Фармакокинетика ZSP1273 у участников с тяжелым заболеванием почек

Критерии включения:

1. Индекс массы тела (ИМТ) от ≥18 до ≤28 кг/м2 и общая масса тела >50 кг (мужчины) или >40 кг (женщины) при скрининге (рассчитывается как функция измеренных роста и веса по формуле ИМТ = кг / м2, где м2 — высота в метрах в квадрате);

2. Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия;

   Только участники с нормальной функцией почек:

3. Нормальный физический осмотр, показатели жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях, рентгенограммы грудной клетки (переднезадняя часть) и клинические лабораторные показатели, а также любые отклонения, не имеющие клинического значения.
4. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)≥ 90 мл/мин.

5. Возраст, ИМТ и пол сопоставимы с таковыми у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

   Только участники с тяжелой почечной недостаточностью:

6. Диагностика ХБП (любые показатели почечной недостаточности или СКФ < 60 мл/мин/1,73). м2 на срок более 3 месяцев)
7. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 15-29 мл/мин (включая границу)

Критерий исключения:

1. Участники с аллергической предрасположенностью (множественная лекарственная и пищевая аллергия) или у которых, по определению исследователя, может быть аллергия на исследуемый лекарственный препарат или любой компонент исследуемого лекарственного препарата.
2. Участники, сдавшие кровь или обильное кровотечение (> 400 мл) в течение 3 месяцев.
3. Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность.

4. Участники с серьезными инфекциями, травмами, операциями на желудочно-кишечном тракте или другими серьезными хирургическими процедурами в течение 4 недель.

   Только участники с тяжелой почечной недостаточностью:

5. Участники с острой почечной недостаточностью или историей трансплантации почки; или необходимость почечного диализа в течение периода исследования;
6. Гипертония, которая плохо контролируется антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.)
7. Застойная сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
8. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 2×ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 2×ВГН; Общий билирубин сыворотки > 1,5 × ВГН;