Pharmakokinetik von ZSP1273 bei Teilnehmern mit schwerer Nierenerkrankung

Einschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index (BMI) ≥18 bis ≤28 kg/m2 und Gesamtkörpergewicht >50 kg (männlich) oder >40 kg (weiblich) beim Screening (berechnet als Funktion der gemessenen Größe und des gemessenen Gewichts gemäß der Formel BMI = kg / m2 wobei m2 die Höhe in Quadratmetern ist);

2. Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;

   Nur Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion:

3. Normale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (anteroposterior) und klinische Laborwerte oder jede Anomalie, die nicht klinisch signifikant ist.
4. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 90 ml/min

5. Alter, BMI und Geschlecht vergleichbar mit denen von Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung

   Nur Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung:

6. Diagnose einer CKD (alle Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder einer GFR < 60 ml/min/1,73). m2 für mehr als 3 Monate)
7. glomeruläre Filtrationsrate (GFR) zwischen 15 und 29 ml/min (einschließlich Grenze)

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit einer allergischen Veranlagung (multiple Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien) oder bei denen nach Feststellung des Prüfarztes wahrscheinlich eine Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen Bestandteil des Prüfpräparats besteht.
2. Teilnehmer, die in den 3 Monaten Blut gespendet haben oder stark geblutet haben (> 400 ml).
3. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest

4. Teilnehmer mit schweren Infektionen, Traumata, Magen-Darm-Operationen oder anderen größeren chirurgischen Eingriffen innerhalb von 4 Wochen

   Nur Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung:

5. Teilnehmer mit akutem Nierenversagen oder einer Nierentransplantation in der Vorgeschichte; oder während des Studienzeitraums eine Nierendialyse benötigen;
6. Bluthochdruck, der mit blutdrucksenkenden Medikamenten nicht gut kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg)
7. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
8. Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2×ULN, Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2×ULN; Gesamtbilirubin im Serum > 1,5×ULN;