Farmakokinetik för ZSP1273 hos deltagare med svår njursjukdom

Inklusionskriterier:

1. Body mass index (BMI) ≥18 till ≤28kg/m2 och total kroppsvikt >50 kg (man) eller >40 kg (hona) vid screening (beräknat som en funktion av uppmätt längd och vikt enligt formeln, BMI = kg / m2 där m2 är höjden i meter i kvadrat);

2. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke;

   Endast deltagare med normal njurfunktion:

3. Normal fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, lungröntgenbilder (anteroposterior) och kliniska laboratorievärden, eller någon abnormitet som är icke-kliniskt signifikant.
4. Glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥ 90 ml/min

5. Ålder, BMI och kön jämförbara med dem för personer med gravt nedsatt njurfunktion

   Endast deltagare med gravt nedsatt njurfunktion:

6. Diagnos av CKD (alla indikatorer på nedsatt njurfunktion eller GFR < 60 ml/min/1,73 m2 i mer än 3 månader)
7. glomerulär filtrationshastighet (GFR) mellan 15-29 ml/min (inklusive gräns)

Exklusions kriterier:

1. Deltagare med en allergisk disposition (flera läkemedels- och födoämnesallergier) eller som, enligt utredarens bedömning, sannolikt är allergiska mot prövningsläkemedlet eller någon komponent i prövningsläkemedlet.
2. Deltagare som donerade blod eller blödde kraftigt (> 400 ml) under de tre månaderna.
3. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest

4. Deltagare med allvarliga infektioner, trauma, gastrointestinala operationer eller andra större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor

   Endast deltagare med gravt nedsatt njurfunktion:

5. Deltagare med akut njursvikt eller en njurtransplantationshistoria; eller kräver njurdialys under studieperioden;
6. Hypertoni som inte är väl kontrollerad med antihypertensiv medicin (systoliskt blodtryck ≥ 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mm Hg)
7. New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV kronisk hjärtsvikt
8. Alaninaminotransferas (ALT) ≥ 2×ULN, aspartataminotransferas (AST) ≥ 2×ULN; Serum totalt bilirubin > 1,5×ULN;