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Solução salina hipertônica em NCFB

11 de abril de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Efeito da solução salina hipertônica na depuração mucociliar em bronquiectasias não-FC

O objetivo deste ensaio clínico de braço único é avaliar os efeitos da solução salina hipertônica (HS) a 7% administrada por nebulizador na depuração do muco dos pulmões em pessoas com bronquiectasia (vias aéreas dilatadas) não causada por fibrose cística. A depuração mucociliar (MCC) para medir a taxa na qual os pulmões de uma pessoa podem eliminar as partículas inaladas será avaliada no início do estudo e após o tratamento agudo (dose única) com HS, bem como após duas semanas de tratamento com HS.

O estudo tem duas questões principais:

  1. Avaliar a repetibilidade das medidas do MCC em pessoas com bronquiectasias sem FC
  2. Compare o MCC no início do estudo (antes do tratamento com HS), após uma dose única de HS (efeito agudo do HS) e após duas semanas de tratamento com HS duas vezes ao dia (efeito sustentado do HS).

Os participantes participarão de 5 visitas de estudo: 1 visita de triagem/inscrição, 2 visitas iniciais, 1 visita durante a qual a primeira dose de HS seria administrada e avaliada, e 1 visita após 2 semanas de tratamento com HS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores realizarão um estudo piloto aberto, de braço único, de 7% de HS como nossa intervenção de tratamento em pacientes com NCFB. Os participantes participarão de 5 visitas de estudo.

A primeira visita (V1) será uma visita de triagem para obter consentimento informado, confirmar se os indivíduos atendem a todos os critérios de elegibilidade por meio da revisão do histórico médico e registros clínicos e realização de um teste de tolerância à solução salina hipertônica (HSTT). Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão inscritos no estudo naquele momento, e as visitas de estudo subsequentes serão agendadas.

Em cada visita do estudo, o histórico médico será revisado. O teste de gravidez será realizado em todas as visitas nas participantes que possam engravidar. Duas varreduras MCC iniciais (V2 e V3) serão realizadas sob condições iniciais para avaliar a variabilidade, e o escarro expectorado será coletado em qualquer uma das visitas. A espirometria basal e o MBW também serão obtidos em V2 e V3, e a QV-B será avaliada em V3 antes de quaisquer outros procedimentos do estudo que possam impactar seus sintomas e respostas.

Em V4, a resposta aguda ao HS no MCC será avaliada após a administração da primeira dose de HS na consulta, marcando o início do período de tratamento de duas semanas. Os participantes receberão um suprimento de HS para incorporar em seu regime de desobstrução das vias aéreas, duas vezes por dia, durante duas semanas (período de tratamento de até 17 dias, dependendo do momento exato em que V5 cai).

Na noite anterior à V5, os pacientes realizarão a desobstrução das vias aéreas e receberão a dose final de HS. Na manhã seguinte, eles manterão a liberação das vias aéreas até depois da visita de estudo. Na V5, eles preencherão o QOL-B pós-tratamento e o Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos (TSQM), MBW, espirometria, MCC (12 horas após a última dose de HS, para avaliar a resposta sustentada ao HS) e coleta de escarro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos >18 anos de idade capazes de fornecer consentimento informado
  • Diagnóstico de bronquiectasia confirmado em tomografia computadorizada (TC) de tórax prévia, envolvendo pelo menos 2 lobos, com pelo menos um lobo de envolvimento no pulmão direito
  • Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) % previsto: 40-90%, inclusive
  • História de exacerbações anteriores de bronquiectasias (necessitando de antibióticos uma vez no ano anterior)
  • Produção crônica de escarro, com o indivíduo relatando pelo menos 1 colher de chá por dia, em pelo menos 5 dias por semana quando no início do estudo

