ZSP1273:n farmakokinetiikka potilailla, joilla on vaikea munuaissairaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Painoindeksi (BMI) ≥18 - ≤28kg/m2 ja kokonaispaino >50 kg (mies) tai >40kg (nainen) seulonnassa (laskettu mitatun pituuden ja painon funktiona kaavan mukaan, BMI = kg / m2, jossa m2 on korkeus metreinä neliöinä);

2. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake;

   Vain osallistujat, joiden munuaisten toiminta on normaali:

3. Normaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, rintakehän röntgenkuvat (anteroposterioriset) ja kliiniset laboratorioarvot tai mikä tahansa poikkeavuus, joka ei ole kliinisesti merkittävä.
4. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 90 ml/min

5. Ikä, BMI ja sukupuoli ovat verrattavissa vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien henkilöiden ikään

   Vain vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät osallistujat:

6. CKD:n diagnoosi (mikä tahansa indikaattorit munuaisten vajaatoiminnasta tai GFR < 60 ml/min/1,73 m2 yli 3 kuukautta)
7. glomerulussuodatusnopeus (GFR) 15-29 ml/min (mukaan lukien raja)

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on allerginen taipumus (useita lääke- ja ruoka-aineallergioita) tai jotka tutkijan määrityksen mukaan todennäköisesti ovat allergisia tutkimuslääkevalmisteelle tai jollekin tutkimuslääkevalmisteen komponentille.
2. Osallistujat, jotka luovuttivat verta tai vuotivat runsaasti (> 400 ml) kolmen kuukauden aikana.
3. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti

4. Osallistujat, joilla on vakavia infektioita, trauma, maha-suolikanavan leikkaus tai muut suuret kirurgiset toimenpiteet 4 viikon sisällä

   Vain vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät osallistujat:

5. Osallistujat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta tai munuaisensiirtohistoria; tai jotka tarvitsevat munuaisdialyysiä tutkimusjakson aikana;
6. Hypertensio, jota ei saada hyvin hallintaan verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mm Hg)
7. New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
8. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 2 x ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2 x ULN; Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN;