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重度の腎臓病の参加者におけるZSP1273の薬物動態

2024年1月31日 更新者:Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

ZSP1273の薬物動態、安全性および忍容性に対する重度の腎障害の影響を調査するための第I相単回投与、非ランダム化、非盲検、並行グループ研究

この研究では、重度の腎障害が ZSP1273 の薬物動態 (PK)、安全性、忍容性に及ぼす影響を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Huang, Doctor
  • 電話番号:0592-7212601
  • メールhjy0602@163.com

研究場所

      • Xiamen、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト:
          • Huang, Doctor
          • 電話番号:0592-7212601

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の体格指数(BMI)≧18~≦28kg/m2、および総体重>50kg(男性)または>40kg(女性)(式BMI = kg /に従って、測定された身長と体重の関数として計算) m2 ここで、m2 は平方メートル単位の高さです)。
  2. 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意欲があること。

    腎機能が正常な参加者のみ:

  3. 通常の身体検査、バイタルサイン、12誘導ECG、胸部X線画像(前後方向)および臨床検査値、または臨床的に重大ではない異常。
  4. 糸球体濾過速度 (GFR) ≥ 90 mL/min
  5. 重度の腎障害のある被験者と同等の年齢、BMI、性別

    重度の腎障害のある参加者のみ:

  6. CKDの診断(腎機能障害またはGFR < 60 mL/min/1.73の指標) m2 3ヶ月以上)
  7. 糸球体濾過速度(GFR)が15~29 mL/min(境界を含む)

除外基準:

  1. アレルギー体質(複数の薬剤および食物アレルギー)を持つ参加者、または治験責任医師の判断により、治験薬製品または治験薬製品のいずれかの成分に対してアレルギーがある可能性が高い参加者。
  2. 3か月間に献血または大量出血(> 400 mL)を行った参加者。
  3. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査陽性の出産可能年齢の女性
  4. 4週間以内に重篤な感染症、外傷、消化器手術またはその他の大規模な外科手術を受けた参加者

    重度の腎障害のある参加者のみ:

  5. 急性腎不全または腎移植歴のある参加者。または研究期間中に腎臓透析を必要とする。
  6. 降圧薬で十分にコントロールできない高血圧(収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg)
  7. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全
  8. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≧2×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≧2×ULN;血清総ビリルビン > 1.5×ULN;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験 1: 重度の腎障害のある参加者
重度の腎障害のある参加者8名にZSP1273 600mgが投与される
オーラル
実験的:実験 2: 健康な参加者
腎機能が正常な参加者8名にZSP1273 600mgが投与される
オーラル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:0~120時間
重度の腎機能障害を有する参加者および正常な腎機能を有する対照におけるZSP1273の単回用量のCmaxが評価され、比較される。
0~120時間
時間ゼロから定量可能な濃度の最後の時間までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠:0~120時間
重度の腎機能障害を有する参加者および正常な腎機能を有する対照におけるZSP1273の単回用量のAUClastが評価され、比較される。
0~120時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE v5.0によって評価された薬物関連有害事象のある参加者の数
時間枠:DAY1~DAY12
DAY1~DAY12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ZSP1273の臨床試験

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