Critério de exclusão

  • Diagnóstico de fibrose cística (FC), discinesia ciliar primária (DCP), aspiração crônica ou bronquiectasia predominantemente de tração devido a doença pulmonar intersticial (DPI)
  • Incapaz ou sem vontade de se submeter ao período de eliminação do HS de 2 semanas antes da primeira varredura inicial do MCC
  • Uso concomitante de acetilcisteína inalada ou dornase alfa
  • Infecção micobacteriana não tuberculosa (NTM) em tratamento com antibióticos direcionados a NTM
  • Exacerbação pulmonar recente nas últimas 4 semanas
  • História de intolerância ao HS (broncoespasmo, hemoptise)
  • História de hemoptise significativa (>60 ml) nos últimos 3 meses
  • Asma grave, refletida pela necessidade de corticosteróides orais crônicos (> 10mg/dia), terapias biológicas para asma, hospitalização por estado de mal asmático no último ano ou bronquiectasia considerada resultante de asma crônica
  • Resposta broncodilatadora significativa (aumento >15% no VEF1 ou na capacidade vital forçada [CVF]) nos testes de espirometria pré-pós durante a consulta de triagem
  • Falha no teste de tolerabilidade HS (HSTT) na triagem, conforme indicado por:
  • Sintomas intoleráveis ​​após administração de HS
  • Declínio no VEF1% previsto em >20% quando medido 15 minutos após a administração de HS
  • Declínio no VEF1% previsto entre 10-20% quando medido aos 15 minutos, que não se recupera dentro de 10% da linha de base sem intervenção 1 hora após a dose do teste de HS
  • Fumar/vaporizar, qualquer substância no último ano ou >10 anos-maço de uso de cigarros ao longo da vida
  • Mais de 2 tomografias computadorizadas de tórax no último ano ou uma combinação de procedimentos que se acredita terem exposto os pulmões a >150 milisieverts (mSv)
  • Participação atual/recente em outros estudos de intervenção para NCFB, permitindo um tempo de eliminação apropriado
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento de braço único com 7% de HS
Todos os participantes do estudo receberão 7% de HS por nebulizador duas vezes ao dia durante duas semanas como parte da desobstrução das vias aéreas.
Medicamento: Solução salina hipertônica a 7% via nebulização
Tratamento duas vezes ao dia com HS nebulizado a 7% durante 2 semanas como parte da desobstrução das vias aéreas
Outros nomes:
  • 7% de cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repetibilidade da depuração mucociliar (MCC) em 60 minutos
Prazo: Dia 1 (Visita 2) até Dia 14 +/- 3 (Visita 3)
O resultado primário para o Objetivo 1 será a correlação entre a taxa média de MCC medida em todo o compartimento pulmonar direito ao longo de 60 minutos (MCC60), calculada usando estimativas pontuais coletadas a cada 10 minutos, avaliadas a partir de duas visitas separadas (Visita 2 e Visita 3 )
Dia 1 (Visita 2) até Dia 14 +/- 3 (Visita 3)
Alteração média no MCC60 desde o início (Visita 2 e 3), após tratamento agudo com HS (Visita 4) e após duas semanas de tratamento com HS (Visita 5)
Prazo: Dia 1 (Visita 2) até 7 semanas (Visita 5)
A linha de base média do MCC60 da Visita 2 e da Visita 3 será comparada com o MCC60 medido 30 minutos após a primeira dose de HS na Visita 4, e com o MCC60 medido 12 horas após a última dose de HS após 2 semanas de tratamento com HS duas vezes ao dia na Visita 5. O MCC60 será medido como a taxa média de MCC medida em todo o compartimento pulmonar direito ao longo de 60 minutos, calculada usando estimativas pontuais coletadas a cada 10 minutos, nas Visitas 2 e 3 (para linha de base média), Visita 4 e Visita 5.
Dia 1 (Visita 2) até 7 semanas (Visita 5)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) desde a linha de base (média da visita 2 e visita 3, tratamento pré-HS) até a visita 5 (período de tratamento pós-HS)
Prazo: Dia 1 (Visita 2) até 7 semanas (Visita 5)
O VEF1 é medido por espirometria. Em cada ocasião, o melhor de 3 ensaios, com base nos critérios da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS). A melhor capacidade vital forçada (CVF), VEF1 e fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% da capacidade vital (FEF25-75) (do ensaio com maior soma FVC+FEV1) serão registrados (valor absoluto e% do previsto). Duas medições de linha de base ocorrerão na Visita 2 e na Visita 3, com cálculo do VEF1 basal médio a partir desses resultados. A mudança no FEV1 desde a linha de base até a visita 5 será então avaliada.
