Solución salina hipertónica en NCFB
Efecto de la solución salina hipertónica sobre el aclaramiento mucociliar en las bronquiectasias sin FQ
El propósito de este ensayo clínico de un solo grupo es evaluar los efectos de la solución salina hipertónica (HS) al 7% administrada por nebulizador sobre la eliminación de la mucosidad de los pulmones en personas con bronquiectasias (vías respiratorias dilatadas) que no se deben a fibrosis quística. El aclaramiento mucociliar (MCC) para medir la velocidad a la que los pulmones de una persona pueden eliminar las partículas inhaladas se evaluará al inicio del estudio y después del tratamiento agudo (dosis única) con HS, así como después de dos semanas de tratamiento con HS.
El estudio tiene dos preguntas principales:
- Evaluar la repetibilidad de las medidas de MCC en personas con bronquiectasias no relacionadas con FQ
- Compare el MCC al inicio del estudio (antes del tratamiento con HS), después de una dosis única de HS (efecto agudo de HS) y después de dos semanas de tratamiento con HS dos veces al día (efecto sostenido de HS).
Los participantes participarán en 5 visitas de estudio: 1 visita de selección/inscripción, 2 visitas iniciales, 1 visita durante la cual se administrará y evaluará la primera dosis de HS y 1 visita después de 2 semanas de tratamiento con HS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un estudio piloto abierto de un solo brazo con HS al 7% como nuestra intervención de tratamiento en pacientes con NCFB. Los participantes asistirán a 5 visitas de estudio.
La primera visita (V1) será una visita de selección para obtener el consentimiento informado, confirmar que los sujetos cumplen con todos los criterios de elegibilidad mediante la revisión del historial médico y los registros clínicos, y la realización de una prueba de tolerancia a la solución salina hipertónica (HSTT). Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio en ese momento y se programarán visitas de estudio posteriores.
En cada visita del estudio, se revisará el historial médico. Se realizarán pruebas de embarazo en todas las visitas de las participantes que puedan quedar embarazadas. Se realizarán dos exploraciones iniciales de MCC (V2 y V3) en condiciones iniciales para evaluar la variabilidad, y se recolectará esputo expectorado en cualquiera de las visitas. La espirometría inicial y el MBW también se obtendrán en V2 y V3, y la calidad de vida-B se evaluará en V3 antes de cualquier otro procedimiento del estudio que pueda afectar sus síntomas y respuestas.
En V4, la respuesta aguda a HS en MCC se evaluará después de que se administre la primera dosis de HS en la visita, lo que marca el inicio del período de tratamiento de dos semanas. Los participantes recibirán un suministro de HS para incorporar en su régimen de limpieza de las vías respiratorias dos veces al día durante dos semanas (período de tratamiento de hasta 17 días, dependiendo del momento exacto en que cae V5).
La noche anterior a V5, los pacientes realizarán la limpieza de las vías respiratorias y recibirán su dosis final de HS. A la mañana siguiente, mantendrán la autorización de las vías respiratorias hasta después de su visita de estudio. En V5, completarán la QOL-B posterior al tratamiento y el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con medicación (TSQM), MBW, espirometría, MCC (12 horas después de la última dosis de HS, para evaluar la respuesta sostenida a HS) y recolección de esputo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine A. Despotes, MD
- Número de teléfono: 9199669198
- Correo electrónico: katherine.despotes@unchealth.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alex Nesbit
- Correo electrónico: alexandria_nesbit@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contacto:
- Katherine A. Despotes, MD
- Número de teléfono: 919-966-9198
- Correo electrónico: katherine.despotes@unchealth.unc.edu
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Contacto:
- Correo electrónico: katherine.despotes@unchealth.unc.edu
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Investigador principal:
- Katherine A. Despotes, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años capaces de dar su consentimiento informado
- Diagnóstico de bronquiectasias confirmado mediante tomografía computarizada (TC) de tórax previa, que involucra al menos 2 lóbulos, con al menos un lóbulo afectado en el pulmón derecho.
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) % previsto: 40-90%, inclusive
- Historia de exacerbaciones previas de bronquiectasias (que requieren antibióticos una vez en el año anterior)
- Producción crónica de esputo, y el sujeto informó al menos 1 cucharadita por día, al menos 5 días por semana cuando estaba en el nivel inicial.
Criterio de exclusión
- Diagnóstico de fibrosis quística (FQ), discinesia ciliar primaria (PCD), aspiración crónica o bronquiectasias predominantemente por tracción debido a enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
- No puede o no quiere someterse a un período de lavado de HS de 2 semanas antes de la primera exploración inicial de MCC
- Uso concomitante de acetilcisteína inhalada o dornasa alfa
- Infección por micobacterias no tuberculosas (NTM) en tratamiento con antibióticos dirigido por NTM
- Exacerbación pulmonar reciente en las 4 semanas anteriores
- Historia de intolerancia a la HS (broncoespasmo, hemoptisis)
- Historia de hemoptisis significativa (>60 ml) en los 3 meses anteriores
- Asma grave, reflejada por la necesidad de corticosteroides orales crónicos (>10 mg/día), terapias biológicas para el asma, hospitalización por estado asmático en el último año o bronquiectasias que se consideran como resultado del asma crónica.
- Respuesta broncodilatadora significativa (aumento >15% en FEV1 o capacidad vital forzada [FVC]) en las pruebas de espirometría previas y posteriores durante la visita de selección
- Prueba de tolerabilidad de HS (HSTT) fallida en la selección, según lo indicado por:
- Síntomas intolerables después de la administración de HS.
- Disminución del % del FEV1 previsto en >20 % cuando se mide 15 minutos después de la administración de HS
- Disminución del % del FEV1 prevista entre el 10 y el 20 % cuando se mide a los 15 minutos y que no se recupera dentro del 10 % del valor inicial sin intervención 1 hora después de la dosis de prueba de HS
- Fumar/vapear, cualquier sustancia en el último año o más de 10 paquetes-año de consumo de cigarrillos a lo largo de su vida.
- Más de 2 TC de tórax en el último año o una combinación de procedimientos que se cree que expusieron los pulmones a >150 milisieverts (mSv)
- Participación actual/reciente en otros estudios de intervención para NCFB, lo que permite un tiempo de lavado adecuado
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de un solo brazo con 7% HS
Todos los participantes del estudio recibirán HS al 7% mediante nebulizador dos veces al día durante dos semanas como parte de la limpieza de las vías respiratorias.
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Tratamiento dos veces al día con HS nebulizado al 7% durante 2 semanas como parte de la limpieza de las vías respiratorias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Repetibilidad del aclaramiento mucociliar (MCC) a los 60 minutos
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 2) hasta Día 14 +/- 3 (Visita 3)
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El resultado principal del Objetivo 1 será la correlación entre la tasa promedio de MCC medida en todo el compartimento del pulmón derecho durante 60 minutos (MCC60), calculada utilizando estimaciones puntuales recopiladas cada 10 minutos, evaluadas en dos visitas separadas (Visita 2 y Visita 3 )
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Día 1 (Visita 2) hasta Día 14 +/- 3 (Visita 3)
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Cambio promedio en MCC60 desde el inicio (Visitas 2 y 3), después del tratamiento agudo con HS (Visita 4) y después de dos semanas de tratamiento con HS (Visita 5)
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 2) hasta 7 semanas (Visita 5)
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El MCC60 inicial medio de las Visitas 2 y 3 se comparará con el MCC60 medido 30 minutos después de la primera dosis de HS en la Visita 4, y con el MCC60 medido 12 horas después de la última dosis de HS después de 2 semanas de tratamiento con HS dos veces al día en la Visita 5. MCC60 se medirá como la tasa promedio de MCC medida en todo el compartimento del pulmón derecho durante 60 minutos, calculada utilizando estimaciones puntuales recopiladas cada 10 minutos, en las visitas 2 y 3 (para la línea de base media), la visita 4 y la visita 5.
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Día 1 (Visita 2) hasta 7 semanas (Visita 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) desde el inicio (media de las visitas 2 y 3, tratamiento previo a HS) hasta la visita 5 (período de tratamiento posterior a HS)
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 2) hasta 7 semanas (Visita 5)
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El FEV1 se mide mediante espirometría.
En cada ocasión, el mejor de 3 ensayos, según los criterios de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
Se registrará la mejor capacidad vital forzada (FVC), FEV1 y flujo espiratorio forzado entre el 25% y el 75% de la capacidad vital (FEF25-75) (de la prueba con la suma más alta de FVC+FEV1) (valor absoluto y % del previsto).
