Farmakokinetika ZSP1273 u účastníků s těžkým onemocněním ledvin

Kritéria pro zařazení:

1. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 až ≤28 kg/m2 a celková tělesná hmotnost >50 kg (muži) nebo >40 kg (ženy) při screeningu (vypočteno jako funkce naměřené výšky a hmotnosti podle vzorce, BMI = kg / m2 kde m2 je výška v metrech na druhou);

2. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas;

   Pouze účastníci s normální funkcí ledvin:

3. Normální fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG, RTG snímky hrudníku (předozadní) a klinické laboratorní hodnoty nebo jakákoliv abnormalita, která není klinicky významná.
4. Rychlost glomerulární filtrace (GFR)≥ 90 ml/min

5. Věk, BMI a pohlaví jsou srovnatelné s věkem, BMI a pohlavím pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin

   Pouze účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin:

6. Diagnóza CKD (jakékoli ukazatele poškození ledvin nebo GFR < 60 ml/min/1,73 m2 po dobu delší než 3 měsíce)
7. rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 15-29 ml/min (včetně hranice)

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci s alergickou dispozicí (vícečetné lékové a potravinové alergie) nebo kteří, jak určí zkoušející, pravděpodobně budou alergičtí na hodnocený léčivý přípravek nebo jakoukoli složku hodnoceného lékového produktu.
2. Účastníci, kteří během 3 měsíců darovali krev nebo silně krváceli (> 400 ml).
3. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem

4. Účastníci se závažnými infekcemi, traumatem, gastrointestinálními operacemi nebo jinými velkými chirurgickými zákroky během 4 týdnů

   Pouze účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin:

5. Účastníci s akutním selháním ledvin nebo s anamnézou transplantace ledvin; nebo vyžadující renální dialýzu během období studie;
6. Hypertenze, která není dobře kontrolována antihypertenzivy (systolický krevní tlak ≥ 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg)
7. Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
8. alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2×ULN, aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2×ULN; Celkový bilirubin v séru > 1,5×ULN;