Dia 1 (Visita 2) até 7 semanas (Visita 5)
Mudança nas pontuações do domínio de qualidade de vida para bronquiectasia (QOL-B) da visita 3 (2ª consulta inicial, tratamento pré-HS) até a visita 5 (período de tratamento pós-HS)
Prazo: Dia 14 ± 3 (Visita 3) até 5 semanas (Visita 5)
O questionário QOL-B versão 3.1 é um resultado relatado pelo paciente autoadministrado para avaliação de sintomas e qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas com NCFB. É uma ferramenta validada contendo 37 itens em 8 domínios traduzidos para vários idiomas, com diferença mínima importante determinada para cada domínio. Os domínios incluem Funcionamento Físico, Funcionamento de Papéis, Vitalidade, Funcionamento Emocional, Funcionamento Social, Carga de Tratamento, Percepções de Saúde, Sintomas Respiratórios. Os itens estão em escalas Likert de 4 pontos, exceto o domínio Sintomas Respiratórios, que inclui um item sobre a cor do escarro, que tem 6 opções de resposta (ver medida de resultado separada para cor do escarro). Cada domínio é pontuado separadamente, as pontuações são aumentadas para um intervalo de 0 a 100 (pontuações mais altas correspondem a melhores resultados de saúde). Os participantes irão completar o QOL-B no início do estudo (Visita 3) e novamente no período de tratamento pós-HS (Visita 5), ​​e as mudanças nas pontuações dos domínios serão avaliadas.
Dia 14 ± 3 (Visita 3) até 5 semanas (Visita 5)
Mudança na qualidade de vida para bronquiectasia (QOL-B) Sintomas respiratórios Pontuação de escarro no domínio da visita 3 (2ª consulta inicial, tratamento pré-HS) até a visita 5 (período de tratamento pós-HS)
Prazo: Dia 14 ± 3 (Visita 3) até 5 semanas (Visita 5)
O domínio Sintomas Respiratórios inclui um item que avalia a cor do escarro com 6 opções de resposta (ao contrário de outros itens do QOL-B que são pontuados em escalas Likert de 4 pontos). As opções de resposta incluem "claro" (1 ponto, codificado inversamente para pontuação de 4 pontos), "transparente para amarelo" (2 pontos, codificado inversamente como 3 pontos), "verde-amarelado" (3 pontos, codificado inversamente como 2 pontos) , "acastanhado-escuro" (4 pontos, codificado inversamente como 1 ponto), "verde com vestígios de sangue" (4 pontos, codificado inversamente como 1 ponto) e "não sei" (6 pontos, codificado inversamente para ser não pontuado). A pontuação do escarro é codificada inversamente para que pontuações mais altas correspondam a melhores resultados de saúde. Pontuação codificada reversa mínima 1, máxima 4. Os participantes completarão o QOL-B no início do estudo (Visita 3) e novamente no período de tratamento pós-HS (Visita 5), ​​e as mudanças nas pontuações dos domínios serão avaliadas.
Dia 14 ± 3 (Visita 3) até 5 semanas (Visita 5)
Alteração no índice de depuração pulmonar (LCI), conforme medido por lavagem respiratória múltipla (MBW) desde a linha de base (média da visita 2 e visita 3, tratamento pré-HS) até a visita 5 (período de tratamento pós-HS)
Prazo: Dia 1 (Visita 2) até 7 semanas (Visita 5)
O LCI é o número de rotações pulmonares necessárias para reduzir a concentração de nitrogênio exalado (N2) contendo gás traçador para 1/40 de seus valores iniciais. É calculado dividindo a soma das respirações correntes exaladas (volume expirado cumulativo) pela capacidade residual funcional (CRF) medida simultaneamente. A LCI é capaz de detectar anormalidades na função pulmonar mais cedo do que modalidades mais tradicionais, como a espirometria.
Dia 1 (Visita 2) até 7 semanas (Visita 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine A. Despotes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-0185
  • 005177D123 (Número de outro subsídio/financiamento: Cystic Fibrosis Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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