Identifikace faktorů spojených s opožděnou diagnózou Crohnovy choroby (FAST)
31. ledna 2024 aktualizováno: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Identifikace faktorů spojených s opožděnou diagnózou Crohnovy choroby: FAST studie
Cílem této observační studie je určit faktory spojené s opožděnou diagnózou a/nebo bezprostředně komplikovaným onemocněním u pacientů s CD.
Dotazník vyplní pacienti, každý dotazník má část pro pacienty a část pro lékaře.
Přehled studie
Detailní popis
Očekávaný počet pacientů: minimálně 600 pocházejících ze všech typů praxí (ANGH (odborné nemocnice), GETAID (odborné univerzitní nemocnice) a CREGG (odborná soukromá praxe)).
Doba náboru: 1 rok
Primární cílový bod: Primární cílový bod je popis faktorů spojených s:
- IBD
- Pacient (viz dotazník pro pacienty v příloze 1)
- Systém zdravotní péče
- Péče o sebe pacienta
Sekundární koncový bod:
- Ověření „červených vlajek“ v potenciální kohortě.
- Srovnání s populací EPIMAD, zejména lokalizací a závažností.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Charlotte Mailhat, PhD
- Telefonní číslo: + 33 9 72 57 61 60
- E-mail: cmailhat@getaid.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s Crohnovou chorobou, kteří navštěvují centra ANGH (odborné nemocnice), GETAID (odborné univerzitní nemocnice) a CREGG (odborná soukromá praxe), kteří byli diagnostikováni během jednoho roku před inkluzní návštěvou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Crohnova choroba diagnostikovaná méně než rok před zařazením
- Písemný souhlas
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza Crohnovy choroby více než jeden rok před zařazením
- Pacient chráněný zákonem
- Pacient bez zdravotního pojištění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet návštěv pacienta u lékaře mezi objevením se prvních příznaků a diagnózou onemocnění.
Časové okno: 1. den od objevení se prvních příznaků a diagnózy onemocnění.
|
Počet návštěv pacienta u lékaře mezi objevením se prvních příznaků a diagnózou onemocnění.
|
1. den od objevení se prvních příznaků a diagnózy onemocnění.
|
|
Počet vyšetření provedených mezi objevením se prvních příznaků a diagnózou onemocnění.
Časové okno: 1. den od objevení se prvních příznaků a diagnózy onemocnění.
|
Počet vyšetření provedených mezi objevením se prvních příznaků a diagnózou onemocnění.
|
1. den od objevení se prvních příznaků a diagnózy onemocnění.
|
|
Počet konzultovaných lékařských oborů mezi objevením se prvních příznaků a diagnózou onemocnění.
Časové okno: 1. den od objevení se prvních příznaků a diagnózy onemocnění.
|
Počet konzultovaných lékařských oborů mezi objevením se prvních příznaků a diagnózou onemocnění.
|
1. den od objevení se prvních příznaků a diagnózy onemocnění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet prediktivních faktorů spojených s opožděnou diagnózou
Časové okno: Den 1
|
Počet prediktivních faktorů spojených s opožděnou diagnózou
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Nahon, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GETAID-2023-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .