- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06250452
Wirkung der Halotherapie bei Kindern mit Asthma
Wirkung der Halotherapie (Salztherapie) auf die Sauerstoffsättigung (SPO2), Asthmasymptome und Behandlungsbedarf bei Kindern mit Asthma
Einleitung: Asthma ist eine chronische Atemwegserkrankung, die alle Altersgruppen betreffen kann und durch episodisches und reversibles Keuchen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust und Hustenanfälle gekennzeichnet ist. Laut einem Bericht des US-amerikanischen Ministeriums für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC) aus dem Jahr 2016 lag die Asthmaprävalenz bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren bei 9,6 % und bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren bei 10,5 %. Es hat sich gezeigt, dass die Prävalenz von Asthma unter 18 Jahren, die alle Kindheiten betrifft, bei 8,3 % liegt.
Zweck: Ziel der Studie ist es, den Einfluss von Salztherapieräumen auf die Sauerstoffsättigung, Asthmasymptome und den Behandlungsbedarf von Kindern mit Asthma zu ermitteln.
Materialmethode: Die Forschung war als experimentelle Studie mit Experimental- und Kontrollgruppen geplant. Zu den Teilnehmern der Studie gehören Kinder im Alter zwischen 4 und 10 Jahren, bei denen Asthma diagnostiziert wurde und die keine anderen chronischen Krankheiten haben und die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären. Zur Datenerhebung werden das Formular „Persönliche Daten“, „SPO2-Messungen“, „Formular zur Bewertung von Asthmasymptomen und Behandlungsbedarf / tägliche Nachuntersuchung“ und das „Formular zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung“ verwendet. Die Stichprobe der Untersuchung wurde mit dem Computerprogramm GPower berechnet. Mit einer Power-Analyse, einem T-Test in unabhängigen Gruppen mit einer großen Effektgröße bei α = 0,05 (d = 0,8) und einer Berechnung, die eine Power von 95 % der Studie ergab, wurde festgestellt, dass insgesamt 70 Kinder, 35 Kinder in der Kontrollgruppe und den Versuchsgruppen sollten einbezogen werden. . „Formular für persönliche Informationen“, SPO2-Messung und Asthmasymptom- und Behandlungsbedarfsbewertung/Tages-Follow-up-Formular“ werden bei den Kindern in der Versuchsgruppe angewendet, bevor sie in den Salztherapieraum gebracht werden. Das gleiche Verfahren wird auf die Kinder der Kontrollgruppe angewendet. In der für 6 Wochen geplanten Studie wird empfohlen, dass Kinder die Sitzung täglich 10 Minuten lang wiederholen, die ersten 5 Sitzungen täglich und die anderen 5 Wochen einmal pro Woche.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die „Salztherapie“, auch Halotherapie genannt, ist eine Behandlungsmethode, die in mit Salzkristallen ausgekleideten Salzkammern durchgeführt wird, die mit salzhaltiger Luft gepumpt werden, und zur Bekämpfung von Atemwegserkrankungen, Hauterkrankungen, geistiger Müdigkeit und Stress eingesetzt wird. Das Wort Halos bedeutet auf Griechisch Salz. Diese Praxis wird auch in natürlich vorkommenden Salzminen oder Höhlen in osteuropäischen Ländern durchgeführt und wird als „Höhlensalztherapie“ oder „Höhlensalztherapie“ bezeichnet.
Salz wird aufgrund seiner therapeutischen Wirkung seit Jahrtausenden in verschiedenen Teilen der Welt verwendet und wurde erstmals vom Polen Feliks Bockowski zu therapeutischen Zwecken eingesetzt. Obwohl es den Salzbergwerksarbeitern in Polen an Grundbedürfnissen wie Ernährung mangelt und sie unter schwierigen Arbeitsbedingungen leiden, hat ihr allgemeiner Gesundheitszustand Forscher dazu veranlasst, im Salzfeld zu forschen und zu beobachten. Bei dieser Beobachtung wurde festgestellt, dass Minenarbeiter seltener an Erkältungen oder Atemwegserkrankungen erkrankten. Salzbergwerke galten als gesundheitsfördernd und Salzgrotten in Osteuropa und Polen erfreuten sich großer Beliebtheit.
Die Forschung war als experimentelle Studie mit Experimental- und Kontrollgruppen geplant. Zu den Teilnehmern der Studie gehören Kinder im Alter zwischen 4 und 10 Jahren, bei denen Asthma diagnostiziert wurde und die keine anderen chronischen Krankheiten haben und die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären. Zur Datenerhebung werden das Formular „Persönliche Daten“, „SPO2-Messungen“, „Formular zur Bewertung von Asthmasymptomen und Behandlungsbedarf / tägliche Nachuntersuchung“ und das „Formular zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung“ verwendet. Die Stichprobe der Untersuchung wurde mit dem Computerprogramm GPower berechnet. Mit einer Power-Analyse, einem T-Test in unabhängigen Gruppen mit einer großen Effektgröße bei α = 0,05 (d = 0,8) und einer Berechnung, die eine Power von 95 % der Studie ergab, wurde festgestellt, dass insgesamt 70 Kinder, 35 Kinder in der Kontrollgruppe und den Versuchsgruppen sollten einbezogen werden. . „Formular für persönliche Informationen“, SPO2-Messung und Asthmasymptom- und Behandlungsbedarfsbewertung/Tages-Follow-up-Formular“ werden bei den Kindern in der Versuchsgruppe angewendet, bevor sie in den Salztherapieraum gebracht werden. Das gleiche Verfahren wird auf die Kinder der Kontrollgruppe angewendet. In der für 6 Wochen geplanten Studie wird empfohlen, dass Kinder die Sitzung täglich 10 Minuten lang wiederholen, die ersten 5 Sitzungen täglich und die anderen 5 Wochen einmal pro Woche.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Iğdır, Truthahn, 76000
- Eda Gülbetekin
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Iğdır
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Igdir, Iğdır, Truthahn, 76000
- Eda Gülbetekin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asthmadiagnose
- Ein Kind im Alter zwischen 4 und 10 Jahren sein
- Freiwilliges Engagement zur Teilnahme an der Forschung
Ausschlusskriterien:
- Unter 4 Jahren und über 10 Jahren
- Jede andere chronische Krankheit
- nicht mit der Teilnahme an der Forschung einverstanden sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe
„Formular für persönliche Informationen“, SPO2-Messung und Asthmasymptom- und Behandlungsbedarfsbewertung/Tages-Follow-up-Formular“ werden bei den Kindern in der Versuchsgruppe angewendet, bevor sie in den Salztherapieraum gebracht werden.
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„Formular für persönliche Informationen“, SPO2-Messung und Asthmasymptom- und Behandlungsbedarfsbewertung/Tages-Follow-up-Formular“ werden bei den Kindern in der Versuchsgruppe angewendet, bevor sie in den Salztherapieraum gebracht werden.
Waagen und SPO2-Messungen werden vor, während und nach der Therapie durchgeführt.
Bei den Kindern der Kontrollgruppe wird das gleiche Verfahren angewendet, es wird jedoch keine Therapie angewendet.
In der für 6 Wochen geplanten Studie wird empfohlen, dass Kinder die Sitzung täglich 10 Minuten lang wiederholen, die ersten 5 Sitzungen täglich und die anderen 5 Wochen einmal pro Woche.
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Experimental: Kontrollgruppe
Das gleiche Verfahren wird auf die Kinder der Kontrollgruppe angewendet.
In der für 6 Wochen geplanten Studie wird empfohlen, dass Kinder die Sitzung täglich 10 Minuten lang wiederholen, die ersten 5 Sitzungen täglich und die anderen 5 Wochen einmal pro Woche.
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„Formular für persönliche Informationen“, SPO2-Messung und Asthmasymptom- und Behandlungsbedarfsbewertung/Tages-Follow-up-Formular“ werden bei den Kindern in der Versuchsgruppe angewendet, bevor sie in den Salztherapieraum gebracht werden.
Waagen und SPO2-Messungen werden vor, während und nach der Therapie durchgeführt.
Bei den Kindern der Kontrollgruppe wird das gleiche Verfahren angewendet, es wird jedoch keine Therapie angewendet.
In der für 6 Wochen geplanten Studie wird empfohlen, dass Kinder die Sitzung täglich 10 Minuten lang wiederholen, die ersten 5 Sitzungen täglich und die anderen 5 Wochen einmal pro Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffsättigung (SPO2)
Zeitfenster: 6 Wochen lang erhielten die Kinder täglich 10-minütige Sitzungen, die ersten 5 Sitzungen jeden Tag, die anderen 5 Wochen einmal pro Woche.
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Die Sauerstoffsättigung ist ein sehr wichtiges Maß dafür, wie gut die Lunge funktioniert.
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6 Wochen lang erhielten die Kinder täglich 10-minütige Sitzungen, die ersten 5 Sitzungen jeden Tag, die anderen 5 Wochen einmal pro Woche.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung von Asthmasymptomen und Behandlungsbedarf
Zeitfenster: 6 Wochen lang erhielten die Kinder täglich 10-minütige Sitzungen, die ersten 5 Sitzungen jeden Tag, die anderen 5 Wochen einmal pro Woche.
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Alle Patienten erhielten zu Beginn und am Ende der Studie ein Formular zur Aufzeichnung ihrer Asthmasymptome.
Die täglichen Symptome (Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit) wurden mithilfe des Bewertungssystems bewertet.
Bei dieser Bewertung wurde der symptomfreie Status mit 0, leichte Symptome mit 1, mäßige Symptome mit 2 und schwere Symptome mit 3 bewertet.
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6 Wochen lang erhielten die Kinder täglich 10-minütige Sitzungen, die ersten 5 Sitzungen jeden Tag, die anderen 5 Wochen einmal pro Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eda Gülbetekin, PhD, Igdir University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Eda1
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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