Farmacocinetica di ZSP1273 in partecipanti con grave malattia renale

Criterio di inclusione:

1. Indice di massa corporea (BMI) da ≥18 a ≤28 kg/m2 e peso corporeo totale >50 kg (maschi) o >40 kg (femmine) allo screening (calcolato in funzione dell'altezza e del peso misurati secondo la formula, BMI = kg/ m2 dove m2 è l'altezza in metri quadrati);

2. Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto;

   Solo partecipanti con funzionalità renale normale:

3. Esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, immagini radiografiche del torace (anteroposteriore) e valori clinici di laboratorio normali o qualsiasi anomalia non clinicamente significativa.
4. Velocità di filtrazione glomerulare (GFR)≥ 90 ml/min

5. Età, indice di massa corporea e sesso paragonabili a quelli dei soggetti con grave insufficienza renale

   Solo partecipanti con grave insufficienza renale:

6. Diagnosi di insufficienza renale cronica (qualsiasi indicatore di compromissione renale o GFR < 60 mL/min/1,73 m2 per più di 3 mesi)
7. Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) compresa tra 15 e 29 ml/min (compreso il confine)

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con una predisposizione allergica (allergie a più farmaci e alimenti) o che, come determinato dallo sperimentatore, potrebbero essere allergici al farmaco sperimentale o a qualsiasi componente del prodotto farmaceutico sperimentale.
2. Partecipanti che hanno donato sangue o hanno avuto sanguinamenti abbondanti (> 400 ml) nei 3 mesi.
3. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile con test di gravidanza positivo

4. Partecipanti con infezioni gravi, traumi, interventi chirurgici gastrointestinali o altre procedure chirurgiche importanti entro 4 settimane

   Solo partecipanti con grave insufficienza renale:

5. Partecipanti con insufficienza renale acuta o storia di trapianto di rene; o che necessitano di dialisi renale durante il periodo di studio;
6. Ipertensione non ben controllata con farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mm Hg)
7. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
8. Alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2×ULN, aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2×ULN; Bilirubina totale sierica > 1,5×ULN;