Hipertoniczna sól fizjologiczna w NCFB
Wpływ hipertonicznej soli fizjologicznej na klirens śluzowo-rzęskowy w rozstrzeniach oskrzeli innych niż CF
Celem tego jednoramiennego badania klinicznego jest ocena wpływu 7% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej (HS) podawanego przez nebulizator na usuwanie śluzu z płuc u osób z rozstrzeniami oskrzeli (rozszerzonymi drogami oddechowymi) niezwiązanymi z mukowiscydozą. Klirens śluzowo-rzęskowy (MCC) mierzący szybkość, z jaką płuca danej osoby mogą usuwać wdychane cząstki, będzie oceniany na początku leczenia oraz po ostrym leczeniu HS (pojedyncza dawka), a także po dwóch tygodniach leczenia HS.
Badanie stawia dwa główne pytania:
- Ocenić powtarzalność pomiarów MCC u osób z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą
- Porównaj MCC na początku leczenia (przed leczeniem HS), po pojedynczej dawce HS (ostry efekt HS) i po dwóch tygodniach leczenia HS dwa razy dziennie (trwały efekt HS).
Uczestnicy wezmą udział w 5 wizytach studyjnych: 1 wizycie przesiewowej/rekrutacyjnej, 2 wizytach wyjściowych, 1 wizycie, podczas której zostanie podana i oceniona pierwsza dawka HS oraz 1 wizyta po 2 tygodniach leczenia HS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe dotyczące 7% HS jako naszej interwencji terapeutycznej u pacjentów z NCFB. Uczestnicy wezmą udział w 5 wizytach studyjnych.
Pierwsza wizyta (V1) będzie wizytą przesiewową w celu uzyskania świadomej zgody, potwierdzenia, że badani spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne poprzez przegląd historii choroby i dokumentacji klinicznej oraz wykonanie testu tolerancji hipertonicznego soli fizjologicznej (HSTT). W tym terminie do badania zostaną zakwalifikowani uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne i ustalane będą terminy kolejnych wizyt studyjnych.
Podczas każdej wizyty studyjnej zostanie dokonany przegląd historii medycznej. Podczas wszystkich wizyt u uczestniczek, które mogą zajść w ciążę, przeprowadzane będą testy ciążowe. W warunkach wyjściowych zostaną wykonane dwa wyjściowe badania MCC (V2 i V3) w celu oceny zmienności, a podczas każdej wizyty zostanie pobrana plwocina. Wyjściowa spirometria i MBW zostaną również wykonane w V2 i V3, a QOL-B zostanie oceniona w V3 przed jakimikolwiek innymi procedurami badawczymi, które mogą mieć wpływ na objawy i reakcje.
W V4 ostra odpowiedź na HS na MCC zostanie oceniona po podaniu pierwszej dawki HS podczas wizyty, co oznacza początek dwutygodniowego okresu leczenia. Uczestnicy otrzymają dawkę HS do włączenia do schematu oczyszczania dróg oddechowych dwa razy dziennie przez dwa tygodnie (okres leczenia do 17 dni, w zależności od dokładnego czasu opadania V5).
Wieczorem przed V5 pacjenci przeprowadzą oczyszczanie dróg oddechowych i otrzymają ostatnią dawkę HS. Następnego ranka będą musieli wstrzymać się z oczyszczaniem dróg oddechowych do czasu wizyty studyjnej. Na V5 wypełnią kwestionariusz QOL-B po leczeniu i kwestionariusz zadowolenia z leczenia w zakresie leków (TSQM), MBW, spirometrię, MCC (12 godzin po ostatniej dawce HS, aby ocenić trwałą odpowiedź na HS) i pobranie plwociny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katherine A. Despotes, MD
- Numer telefonu: 9199669198
- E-mail: katherine.despotes@unchealth.unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alex Nesbit
- E-mail: alexandria_nesbit@med.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Katherine A. Despotes, MD
- Numer telefonu: 919-966-9198
- E-mail: katherine.despotes@unchealth.unc.edu
-
Kontakt:
-
Główny śledczy:
- Katherine A. Despotes, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli potwierdzone na podstawie wcześniejszej tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT), obejmującej co najmniej 2 płaty, z co najmniej jednym płatem zajętym w płucu prawym
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) % przewidywanej wartości: 40–90% włącznie
- Historia wcześniejszych zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli (wymagających antybiotykoterapii raz w poprzednim roku)
- Przewlekłe wytwarzanie plwociny, u pacjenta zgłaszającego co najmniej 1 łyżeczkę dziennie, przez co najmniej 5 dni w tygodniu na początku badania
Kryteria wyłączenia
- Diagnostyka mukowiscydozy (CF), pierwotnej dyskinezy rzęsek (PCD), przewlekłej aspiracji lub rozstrzeni oskrzeli z przewagą trakcji spowodowanej śródmiąższową chorobą płuc (ILD)
- Niemożność lub chęć poddania się okresowi wymywania HS trwającym 2 tygodnie poprzedzające pierwsze wyjściowe badanie MCC
- Jednoczesne stosowanie wziewnej acetylocysteiny lub dornazy alfa
- Niegruźlicze zakażenie prątkami (NTM) podczas leczenia antybiotykami ukierunkowanymi na NTM
- Niedawne zaostrzenie płuc w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Historia nietolerancji HS (skurcz oskrzeli, krwioplucie)
- Historia znacznego krwioplucia (>60 ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężka astma, objawiająca się koniecznością stosowania przewlekłych doustnych kortykosteroidów (>10 mg/dobę), biologicznymi metodami leczenia astmy, hospitalizacją z powodu astmy w ciągu ostatniego roku lub rozstrzeniami oskrzeli, które uważa się za spowodowane przewlekłą astmą
- Znacząca odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela (>15% wzrost FEV1 lub wymuszona pojemność życiowa [FVC]) w badaniu spirometrycznym przed i po badaniu podczas wizyty przesiewowej
- Nieudany test tolerancji HS (HSTT) podczas badania przesiewowego, na co wskazuje:
- Nieznośne objawy po podaniu HS
- Spadek przewidywanego FEV1% o >20% przy pomiarze 15 minut po podaniu HS
- Spadek wartości należnej FEV1% o 10–20% mierzony po 15 minutach, który bez interwencji nie powraca do 10% wartości wyjściowej 1 godzinę po dawce testowej HS
- Palenie/vaping, jakakolwiek substancja w ciągu ostatniego roku lub > 10 paczkolat palenia papierosów w ciągu całego życia
- Więcej niż 2 tomografii komputerowej klatki piersiowej w zeszłym roku lub kombinacja procedur, które prawdopodobnie spowodowały narażenie płuc na działanie > 150 milisiwertów (mSv)
- Bieżący/niedawny udział w innych badaniach interwencyjnych dla NCFB, uwzględniający odpowiedni czas wypłukania
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona jednoramienna z 7% HS
Wszyscy uczestnicy badania będą otrzymywać 7% HS w nebulizatorze dwa razy dziennie przez dwa tygodnie w ramach oczyszczania dróg oddechowych.
|
Leczenie dwa razy dziennie 7% HS w nebulizacji przez 2 tygodnie w ramach oczyszczania dróg oddechowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność klirensu śluzowo-rzęskowego (MCC) po 60 minutach
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 2) do Dnia 14 +/- 3 (Wizyta 3)
|
Pierwszorzędnym wynikiem dla Celu 1 będzie korelacja pomiędzy średnią częstością występowania MCC mierzoną w całym przedziale prawego płuca w ciągu 60 minut (MCC60), obliczoną na podstawie szacunków punktowych zbieranych co 10 minut, ocenianych podczas dwóch oddzielnych wizyt (wizyta 2 i wizyta 3). )
|
Dzień 1 (Wizyta 2) do Dnia 14 +/- 3 (Wizyta 3)
|
|
Średnia zmiana MCC60 w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 2 i 3), po ostrym leczeniu HS (wizyta 4) i po dwóch tygodniach leczenia HS (wizyta 5)
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 2) do 7 tygodni (Wizyta 5)
|
Średnie wyjściowe MCC60 z wizyty 2 i wizyty 3 zostanie porównane z MCC60 zmierzonym 30 minut po pierwszej dawce HS podczas wizyty 4 i z MCC60 zmierzonym 12 godzin po ostatniej dawce HS po 2 tygodniach leczenia HS dwa razy dziennie podczas wizyty 5. MCC60 będzie mierzone jako średnia częstość MCC mierzona w całym przedziale prawego płuca w ciągu 60 minut, obliczona na podstawie szacunków punktowych zbieranych co 10 minut podczas wizyt 2 i 3 (dla średniej wartości początkowej), wizyty 4 i wizyty 5.
|
Dzień 1 (Wizyta 2) do 7 tygodni (Wizyta 5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od wartości wyjściowej (średnia z wizyty 2 i wizyty 3, przed leczeniem HS) do wizyty 5 (okres leczenia po HS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 2) do 7 tygodni (Wizyta 5)
|
FEV1 mierzy się za pomocą spirometrii.
Za każdym razem najlepsze z 3 badań na podstawie kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (ERS).
Rejestrowana będzie najlepsza wymuszona pojemność życiowa (FVC), FEV1 i wymuszony przepływ wydechowy pomiędzy 25% a 75% pojemności życiowej (FEF25-75) (z próby z najwyższą sumą FVC+FEV1) (wartość bezwzględna i % przewidywanej).
Podczas wizyty 2 i wizyty 3 zostaną przeprowadzone dwa pomiary wyjściowe, po czym na podstawie tych wyników zostanie obliczona średnia wyjściowa FEV1.
Następnie zostanie oceniona zmiana FEV1 od wartości wyjściowej do wizyty 5.
|
Dzień 1 (Wizyta 2) do 7 tygodni (Wizyta 5)
|
|
Zmiana w punktacji jakości życia w przypadku rozstrzeni oskrzeli (QOL-B) od wizyty 3 (druga wizyta wyjściowa, leczenie przed HS) do wizyty 5 (okres leczenia po HS)
Ramy czasowe: Dzień 14 ± 3 (Wizyta 3) do 5 tygodni (Wizyta 5)
|
Kwestionariusz QOL-B wersja 3.1 to samodzielnie sporządzany przez pacjenta raport dotyczący wyników oceny objawów i jakości życia związanej ze stanem zdrowia osób z NCFB.
Jest to sprawdzone narzędzie zawierające 37 pozycji w 8 domenach, przetłumaczone na wiele języków, z minimalną istotną różnicą określoną dla każdej domeny.
Domeny obejmują funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, witalność, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, obciążenie leczeniem, postrzeganie zdrowia, objawy ze strony układu oddechowego.
Pozycje znajdują się na 4-punktowej skali Likerta, z wyjątkiem domeny Objawy ze strony układu oddechowego, która obejmuje pozycję dotyczącą koloru plwociny, w przypadku której istnieje 6 odpowiedzi do wyboru (patrz osobna miara wyniku dla koloru plwociny).
Każda domena jest oceniana osobno, wyniki są skalowane w górę w zakresie od 0 do 100 (wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom zdrowotnym).
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz QOL-B na początku badania (wizyta 3) i ponownie w okresie po leczeniu HS (wizyta 5), po czym zostaną ocenione zmiany w punktacji w danej dziedzinie.
|
Dzień 14 ± 3 (Wizyta 3) do 5 tygodni (Wizyta 5)
|
|
Zmiana jakości życia w przypadku rozstrzeni oskrzeli (QOL-B) Objawy ze strony układu oddechowego Domena Wynik plwociny od wizyty 3 (druga wizyta wyjściowa, leczenie przed HS) do wizyty 5 (okres leczenia po HS)
Ramy czasowe: Dzień 14 ± 3 (Wizyta 3) do 5 tygodni (Wizyta 5)
|
Domena Objawy oddechowe obejmuje jedną pozycję, która ocenia kolor plwociny z możliwością wyboru 6 odpowiedzi (w przeciwieństwie do innych pozycji w QOL-B, które są oceniane w 4-punktowej skali Likerta).
Odpowiedzi do wyboru to „przezroczysty” (1 punkt, odwrotny kod oznaczający punktację jako 4 punkty), „przejrzysty do żółtego” (2 punkty, odwrócony kod jako 3 punkty), „żółtawo-zielony” (3 punkty, odwrócony kod jako 2 punkty) , „brązowawo-ciemny” (4 punkty, kod odwrotny jako 1 punkt), „zielony ze śladami krwi” (4 punkty, kod odwrotny jako 1 punkt) i „nie wiem” (6 punktów, kod odwrotny do nie punktowany).
Wynik plwociny jest kodowany odwrotnie, tak że wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom zdrowotnym.
Wynik kodowany odwróconym kodem minimum 1, maksymalnie 4. Uczestnicy wypełnią test QOL-B na początku badania (wizyta 3) i ponownie w okresie po leczeniu HS (wizyta 5), po czym zostaną ocenione zmiany w punktacji w danej dziedzinie.
|
Dzień 14 ± 3 (Wizyta 3) do 5 tygodni (Wizyta 5)
|
|
Zmiana wskaźnika klirensu płuc (LCI) mierzonego metodą wielokrotnego wypłukania oddechu (MBW) od wartości początkowej (średnia z wizyty 2 i wizyty 3, przed leczeniem HS) do wizyty 5 (okres leczenia po HS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 2) do 7 tygodni (Wizyta 5)
|
LCI to liczba obrotów płuc wymaganych do zmniejszenia stężenia wydychanego azotu (N2) zawierającego gaz znakujący do 1/40 wartości początkowej.
Oblicza się ją poprzez podzielenie sumy wydychanych oddechów (skumulowanej objętości wydechowej) przez jednocześnie zmierzoną funkcjonalną pojemność resztkową (FRC).
LCI jest w stanie wykryć nieprawidłowości w czynności płuc wcześniej niż bardziej tradycyjne metody, takie jak spirometria.
|
Dzień 1 (Wizyta 2) do 7 tygodni (Wizyta 5)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine A. Despotes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0185
- 005177D123 (Inny numer grantu/finansowania: Cystic Fibrosis Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .