных путей два раза в день в течение двух недель (период лечения до 17 дней, в зависимости от точного времени падения V5).

Вечером накануне V5 пациенты проведут очистку дыхательных путей и получат последнюю дозу HS. На следующее утро им будет обеспечена пропускная способность дыхательных путей до завершения ознакомительного визита. В V5 они заполнят QOL-B после лечения, а также анкету об удовлетворенности лечением от лекарств (TSQM), MBW, спирометрию, MCC (через 12 часов после последней дозы HS, чтобы оценить устойчивый ответ на HS) и сбор мокроты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые > 18 лет, способные дать информированное согласие
  • Диагноз бронхоэктатической болезни, подтвержденный предыдущей компьютерной томографией (КТ) грудной клетки, с поражением как минимум 2 долей, с поражением как минимум одной доли правого легкого.
  • Прогнозируемый объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) %: 40-90% включительно
  • Обострения бронхоэктазов в анамнезе (требуются антибиотики один раз в предыдущем году)
  • Хроническое образование мокроты, при этом субъект сообщил, что принимал по меньшей мере 1 чайную ложку в день, по крайней мере, 5 дней в неделю в исходном состоянии.

Критерий исключения

  • Диагностика муковисцидоза (МВ), первичной цилиарной дискинезии (ПЦД), хронической аспирации или преимущественно тракционных бронхоэктазов вследствие интерстициального заболевания легких (ИЗЛ)
  • Невозможно или нежелание пройти период отмывания HS в течение 2 недель перед первым базовым сканированием MCC.
  • Одновременное применение ингаляционного ацетилцистеина или дорназы альфа.
  • Нетуберкулезная микобактериальная инфекция (НТМ) при лечении антибиотиками, направленным на НТМ
  • Недавнее легочное обострение за предшествующие 4 недели.
  • Непереносимость HS в анамнезе (бронхоспазм, кровохарканье)
  • Значительное кровохарканье (>60 мл) в анамнезе в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Тяжелая астма, что отражается в необходимости постоянного приема пероральных кортикостероидов (>10 мг/день), биологической терапии астмы, госпитализации по поводу астматического статуса в течение последнего года или бронхоэктазов, предположительно вызванных хронической астмой.
  • Значительный ответ бронходилататоров (>15% увеличение ОФВ1 или форсированной жизненной емкости [ФЖЕЛ]) при предварительном спирометрическом тестировании во время скринингового визита
  • Неудачный тест на переносимость HS (HSTT) при скрининге, о чем свидетельствует:
  • Непереносимые симптомы после введения HS
  • Снижение ОФВ1% прогнозируется на >20% при измерении через 15 минут после введения ГС.
  • Снижение ОФВ1% прогнозируется на 10-20% при измерении через 15 минут, которое не восстанавливается в пределах 10% от исходного уровня без вмешательства через 1 час после тестовой дозы HS.
  • Курение/вейпинг, употребление любых веществ в течение последнего года или >10 пачко-лет употребления сигарет в течение жизни.
  • Более 2 КТ грудной клетки за последний год или комбинация процедур, предположительно подвергших воздействию облучения легких >150 миллизивертов (мЗв)
  • Текущее/недавнее участие в других интервенционных исследованиях NCFB с учетом соответствующего времени отмывки.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения из одной группы с 7% HS
Все участники исследования будут получать 7% HS с помощью небулайзера два раза в день в течение двух недель в рамках очистки дыхательных путей.
Лекарство: 7% гипертонический раствор через распылитель
Лечение два раза в день распылением 7% HS в течение 2 недель в рамках очистки дыхательных путей.
Другие имена:
  • 7% хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторяемость мукоцилиарного клиренса (MCC) через 60 минут.
Временное ограничение: День 1 (посещение 2) до дня 14 +/- 3 (посещение 3)
Первичным результатом для цели 1 будет корреляция между средней частотой MCC, измеренной во всем отделе правого легкого за 60 минут (MCC60), рассчитанной с использованием точечных оценок, собранных каждые 10 минут и оцененных на основе двух отдельных посещений (Визит 2 и Визит 3). )
День 1 (посещение 2) до дня 14 +/- 3 (посещение 3)
Среднее изменение MCC60 по сравнению с исходным уровнем (посещение 2 и 3), после острого лечения HS (посещение 4) и после двух недель лечения HS (посещение 5)
Временное ограничение: День 1 (Визит 2) до 7 недель (Визит 5)
Среднее исходное значение MCC60 после визита 2 и дополнительного визита 3 (при участии в цели 1) будет сравниваться с MCC60, измеренным через 30 минут после первой дозы HS при визите 4, и с MCC60, измеренным через 12 часов после последней дозы HS после 2 недель лечения два раза в день HS при визите 5. MCC60 будет измеряться как средняя частота MCC, измеренная во всем отделе правого легкого за 60 минут, рассчитанная с использованием точечных оценок, собранных каждые 10 минут, на визите 2 (среднее исходное значение от визита 2 и визита 3). при выполнении цели 1), посещения 4 и посещения 5.
