- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06250452
Effekt av haloterapi hos barn med astma
Effekt av haloterapi (saltterapi) på oksygenmetning (SPO2), astmasymptomer og behandlingsbehov hos barn med astma
Introduksjon: Astma er en kronisk luftveissykdom som kan ramme alle aldersgrupper og er preget av episodisk og reversibel hvesing, kortpustethet, tetthet i brystet og hosteanfall. I følge en rapport fra 2016 fra USAs avdeling for sykdomskontroll og forebygging (CDC), var forekomsten av astma 9,6 % hos barn i alderen 5-11 og 10,5 % hos barn i alderen 12-17. Det er vist at forekomsten av astma under 18 år, som gjelder alle barndom, er 8,3 %.
Formål: Målet med studien er å bestemme effekten av saltterapirom på oksygenmetning, astmasymptomer og behandlingsbehov hos barn med astma.
Materialmetode: Forskningen var planlagt som en eksperimentell studie med eksperimentelle og kontrollgrupper. Deltakere som skal inkluderes i studien vil være barn mellom 4-10 år, diagnostisert med astma og uten andre kroniske sykdommer, som melder seg frivillig til å delta. «Personlig informasjonsskjema», «SPO2-målinger», «Astmasymptomer og behandlingsbehovsscore / Daglig oppfølgingsskjema» og «Informert frivillig samtykkeskjema» vil bli brukt til å samle inn data. Utvalget av forskningen ble beregnet ved hjelp av dataprogrammet GPower. Med effektanalyse, t-test i uavhengige grupper med stor effektstørrelse ved α = 0,05 (d = 0,8) og i beregningen gjort for å ha en potens på 95 % av studien, ble det funnet at totalt 70 barn, 35 barn i kontrollgruppen og forsøksgruppene, bør inkluderes. . «Personlig informasjonsskjema», SPO2-måling og astmasymptom og behandlingsbehovsscoring / Daglig oppfølgingsskjema» vil bli brukt på barna i forsøksgruppen før de tas med til saltterapirommet. Samme prosedyre vil bli brukt for barna i kontrollgruppen. I studien som er planlagt gjennomført i 6 uker, anbefales det at barna gjentar økten i 10 minutter daglig, de første 5 øktene hver dag og de andre 5 ukene en gang i uken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
«Saltterapi», kjent som haloterapi, er en behandlingsmetode utført i saltkamre foret med saltkrystaller som pumpes med saltholdig luft og brukes til å bekjempe luftveissykdommer, hudsykdommer, mental tretthet og stress. Ordet Halos betyr salt på gresk. Denne praksisen utføres også i naturlig forekommende saltgruver eller grotter i østeuropeiske land, som kalles "speleoterapi" eller "hulesaltterapi".
Salt har blitt brukt i tusenvis av år i forskjellige deler av verden på grunn av dets terapeutiske effekt, og ble først brukt til terapeutiske formål av polske Feliks Bockowski. Selv om saltgruvearbeidere i Polen mangler grunnleggende behov som ernæring og har vanskelige arbeidsforhold, har deres generelle helse fått forskere til å studere og observere i saltfeltet. I denne observasjonen ble det fastslått at gruvearbeidere hadde mindre sannsynlighet for å bli forkjølet eller sykdommer i luftveiene. Saltgruver ble antatt å ha helsemessige fordeler, og saltgrotter i Øst-Europa og Polen ble populære.
Forskningen var planlagt som en eksperimentell studie med eksperimentelle og kontrollgrupper. Deltakere som skal inkluderes i studien vil være barn mellom 4-10 år, diagnostisert med astma og uten andre kroniske sykdommer, som melder seg frivillig til å delta. «Personlig informasjonsskjema», «SPO2-målinger», «Astmasymptomer og behandlingsbehovsscore / Daglig oppfølgingsskjema» og «Informert frivillig samtykkeskjema» vil bli brukt til å samle inn data. Utvalget av forskningen ble beregnet ved hjelp av dataprogrammet GPower. Med effektanalyse, t-test i uavhengige grupper med stor effektstørrelse ved α = 0,05 (d = 0,8) og i beregningen gjort for å ha en potens på 95 % av studien, ble det funnet at totalt 70 barn, 35 barn i kontrollgruppen og forsøksgruppene, bør inkluderes. . «Personlig informasjonsskjema», SPO2-måling og astmasymptom og behandlingsbehovsscoring / Daglig oppfølgingsskjema» vil bli brukt på barna i forsøksgruppen før de tas med til saltterapirommet. Samme prosedyre vil bli brukt for barna i kontrollgruppen. I studien som er planlagt gjennomført i 6 uker, anbefales det at barna gjentar økten i 10 minutter daglig, de første 5 øktene hver dag og de andre 5 ukene en gang i uken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Iğdır, Tyrkia, 76000
- Eda Gülbetekin
-
-
Iğdır
-
Igdir, Iğdır, Tyrkia, 76000
- Eda Gülbetekin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Astma diagnose
- Å være et barn mellom 4-10 år
- Frivillig å delta i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Under 4 år og over 10 år
- Enhver annen kronisk sykdom
- ikke godta å delta i forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
«Personlig informasjonsskjema», SPO2-måling og astmasymptom og behandlingsbehovsscoring / Daglig oppfølgingsskjema» vil bli brukt på barna i forsøksgruppen før de tas med til saltterapirommet.
|
«Personlig informasjonsskjema», SPO2-måling og astmasymptom og behandlingsbehovsscoring / Daglig oppfølgingsskjema» vil bli brukt på barna i forsøksgruppen før de tas med til saltterapirommet.
Skalaer og SPO2-måling vil bli utført før, under og etter behandlingen.
Samme prosedyre vil bli brukt for barna i kontrollgruppen, men ingen terapi vil bli brukt.
I studien som er planlagt gjennomført i 6 uker, anbefales det at barna gjentar økten i 10 minutter daglig, de første 5 øktene hver dag og de andre 5 ukene en gang i uken.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Samme prosedyre vil bli brukt for barna i kontrollgruppen.
I studien som er planlagt gjennomført i 6 uker, anbefales det at barna gjentar økten i 10 minutter daglig, de første 5 øktene hver dag og de andre 5 ukene en gang i uken.
|
«Personlig informasjonsskjema», SPO2-måling og astmasymptom og behandlingsbehovsscoring / Daglig oppfølgingsskjema» vil bli brukt på barna i forsøksgruppen før de tas med til saltterapirommet.
Skalaer og SPO2-måling vil bli utført før, under og etter behandlingen.
Samme prosedyre vil bli brukt for barna i kontrollgruppen, men ingen terapi vil bli brukt.
I studien som er planlagt gjennomført i 6 uker, anbefales det at barna gjentar økten i 10 minutter daglig, de første 5 øktene hver dag og de andre 5 ukene en gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning (SPO2)
Tidsramme: i 6 uker fikk barna 10 minutter daglige økter, de første 5 øktene hver dag, de andre 5 ukene en gang i uken.
|
Oksygenmetning er et svært viktig mål på hvor godt lungene fungerer.
|
i 6 uker fikk barna 10 minutter daglige økter, de første 5 øktene hver dag, de andre 5 ukene en gang i uken.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmasymptomer og behandling trenger poengsum
Tidsramme: i 6 uker fikk barna 10 minutter daglige økter, de første 5 øktene hver dag, de andre 5 ukene en gang i uken.
|
Alle pasienter fikk et skjema for å registrere astmasymptomene i begynnelsen og slutten av studien.
Daglige symptomer (hoste, hvesing, kortpustethet) ble skåret ved hjelp av skåringssystemet.
I denne skåringen ble symptomfri status skåret som 0, milde symptomer som 1, moderate symptomer som 2 og alvorlige symptomer som 3.
|
i 6 uker fikk barna 10 minutter daglige økter, de første 5 øktene hver dag, de andre 5 ukene en gang i uken.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eda Gülbetekin, PhD, Igdir University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Eda1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .