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光晕疗法对哮喘儿童的疗效

2024年3月6日 更新者:Eda Gulbetekin、Igdir University

卤疗法(盐疗法)对哮喘儿童血氧饱和度 (SPO2)、哮喘症状和治疗需要的影响

简介:哮喘是一种慢性呼吸道疾病,可影响所有年龄段,其特点是阵发性和可逆性喘息、气短、胸闷和咳嗽发作。 根据美国疾病控制与预防部(CDC)2016年的报告,5-11岁儿童哮喘患病率为9.6%,12-17岁儿童哮喘患病率为10.5%。 研究表明,18岁以下儿童的哮喘患病率为8.3%,涉及所有儿童。

目的:本研究的目的是确定盐疗室对哮喘儿童的血氧饱和度、哮喘症状和治疗需求的影响。

材料方法:该研究计划作为实验研究,设有实验组和对照组。 参与该研究的参与者将是年龄在 4 至 10 岁之间、被诊断患有哮喘且没有任何其他慢性疾病的自愿参与的儿童。 “个人信息表”、“SPO2测量”、“哮喘症状和治疗需要评分/每日随访表”和“知情自愿同意书”将用于收集数据。 研究样本是使用 GPower 计算机程序计算的。 通过功效分析,在α = 0.05(d = 0.8)时具有大效应量的独立组中的t检验,并且在计算中具有95%的研究功效,发现总共70名儿童,对照组和实验组各35名儿童。 。 实验组的孩子在被带到盐疗室之前,将被应用到“个人信息表”、SPO2测量和哮喘症状和治疗需要评分/每日随访表。 同样的程序将应用于对照组的儿童。 在计划进行6周的研究中,建议孩子们每天重复10分钟的课程,前5次每天进行一次,其余5周每周一次。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

“盐疗法”也称为盐疗法,是一种在装有盐晶体的盐室中进行的治疗方法,盐室中注入含盐的空气,用于对抗呼吸道疾病、皮肤病、精神疲劳和压力。 Halos 这个词在希腊语中的意思是盐。 这种做法也在东欧国家的天然盐矿或洞穴中进行,称为“洞穴疗法”或“洞穴盐疗法”。

由于盐的治疗作用,盐在世界各地已被使用了数千年,最早由波兰人费利克斯·博科夫斯基(Feliks Bockowski)用于治疗目的。 尽管波兰盐矿工人缺乏营养等基本需求,工作条件艰苦,但他们普遍的健康状况促使研究人员到盐场进行研究和观察。 在这项观察中,确定矿工患感冒或任何呼吸系统疾病的可能性较小。 盐矿被认为对健康有益,东欧和波兰的盐洞开始流行。

该研究计划作为实验组和对照组的实验研究。 参与该研究的参与者将是年龄在 4 至 10 岁之间、被诊断患有哮喘且没有任何其他慢性疾病的自愿参与的儿童。 “个人信息表”、“SPO2测量”、“哮喘症状和治疗需要评分/每日随访表”和“知情自愿同意书”将用于收集数据。 研究样本是使用 GPower 计算机程序计算的。 通过功效分析,在α = 0.05(d = 0.8)时具有大效应量的独立组中的t检验,并且在计算中具有95%的研究功效,发现总共70名儿童,对照组和实验组各35名儿童。 。 实验组的孩子在被带到盐疗室之前,将被应用到“个人信息表”、SPO2测量和哮喘症状和治疗需要评分/每日随访表。 同样的程序将应用于对照组的儿童。 在计划进行6周的研究中,建议孩子们每天重复10分钟的课程,前5次每天进行一次,其余5周每周一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 哮喘诊断
  • 4-10岁的儿童
  • 志愿参与研究

排除标准:

  • 4岁以下、10岁以上
  • 任何其他慢性疾病
  • 不同意参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
实验组的孩子在被带到盐疗室之前,将被应用到“个人信息表”、SPO2测量和哮喘症状和治疗需要评分/每日随访表。
实验组的孩子在被带到盐疗室之前,将被应用到“个人信息表”、SPO2测量和哮喘症状和治疗需要评分/每日随访表。 量表和 SPO2 测量将在治疗前、治疗期间和治疗后进行。 对照组的儿童将接受相同的程序,但不进行任何治疗。 在计划进行6周的研究中,建议孩子们每天重复10分钟的课程,前5次每天进行一次,其余5周每周一次。
实验性的:控制组
同样的程序将应用于对照组的儿童。 在计划进行6周的研究中,建议孩子们每天重复10分钟的课程,前5次每天进行一次,其余5周每周一次。
实验组的孩子在被带到盐疗室之前,将被应用到“个人信息表”、SPO2测量和哮喘症状和治疗需要评分/每日随访表。 量表和 SPO2 测量将在治疗前、治疗期间和治疗后进行。 对照组的儿童将接受相同的程序,但不进行任何治疗。 在计划进行6周的研究中,建议孩子们每天重复10分钟的课程,前5次每天进行一次,其余5周每周一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血氧饱和度 (SPO2)
大体时间:在 6 周的时间里,孩子们每天接受 10 分钟的训练,前 5 次每天训练,后 5 周每周一次。
氧饱和度是衡量肺部工作状况的一个非常重要的指标。
在 6 周的时间里,孩子们每天接受 10 分钟的训练,前 5 次每天训练,后 5 周每周一次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘症状和治疗需要评分
大体时间:在 6 周的时间里,孩子们每天接受 10 分钟的训练,前 5 次每天训练,后 5 周每周一次。
在研究开始和结束时,所有患者都会收到一份表格来记录他们的哮喘症状。 使用评分系统对日常症状(咳嗽、喘息、呼吸短促)进行评分。 在此评分中,无症状状态评分为 0,轻度症状评分为 1,中度症状评分为 2,严重症状评分为 3。
在 6 周的时间里,孩子们每天接受 10 分钟的训练,前 5 次每天训练,后 5 周每周一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eda Gülbetekin, PhD、Igdir University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月6日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月31日

首次发布 (实际的)

2024年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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盐疗法(盐疗法)的临床试验

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