День 1 (Визит 2) до 7 недель (Визит 5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от исходного уровня (среднее значение от визита 2 и визита 3, до лечения HS) до визита 5 (период после лечения HS)
Временное ограничение: День 1 (Визит 2) до 7 недель (Визит 5)
ОФВ1 измеряется спирометрией. В каждом случае лучшее из трех исследований, основанное на критериях Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS). Будет записана лучшая форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), ОФВ1 и поток форсированного выдоха в диапазоне от 25% до 75% жизненной емкости легких (FEF25–75) (из исследования с самой высокой суммой ФЖЕЛ+ОФВ1) (абсолютное значение и % от прогнозируемого). Исходные измерения будут проводиться во время визита 2 (и визита 3, если достигнута цель 1). Затем будет оцениваться изменение ОФВ1 от исходного уровня (либо визита 2, либо среднего значения от визита 2 и визита 3, если выполнена цель 2) до визита 5.
День 1 (Визит 2) до 7 недель (Визит 5)
Изменение показателей качества жизни при бронхоэктатической болезни (QOL-B) с визита 3 (2-й исходный визит, лечение до HS) до визита 5 (период лечения после HS)
Временное ограничение: День 1 (Визит 2) до 5 недель (Визит 5)
Опросник QOL-B версии 3.1 представляет собой самозаполняемый пациентом опросник для оценки симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем, у людей с НЦФБ. Это проверенный инструмент, содержащий 37 элементов в 8 доменах, переведенных на несколько языков, с минимальными важными различиями, определяемыми для каждого домена. Домены включают физическое функционирование, ролевое функционирование, жизнеспособность, эмоциональное функционирование, социальное функционирование, нагрузку на лечение, восприятие здоровья, респираторные симптомы. Вопросы представлены по 4-балльной шкале Лайкерта, за исключением раздела «Респираторные симптомы», который включает пункт о цвете мокроты, имеющий 6 вариантов ответа (см. отдельный показатель результата для цвета мокроты). Каждая область оценивается отдельно, баллы масштабируются в диапазоне от 0 до 100 (более высокие баллы соответствуют лучшим результатам для здоровья). Участники завершат QOL-B на исходном уровне (посещение 2), а затем снова в период лечения HS (посещение 5), и будут оцениваться изменения в баллах по доменам.
День 1 (Визит 2) до 5 недель (Визит 5)
Изменение качества жизни при бронхоэктатической болезни (QOL-B) по шкале респираторных симптомов в области мокроты с визита 3 (2-й исходный визит, лечение до лечения HS) до визита 5 (период после лечения HS)
Временное ограничение: День 1 (Визит 2) до 5 недель (Визит 5)
Домен «Респираторные симптомы» включает один вопрос, который оценивает цвет мокроты с 6 вариантами ответов (в отличие от других вопросов QOL-B, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта). Варианты ответа включают «ясно» (1 балл, обратный код для оценки в 4 балла), «от ясного до желтого» (2 балла, обратный код — 3 балла), «желтовато-зеленый» (3 балла, обратный код — 2 балла). , «коричнево-темный» (4 балла, обратный код — 1 балл), «зеленый со следами крови» (4 балла, обратный код — 1 балл) и «не знаю» (6 баллов, обратный код — не засчитывается). Оценка мокроты закодирована в обратном порядке, так что более высокие оценки соответствуют лучшим результатам для здоровья. Минимум 1 балл в обратном коде, максимум 4. Участники заполнят QOL-B на исходном уровне (посещение 2) и снова после периода лечения HS (посещение 5), и будут оцениваться изменения в баллах по доменам.
День 1 (Визит 2) до 5 недель (Визит 5)
Изменение индекса клиренса легких (LCI), измеренного с помощью многократного вымывания дыхания (MBW), от исходного уровня (среднее значение от визита 2 и визита 3, до лечения HS) до визита 5 (период лечения после HS)
Временное ограничение: День 1 (Визит 2) до 7 недель (Визит 5)
LCI — это количество оборотов легких, необходимое для снижения концентрации выдыхаемого азота (N2), содержащего индикаторный газ, до 1/40 от его начальных значений. Он рассчитывается путем деления суммы выдыхаемых вдохов (кумулятивного выдыхаемого объема) на одновременно измеренную функциональную остаточную емкость (ФОЕ). LCI способен обнаружить нарушения функции легких раньше, чем более традиционные методы, такие как спирометрия.
День 1 (Визит 2) до 7 недель (Визит 5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Katherine A. Despotes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-0185
  • 005177D123 (Другой номер гранта/финансирования: Cystic Fibrosis Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться