A ZSP1273 farmakokinetikája súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Testtömegindex (BMI) ≥18 és ≤28 kg/m2 és teljes testtömeg >50 kg (férfi) vagy >40 kg (nő) a szűréskor (a mért magasság és súly függvényében számítva a képlet szerint, BMI = kg / m2 ahol m2 a magasság méterben négyzetben);

2. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot;

   Csak normál veseműködésű résztvevők:

3. Normál fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG, mellkasröntgen felvételek (anteroposterior) és klinikai laboratóriumi értékek, vagy bármilyen, klinikailag nem jelentős eltérés.
4. Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) ≥ 90 ml/perc

5. Életkora, BMI-je és neme hasonló a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekéhez

   Csak súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők:

6. CKD diagnózisa (a vesekárosodás vagy a GFR < 60 ml/perc/1,73 jele) m2 több mint 3 hónapig)
7. glomeruláris filtrációs ráta (GFR) 15-29 ml/perc (beleértve a határt)

Kizárási kritériumok:

1. Azok a résztvevők, akik allergiás hajlamúak (többszörös gyógyszer- és ételallergia), vagy akik a vizsgáló megállapítása szerint valószínűleg allergiásak a vizsgált gyógyszerkészítményre vagy a vizsgálati gyógyszerkészítmény bármely összetevőjére.
2. Azok a résztvevők, akik a 3 hónap alatt vért adtak vagy bőségesen (> 400 ml) véreztek.
3. Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje pozitív

4. Súlyos fertőzésen, traumán, gyomor-bélrendszeri műtéten vagy más jelentős sebészeti beavatkozáson átesett résztvevők 4 héten belül

   Csak súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők:

5. Akut veseelégtelenségben vagy veseátültetésben szenvedő résztvevők; vagy vesedialízisre van szükség a vizsgálati időszak alatt;
6. Vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel nem jól kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm)
7. New York-i szívszövetség (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
8. alanin aminotranszferáz (ALT) ≥ 2 × ULN, aszpartát aminotranszferáz (AST) ≥ 2 × ULN; A szérum összbilirubin > 1,5 × ULN;