Farmacokinetiek van ZSP1273 bij deelnemers met ernstige nierziekten

Inclusiecriteria:

1. Body mass index (BMI) ≥18 tot ≤28kg/m2 en totaal lichaamsgewicht >50 kg (mannelijk) of >40kg (vrouwelijk) bij screening (berekend als functie van gemeten lengte en gewicht volgens de formule, BMI = kg / m2 waarbij m2 de hoogte is in vierkante meters);

2. Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en bereid te ondertekenen;

   Alleen deelnemers met een normale nierfunctie:

3. Normaal lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG, röntgenfoto's van de thorax (anteroposterieur) en klinische laboratoriumwaarden, of enige afwijking die niet-klinisch significant is.
4. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 90 ml/min

5. Leeftijd, BMI en geslacht vergelijkbaar met die van personen met een ernstige nierfunctiestoornis

   Alleen deelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis:

6. Diagnose van chronische nierziekte (alle indicatoren van nierfunctiestoornis of GFR < 60 ml/min/1,73 m2 langer dan 3 maanden)
7. glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) tussen 15-29 ml/min (inclusief grenswaarde)

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met een allergische aanleg (meerdere geneesmiddelen- en voedselallergieën) of die, zoals vastgesteld door de onderzoeker, waarschijnlijk allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Deelnemers die bloed doneerden of hevig bloedden (> 400 ml) in de 3 maanden.
3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest

4. Deelnemers met ernstige infecties, trauma, maag-darmoperaties of andere grote chirurgische ingrepen binnen 4 weken

   Alleen deelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis:

5. Deelnemers met acuut nierfalen of een voorgeschiedenis van niertransplantaties; of waarvoor nierdialyse nodig is tijdens de onderzoeksperiode;
6. Hypertensie die niet goed onder controle kan worden gehouden met antihypertensiva (systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg)
7. New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen
8. Alanineaminotransferase (ALT) ≥ 2×ULN, aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2×ULN; Totaal serumbilirubine > 1,5×ULN;