- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06245278
Effekten af ikke-kirurgisk periodontal terapi på inflammatorisk tarmsygdom
19. juni 2025 opdateret af: Burcu KARADUMAN, Biruni University
Effekten af ikke-kirurgisk periodontal terapi på serum- og spytbiomarkørniveauer hos personer med inflammatorisk tarmsygdom
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk og tilbagevendende inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen karakteriseret ved komplekse interaktioner mellem genetisk modtagelighed, miljøfaktorer, mikrobiota og værtens immunrespons.
Det har to hovedformer, Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC).
Hovedmekanismen for IBD-patogenese er dysreguleret værtsimmunrespons på kommensal mikrobiota og forstyrrelse af balancen mellem pro- og antiinflammatoriske cytokiner hos genetisk disponerede individer.
Paradentose er en multifaktoriel inflammatorisk sygdom forbundet med dental biofilm, der resulterer i tab af parodontale støttevæv og efterfølgende tænder.
Selvom forekomsten af sygdommen afhænger af multifaktorielle faktorer, er bakteriel plak den primære ætiologiske faktor, og forskellige bakteriearter, der findes i plak, er ansvarlige for at initiere og vedligeholde den inflammatoriske og immunreaktion i periodontal sygdom.
Periodontale sygdomme er kendt for at bidrage til mange systemiske sygdomme/tilstande, eller systemiske lidelser vides at påvirke paradentose.
Selvom forholdet mellem IBD og parodontitis er baseret på den potentielle forbindelse mellem orale og intestinale mikrobiomer og værtens immunoinflammatoriske respons, er de patologiske interaktioner mellem de to sygdomme endnu ikke blevet bestemt.
Fra dette synspunkt var formålet med vores undersøgelse at undersøge effekten af periodontal status på serum, spyt og gingival biomarkører (TIM-3, TNF-α, IL-6 og IL-17) hos patienter med IBD og at evaluere sammenhængen mellem disse værdier og parodontale kliniske parametre.
Dette er den første undersøgelse, der undersøger TIM-3-niveauer i spyt-, serum- og tandkødsprøver hos patienter med IBD og paradentose med IBD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34025
- Biruni University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-65 år,
- At have mindst 8 tænder eksklusive visdomstænder,
- Ingen paradentosebehandling inden for de sidste 3 måneder,
- Ikke at have brugt antibiotika inden for de sidste 3 måneder,
- Ikke at være gravid eller ammende,
- De personer, der skal inkluderes i kontrolgruppen, bør ikke have nogen systemisk sygdom, der kan ændre den periodontale status, og de personer, der skal inkluderes i forsøgsgruppen, bør ikke have nogen systemisk sygdom, der kan påvirke periodontal sundhed undtagen IBD.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år og over 65 år,
- Har mindre end 8 tænder,
- Efter at have gennemgået paradentosebehandling inden for de sidste 3 måneder,
- Efter at have brugt antibiotika inden for de sidste 3 måneder,
- at være gravid eller ammende,
- Personer, der skal inkluderes i kontrolgruppen, bør have enhver systemisk sygdom, der kan ændre den periodontale status, og personer, der skal inkluderes i testgruppen, bør have enhver systemisk sygdom, der kan påvirke periodontal sundhed undtagen IBD.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klinisk sund
Kliniske målinger (Plaque-indeks, sonderingsdybde, tandkødsrecession, klinisk tilknytningsniveau, blødning ved sondering) spytprøve og serum vil blive taget fra alle individer i begyndelsen af undersøgelsen.
TIM-3 niveauer vil blive undersøgt for at evaluere før og efter behandling i paradentose og paradentose.
En præ-behandling spytprøve og serum vil blive indsamlet fra den klinisk raske gruppe.
|
I alt 60 personer, 15 med IBD og paradentose, 15 med IBD og paradentose, 15 med systemisk sundhed og paradentose, og 15 med systemisk og paradentose, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ved begyndelsen af undersøgelsen vil parodontale kliniske målinger (gingivalindeks, plakindeks, sonderingsdybde, tandkødsrecession, klinisk tilknytningsniveau, blødning ved sondering) og serum-, spyt- og tandkødsprøver blive indhentet fra alle individer.
Personer med paradentose vil modtage ikke-kirurgisk paradentosebehandling i halvkæber inden for 2 uger.
Kliniske målinger, serum- og spytprøvetagning vil blive gentaget 3 måneder efter behandlingen.
Biomarkørniveauer i serum- og spytprøver vil blive analyseret med ELISA.
|
|
Eksperimentel: Paradentose
Ikke-kirurgisk paradentosebehandling vil blive anvendt til personer med paradentose, kliniske målinger, spytopsamling og serum vil blive gentaget 12 uger efter behandlingen.
TIM-3-analyse vil blive udført ved ELISA i spyt og serum fra individer.
TIM-3 niveauer vil blive undersøgt for at evaluere før og efter behandling i paradentose og paradentose.
Kliniske målinger (Plaque-indeks, sonderingsdybde, tandkødsrecession, klinisk tilknytningsniveau, blødning ved sondering) og spytprøve vil blive taget fra alle individer i begyndelsen af undersøgelsen.
|
I alt 60 personer, 15 med IBD og paradentose, 15 med IBD og paradentose, 15 med systemisk sundhed og paradentose, og 15 med systemisk og paradentose, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ved begyndelsen af undersøgelsen vil parodontale kliniske målinger (gingivalindeks, plakindeks, sonderingsdybde, tandkødsrecession, klinisk tilknytningsniveau, blødning ved sondering) og serum-, spyt- og tandkødsprøver blive indhentet fra alle individer.
Personer med paradentose vil modtage ikke-kirurgisk paradentosebehandling i halvkæber inden for 2 uger.
Kliniske målinger, serum- og spytprøvetagning vil blive gentaget 3 måneder efter behandlingen.
Biomarkørniveauer i serum- og spytprøver vil blive analyseret med ELISA.
|
|
Eksperimentel: Paradentose med inflammatorisk tarmsygdom
Ikke-kirurgisk paradentosebehandling vil blive anvendt til personer med paradentose, kliniske målinger, spytopsamling og serum vil blive gentaget 12 uger efter behandlingen.
TIM-3-analyse vil blive udført ved ELISA i spyt og serum fra individer.
TIM-3 niveauer vil blive undersøgt for at evaluere før og efter behandling i paradentose med inflammatorisk tarmsygdom.
Kliniske målinger (Plaque-indeks, sonderingsdybde, tandkødsrecession, klinisk tilknytningsniveau, blødning ved sondering) og spytprøve vil blive taget fra alle individer i begyndelsen af undersøgelsen.
|
I alt 60 personer, 15 med IBD og paradentose, 15 med IBD og paradentose, 15 med systemisk sundhed og paradentose, og 15 med systemisk og paradentose, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ved begyndelsen af undersøgelsen vil parodontale kliniske målinger (gingivalindeks, plakindeks, sonderingsdybde, tandkødsrecession, klinisk tilknytningsniveau, blødning ved sondering) og serum-, spyt- og tandkødsprøver blive indhentet fra alle individer.
Personer med paradentose vil modtage ikke-kirurgisk paradentosebehandling i halvkæber inden for 2 uger.
Kliniske målinger, serum- og spytprøvetagning vil blive gentaget 3 måneder efter behandlingen.
Biomarkørniveauer i serum- og spytprøver vil blive analyseret med ELISA.
|
|
Eksperimentel: Raske personer med inflammatorisk tarmsygdom
Kliniske målinger (Plaque-indeks, sonderingsdybde, tandkødsrecession, klinisk tilknytningsniveau, blødning ved sondering) spytprøve og serum vil blive taget fra alle individer i begyndelsen af undersøgelsen.
TIM-3 niveauer vil blive undersøgt for at evaluere før og efter behandling i paradentose og paradentose.
En spytprøve og serum før behandling vil blive indsamlet fra de raske personer med inflammatorisk tarmsygdom.
|
I alt 60 personer, 15 med IBD og paradentose, 15 med IBD og paradentose, 15 med systemisk sundhed og paradentose, og 15 med systemisk og paradentose, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ved begyndelsen af undersøgelsen vil parodontale kliniske målinger (gingivalindeks, plakindeks, sonderingsdybde, tandkødsrecession, klinisk tilknytningsniveau, blødning ved sondering) og serum-, spyt- og tandkødsprøver blive indhentet fra alle individer.
Personer med paradentose vil modtage ikke-kirurgisk paradentosebehandling i halvkæber inden for 2 uger.
Kliniske målinger, serum- og spytprøvetagning vil blive gentaget 3 måneder efter behandlingen.
Biomarkørniveauer i serum- og spytprøver vil blive analyseret med ELISA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af TIM-3 niveauer af paradentose og inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: op til 1 år
|
Undersøgelse af TIM-3-niveauer, som angives at være forbundet med paradentose, i serum- og spytprøver opnået fra personer med parodontose og parodontose-individer med inflammatorisk tarmsygdom.
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effekten af ikke-kirurgisk parodontal behandling på ændringer i TIM-3 niveau.
Tidsramme: op til 1 år
|
Evaluering af effekten af ikke-kirurgisk parodontal behandling på ændringer i TIM-3 niveau.
|
op til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af biomarkører af studiegrupper.
Tidsramme: op til 1 år
|
Sammenligning af serum- og spytprøver taget før behandling hos personer med paradentose og parodontitis-individer med inflammatorisk tarmsygdom med hensyn til TIM-3-niveauer.
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2025
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-KAEK-80-23-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)
-
Peking University People's HospitalShanghai Hansen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd; MEDx Translational...RekrutteringProgression | Osteosarkom | Overvågning | BiomarkørKina
-
Xijing HospitalRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringIskæmi-reperfusionsskade | Cerebralt ødem | Iskæmisk slagtilfælde, akutKina
-
Medtechtomarket Consulting LtdGlycoscoreDx LtdRekrutteringKræft i prostataDet Forenede Kongerige
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetDiagnose | Barndoms lungebetændelse | Mycoplasma lungebetændelse | Antistof-udskillende celler | Enzym-linked Immunospot (ELISpot)
-
Zheng GuoRekruttering
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Biruni UniversityAfsluttetRheumatoid arthritis | ParadentoseKalkun
-
Cairo UniversityUkendtMundkræft | Orale potentielt maligne læsionerEgypten
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityRekruttering