- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06245278
Effekten av ikke-kirurgisk periodontal terapi på inflammatorisk tarmsykdom
19. juni 2025 oppdatert av: Burcu KARADUMAN, Biruni University
Effekten av ikke-kirurgisk periodontal terapi på serum- og spyttbiomarkørnivåer hos personer med inflammatorisk tarmsykdom
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk og tilbakevendende inflammatorisk sykdom i mage-tarmkanalen preget av komplekse interaksjoner mellom genetisk mottakelighet, miljøfaktorer, mikrobiota og vertens immunrespons.
Den har to hovedformer, Crohns sykdom (CD) og Ulcerøs kolitt (UC).
Hovedmekanismen for IBD-patogenesen er dysregulert vertsimmunrespons mot kommensal mikrobiota og forstyrrelse av balansen mellom pro- og antiinflammatoriske cytokiner hos genetisk disponerte individer.
Periodontitt er en multifaktoriell inflammatorisk sykdom assosiert med tannbiofilm som resulterer i tap av periodontalt støttevev og deretter tenner.
Selv om forekomsten av sykdommen avhenger av multifaktorielle faktorer, er bakteriell plakk den primære etiologiske faktoren, og ulike bakteriearter funnet i plakk er ansvarlige for å starte og opprettholde den inflammatoriske og immunresponsen ved periodontal sykdom.
Periodontale sykdommer er kjent for å bidra til mange systemiske sykdommer/tilstander eller systemiske lidelser er kjent for å påvirke periodontal sykdom.
Selv om forholdet mellom IBD og periodontitt er basert på den potensielle koblingen mellom orale og intestinale mikrobiomer og vertens immunoinflammatoriske respons, har de patologiske interaksjonene mellom de to sykdommene ennå ikke blitt bestemt.
Fra dette synspunktet var målet med vår studie å undersøke effekten av periodontal status på serum, spytt og gingival biomarkører (TIM-3, TNF-α, IL-6 og IL-17) hos pasienter med IBD og å evaluere forholdet mellom disse verdiene og periodontale kliniske parametere.
Dette er den første studien som undersøker TIM-3-nivåer i spytt-, serum- og gingivalprøver hos pasienter med IBD og periodontitt med IBD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34025
- Biruni University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å være mellom 18-65 år,
- Å ha minst 8 tenner unntatt visdomstenner,
- Ingen periodontal behandling de siste 3 månedene,
- Ikke ha brukt antibiotika de siste 3 månedene,
- Ikke å være gravid eller ammende,
- Individene som skal inkluderes i kontrollgruppen bør ikke ha noen systemisk sykdom som kan endre periodontal status, og individene som skal inkluderes i forsøksgruppen bør ikke ha noen systemisk sykdom som kan påvirke periodontal helse bortsett fra IBD.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år og over 65 år,
- Har mindre enn 8 tenner,
- Etter å ha gjennomgått periodontal behandling de siste 3 månedene,
- Etter å ha brukt antibiotika de siste 3 månedene,
- Å være gravid eller ammende,
- Individer som skal inkluderes i kontrollgruppen bør ha en hvilken som helst systemisk sykdom som kan endre periodontal status, og individer som skal inkluderes i testgruppen bør ha en hvilken som helst systemisk sykdom som kan påvirke periodontal helse bortsett fra IBD.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinisk sunn
Kliniske målinger (plakkindeks, sonderingsdybde, gingival resesjon, klinisk tilknytningsnivå, blødning ved sondering) spyttprøve og serum vil bli tatt fra alle individer i begynnelsen av studien.
TIM-3 nivåer vil bli undersøkt for å evaluere før og etter behandling ved periodontal helse og periodontitt.
En spyttprøve og serum før behandling vil bli samlet inn fra den klinisk friske gruppen.
|
Totalt 60 individer, 15 med IBD og periodontitt, 15 med IBD og periodontal helse, 15 med systemisk helse og periodontitt, og 15 med systemisk og periodontal helse, vil bli inkludert i studien.
Ved starten av studien vil periodontale kliniske målinger (gingivalindeks, plakkindeks, sonderingsdybde, gingivalresesjon, klinisk tilknytningsnivå, blødning ved sondering) og serum-, spytt- og gingivalprøver innhentes fra alle individer.
Personer med periodontitt vil få ikke-kirurgisk periodontal behandling i halvkjever innen 2 uker.
Kliniske målinger, serum- og spyttprøvetaking vil bli gjentatt 3 måneder etter behandlingen.
Biomarkørnivåer i serum- og spyttprøver vil bli analysert med ELISA.
|
|
Eksperimentell: Periodontitt
Ikke-kirurgisk periodontal behandling vil bli brukt på personer med periodontitt, kliniske målinger, spyttoppsamling og serum vil bli gjentatt 12 uker etter behandlingen.
TIM-3-analyse vil bli utført ved ELISA i spytt og serum fra individer.
TIM-3 nivåer vil bli undersøkt for å evaluere før og etter behandling ved periodontal helse og periodontitt.
Kliniske målinger (plakkindeks, sonderingsdybde, gingival resesjon, klinisk tilknytningsnivå, blødning ved sondering) og spyttprøve vil bli tatt fra alle individer i begynnelsen av studien.
|
Totalt 60 individer, 15 med IBD og periodontitt, 15 med IBD og periodontal helse, 15 med systemisk helse og periodontitt, og 15 med systemisk og periodontal helse, vil bli inkludert i studien.
Ved starten av studien vil periodontale kliniske målinger (gingivalindeks, plakkindeks, sonderingsdybde, gingivalresesjon, klinisk tilknytningsnivå, blødning ved sondering) og serum-, spytt- og gingivalprøver innhentes fra alle individer.
Personer med periodontitt vil få ikke-kirurgisk periodontal behandling i halvkjever innen 2 uker.
Kliniske målinger, serum- og spyttprøvetaking vil bli gjentatt 3 måneder etter behandlingen.
Biomarkørnivåer i serum- og spyttprøver vil bli analysert med ELISA.
|
|
Eksperimentell: Periodontitt med inflammatorisk tarmsykdom
Ikke-kirurgisk periodontal behandling vil bli brukt på personer med periodontitt, kliniske målinger, spyttoppsamling og serum vil bli gjentatt 12 uker etter behandlingen.
TIM-3-analyse vil bli utført ved ELISA i spytt og serum fra individer.
TIM-3 nivåer vil bli undersøkt for å evaluere før og etter behandling ved periodontitt med inflammatorisk tarmsykdom.
Kliniske målinger (plakkindeks, sonderingsdybde, gingival resesjon, klinisk tilknytningsnivå, blødning ved sondering) og spyttprøve vil bli tatt fra alle individer i begynnelsen av studien.
|
Totalt 60 individer, 15 med IBD og periodontitt, 15 med IBD og periodontal helse, 15 med systemisk helse og periodontitt, og 15 med systemisk og periodontal helse, vil bli inkludert i studien.
Ved starten av studien vil periodontale kliniske målinger (gingivalindeks, plakkindeks, sonderingsdybde, gingivalresesjon, klinisk tilknytningsnivå, blødning ved sondering) og serum-, spytt- og gingivalprøver innhentes fra alle individer.
Personer med periodontitt vil få ikke-kirurgisk periodontal behandling i halvkjever innen 2 uker.
Kliniske målinger, serum- og spyttprøvetaking vil bli gjentatt 3 måneder etter behandlingen.
Biomarkørnivåer i serum- og spyttprøver vil bli analysert med ELISA.
|
|
Eksperimentell: Friske personer med inflammatorisk tarmsykdom
Kliniske målinger (plakkindeks, sonderingsdybde, gingival resesjon, klinisk tilknytningsnivå, blødning ved sondering) spyttprøve og serum vil bli tatt fra alle individer i begynnelsen av studien.
TIM-3 nivåer vil bli undersøkt for å evaluere før og etter behandling ved periodontal helse og periodontitt.
En spyttprøve og serum før behandling vil bli samlet inn fra de friske personene med inflammatorisk tarmsykdom.
|
Totalt 60 individer, 15 med IBD og periodontitt, 15 med IBD og periodontal helse, 15 med systemisk helse og periodontitt, og 15 med systemisk og periodontal helse, vil bli inkludert i studien.
Ved starten av studien vil periodontale kliniske målinger (gingivalindeks, plakkindeks, sonderingsdybde, gingivalresesjon, klinisk tilknytningsnivå, blødning ved sondering) og serum-, spytt- og gingivalprøver innhentes fra alle individer.
Personer med periodontitt vil få ikke-kirurgisk periodontal behandling i halvkjever innen 2 uker.
Kliniske målinger, serum- og spyttprøvetaking vil bli gjentatt 3 måneder etter behandlingen.
Biomarkørnivåer i serum- og spyttprøver vil bli analysert med ELISA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av TIM-3 nivåer av periodontal sykdom og inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: opptil 1 år
|
Undersøkelse av TIM-3-nivåer, som er oppgitt å være assosiert med periodontal sykdom, i serum- og spyttprøver hentet fra individer med periodontitt og periodontitt-individer med inflammatorisk tarmsykdom.
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av ikke-kirurgisk periodontal behandling på endringer i TIM-3 nivå.
Tidsramme: opptil 1 år
|
Evaluering av effekten av ikke-kirurgisk periodontal behandling på endringer i TIM-3 nivå.
|
opptil 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av biomarkører av studiegrupper.
Tidsramme: opptil 1 år
|
Sammenligning av serum- og spyttprøver tatt før behandling hos personer med periodontitt og periodontitt-individer med inflammatorisk tarmsykdom når det gjelder TIM-3-nivåer.
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2025
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-KAEK-80-23-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .