Farmakokinetyka ZSP1273 u uczestników z ciężką chorobą nerek

Kryteria przyjęcia:

1. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 do ≤28kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg (mężczyźni) lub >40kg (kobiety) w badaniu przesiewowym (obliczony jako funkcja zmierzonego wzrostu i masy ciała według wzoru, BMI = kg / m2 gdzie m2 to wysokość w metrach do kwadratu);

2. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody;

   Tylko uczestnicy z prawidłową czynnością nerek:

3. Prawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej (w odcinku przednio-tylnym) i kliniczne wyniki badań laboratoryjnych lub wszelkie nieprawidłowości nieistotne klinicznie.
4. Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 90 ml/min

5. Wiek, BMI i płeć porównywalne z osobami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

   Tylko uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek:

6. Rozpoznanie PChN (wszelkie wskaźniki niewydolności nerek lub GFR < 60 ml/min/1,73 m2 przez ponad 3 miesiące)
7. współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) pomiędzy 15-29 ml/min (w tym granica)

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy ze skłonnościami alergicznymi (alergia na wiele leków i pokarmy) lub którzy, według oceny badacza, mogą być uczuleni na badany produkt leczniczy lub którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego.
2. Uczestnicy, którzy oddali krew lub obficie krwawili (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy.
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym

4. Uczestnicy z poważnymi infekcjami, urazami, operacjami przewodu pokarmowego lub innymi poważnymi zabiegami chirurgicznymi w ciągu 4 tygodni

   Tylko uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek:

5. Uczestnicy z ostrą niewydolnością nerek lub po przeszczepieniu nerki; lub wymagający dializy nerek w okresie badania;
6. Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mm Hg)
7. Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
8. aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2×GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2×GGN; Całkowita bilirubina w surowicy > 1,5×GGN;