Se realizarán dos mediciones iniciales en la Visita 2 y la Visita 3, con el cálculo del FEV1 inicial medio a partir de estos resultados.
Luego se evaluará el cambio en el FEV1 desde el inicio hasta la visita 5.
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Día 1 (Visita 2) hasta 7 semanas (Visita 5)
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Cambio en las puntuaciones del dominio de calidad de vida para bronquiectasias (QOL-B) desde la visita 3 (segunda visita inicial, tratamiento previo a HS) hasta la visita 5 (período de tratamiento posterior a HS)
Periodo de tiempo: Día 14 ± 3 (Visita 3) hasta 5 semanas (Visita 5)
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El cuestionario QOL-B Versión 3.1 es un resultado autoadministrado informado por el paciente para la evaluación de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud en personas con NCFB.
Es una herramienta validada que contiene 37 elementos en 8 dominios traducidos a varios idiomas, con una diferencia mínima importante determinada para cada dominio.
Los dominios incluyen funcionamiento físico, funcionamiento de roles, vitalidad, funcionamiento emocional, funcionamiento social, carga de tratamiento, percepciones de salud y síntomas respiratorios.
Los ítems están en escalas Likert de 4 puntos, excepto el dominio Síntomas respiratorios que incluye un ítem sobre el color del esputo, que tiene 6 opciones de respuesta (consulte la medida de resultado separada para el color del esputo).
Cada dominio se califica por separado, las puntuaciones se amplían para estar en el rango de 0 a 100 (las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados de salud).
Los participantes completarán el QOL-B al inicio del estudio (Visita 3) y nuevamente después del período de tratamiento de HS (Visita 5), y se evaluarán los cambios en las puntuaciones de los dominios.
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Día 14 ± 3 (Visita 3) hasta 5 semanas (Visita 5)
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Cambio en la calidad de vida para las bronquiectasias (QOL-B) Puntuación del esputo en el dominio de síntomas respiratorios desde la visita 3 (segunda visita inicial, tratamiento previo a HS) hasta la visita 5 (período de tratamiento posterior a HS)
Periodo de tiempo: Día 14 ± 3 (Visita 3) hasta 5 semanas (Visita 5)
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El dominio Síntomas respiratorios incluye un ítem que evalúa el color del esputo con 6 opciones de respuesta (a diferencia de otros ítems del QOL-B que se califican en escalas Likert de 4 puntos).
Las opciones de respuesta incluyen "claro" (1 punto, codificado al revés para obtener una puntuación de 4 puntos), "claro a amarillo" (2 puntos, codificado al revés como 3 puntos), "verde amarillento" (3 puntos, codificado al revés como 2 puntos) , "marrón oscuro" (4 puntos, codificado al revés como 1 punto), "verde con rastros de sangre" (4 puntos, codificado al revés como 1 punto) y "no sé" (6 puntos, codificado al revés para ser no puntuado).
La puntuación del esputo se codifica de forma inversa, de modo que las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados de salud.
Puntuación codificada inversa mínimo 1, máximo 4. Los participantes completarán el QOL-B al inicio (Visita 3) y nuevamente después del período de tratamiento HS (Visita 5), y se evaluarán los cambios en las puntuaciones de los dominios.
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Día 14 ± 3 (Visita 3) hasta 5 semanas (Visita 5)
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Cambio en el índice de aclaramiento pulmonar (LCI) medido por lavado de respiraciones múltiples (MBW) desde el inicio (media de la visita 2 y la visita 3, tratamiento previo al HS) hasta la visita 5 (período de tratamiento posterior al HS)
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 2) hasta 7 semanas (Visita 5)
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El LCI es el número de recambios pulmonares necesarios para reducir la concentración de gas trazador que contiene nitrógeno (N2) exhalado a 1/40 de sus valores iniciales.
Se calcula dividiendo la suma de las respiraciones corrientes exhaladas (volumen exhalado acumulativo) por la capacidad residual funcional (FRC) medida simultáneamente.
LCI puede detectar anomalías en la función pulmonar antes que modalidades más tradicionales como la espirometría.
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Día 1 (Visita 2) hasta 7 semanas (Visita 5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine A. Despotes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0185
- 005177D123 (Otro número de subvención/financiamiento: Cystic Fibrosis Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .