Farmacocinética de ZSP1273 en participantes con enfermedad renal grave

Criterios de inclusión:

1. Índice de masa corporal (IMC) ≥18 a ≤28 kg/m2 y peso corporal total >50 kg (hombres) o >40 kg (mujeres) en el momento de la selección (calculado en función de la altura y el peso medidos según la fórmula, IMC = kg/ m2 donde m2 es la altura en metros al cuadrado);

2. Capacidad para comprender y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito;

   Participantes con función renal normal únicamente:

3. Examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, imágenes de radiografía de tórax (anteroposterior) y valores de laboratorio clínico normales, o cualquier anomalía que no sea clínicamente significativa.
4. Tasa de filtración glomerular (TFG)≥ 90 ml/min

5. Edad, IMC y sexo comparables a los de sujetos con insuficiencia renal grave

   Participantes con insuficiencia renal grave únicamente:

6. Diagnóstico de ERC (cualquier indicador de insuficiencia renal o TFG <60 ml/min/1,73 m2 por más de 3 meses)
7. tasa de filtración glomerular (TFG) entre 15 y 29 ml/min (incluido el límite)

Criterio de exclusión:

1. Participantes con predisposición alérgica (alergias a múltiples medicamentos y alimentos) o que, según lo determine el investigador, probablemente sean alérgicos al medicamento en investigación o a cualquier componente del medicamento en investigación.
2. Participantes que donaron sangre o sangraron profusamente (> 400 ml) en los 3 meses.
3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva.

4. Participantes con infecciones graves, traumatismos, cirugía gastrointestinal u otros procedimientos quirúrgicos importantes dentro de las 4 semanas

   Participantes con insuficiencia renal grave únicamente:

5. Participantes con insuficiencia renal aguda o antecedentes de trasplante de riñón; o requerir diálisis renal durante el período de estudio;
6. Hipertensión que no está bien controlada con medicamentos antihipertensivos (presión arterial sistólica ≥ 160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg)
7. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la Asociación cardíaca de Nueva York (NYHA)
8. Alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2 × LSN, aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2 × LSN; Bilirrubina total sérica > 1,5 × LSN;