Farmakokinetik af ZSP1273 hos deltagere med svær nyresygdom

Inklusionskriterier:

1. Body mass index (BMI) ≥18 til ≤28kg/m2 og total kropsvægt >50 kg (mand) eller >40 kg (kvinde) ved screening (beregnet som funktion af målt højde og vægt i henhold til formlen, BMI = kg / m2 hvor m2 er højden i meter i kvadrat);

2. Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring;

   Kun deltagere med normal nyrefunktion:

3. Normal fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, røntgenbilleder af thorax (anteroposterior) og kliniske laboratorieværdier eller enhver abnormitet, der er ikke-klinisk signifikant.
4. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 90 ml/min

5. Alder, BMI og køn kan sammenlignes med dem for personer med svært nedsat nyrefunktion

   Kun deltagere med svært nedsat nyrefunktion:

6. Diagnose af CKD (enhver indikator for nyreinsufficiens eller GFR < 60 ml/min/1,73 m2 i mere end 3 måneder)
7. glomerulær filtrationshastighed (GFR) mellem 15-29 ml/min (inklusive grænse)

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med en allergisk disposition (flere lægemiddel- og fødevareallergier), eller som, som bestemt af investigator, sandsynligvis er allergiske over for forsøgslægemidlet eller en komponent af forsøgslægemidlet.
2. Deltagere, der donerede blod eller blødte voldsomt (> 400 ml) i løbet af de 3 måneder.
3. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest

4. Deltagere med alvorlige infektioner, traumer, gastrointestinale operationer eller andre større kirurgiske indgreb inden for 4 uger

   Kun deltagere med svært nedsat nyrefunktion:

5. Deltagere med akut nyresvigt eller en nyretransplantation historie; eller kræver nyredialyse i undersøgelsesperioden;
6. Hypertension, der ikke er godt kontrolleret med antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk ≥ 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mm Hg)
7. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
8. Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2×ULN, aspartataminotransferase(AST) ≥ 2×ULN; Serum total bilirubin > 1,5×ULN;