- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06250452
Effet de l'halothérapie chez les enfants asthmatiques
Effet de l'halothérapie (thérapie au sel) sur la saturation en oxygène (SPO2), les symptômes de l'asthme et le besoin de traitement chez les enfants asthmatiques
Introduction : L'asthme est une maladie respiratoire chronique qui peut toucher toutes les tranches d'âge et se caractérise par une respiration sifflante épisodique et réversible, un essoufflement, une oppression thoracique et des crises de toux. Selon un rapport de 2016 du Département américain du contrôle et de la prévention des maladies (CDC), la prévalence de l'asthme était de 9,6 % chez les enfants âgés de 5 à 11 ans et de 10,5 % chez les enfants âgés de 12 à 17 ans. Il a été démontré que la prévalence de l'asthme chez les moins de 18 ans, qui concerne toutes les enfances, est de 8,3 %.
Objectif : Le but de l'étude est de déterminer l'effet des salles de thérapie au sel sur la saturation en oxygène, les symptômes de l'asthme et les besoins de traitement des enfants asthmatiques.
Méthode matérielle : La recherche a été planifiée comme une étude expérimentale avec des groupes expérimentaux et témoins. Les participants à inclure dans l'étude seront des enfants âgés de 4 à 10 ans, diagnostiqués avec de l'asthme et sans aucune autre maladie chronique, qui se porteront volontaires pour participer. « Formulaire d'informations personnelles », « Mesures SPO2 », « Score des symptômes de l'asthme et des besoins de traitement / Formulaire de suivi quotidien » et « Formulaire de consentement volontaire éclairé » seront utilisés pour collecter des données. L'échantillon de la recherche a été calculé à l'aide du programme informatique GPower. Avec l'analyse de puissance, le test t dans des groupes indépendants avec une grande taille d'effet à α = 0,05 (d = 0,8) et dans le calcul effectué pour avoir une puissance de 95% de l'étude, il a été constaté qu'un total de 70 enfants, 35 enfants du groupe témoin et des groupes expérimentaux devraient être inclus. . Le « Formulaire d'informations personnelles », la mesure de la SPO2 et la notation des symptômes et des besoins de traitement de l'asthme/formulaire de suivi quotidien » seront appliqués aux enfants du groupe expérimental avant qu'ils ne soient emmenés dans la salle de thérapie au sel. La même procédure sera appliquée aux enfants du groupe témoin. Dans l'étude prévue sur 6 semaines, il est recommandé aux enfants de répéter la séance 10 minutes par jour, les 5 premières séances tous les jours et les 5 autres semaines une fois par semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La « thérapie au sel », connue sous le nom d'halothérapie, est une méthode de traitement réalisée dans des chambres de sel bordées de cristaux de sel qui sont pompées avec de l'air chargé de sel et utilisée pour lutter contre les maladies respiratoires, les affections cutanées, la fatigue mentale et le stress. Le mot Halos signifie sel en grec. Cette pratique est également pratiquée dans les mines de sel ou les grottes naturelles des pays d'Europe de l'Est, appelée « spéléothérapie » ou « thérapie au sel des grottes ».
Le sel est utilisé depuis des milliers d'années dans différentes parties du monde en raison de son effet thérapeutique, et a été utilisé pour la première fois à des fins thérapeutiques par le Polonais Feliks Bockowski. Bien que les travailleurs des mines de sel en Pologne manquent de besoins fondamentaux tels que la nutrition et aient des conditions de travail difficiles, leur état de santé général a conduit les chercheurs à étudier et à observer dans le domaine du sel. Cette observation a permis de déterminer que les travailleurs miniers étaient moins susceptibles d’attraper un rhume ou une maladie du système respiratoire. On pensait que les mines de sel avaient des effets bénéfiques sur la santé, et les grottes de sel d'Europe de l'Est et de Pologne sont devenues populaires.
La recherche a été planifiée comme une étude expérimentale avec des groupes expérimentaux et témoins. Les participants à inclure dans l'étude seront des enfants âgés de 4 à 10 ans, diagnostiqués avec de l'asthme et sans aucune autre maladie chronique, qui se porteront volontaires pour participer. « Formulaire d'informations personnelles », « Mesures SPO2 », « Score des symptômes de l'asthme et des besoins de traitement / Formulaire de suivi quotidien » et « Formulaire de consentement volontaire éclairé » seront utilisés pour collecter des données. L'échantillon de la recherche a été calculé à l'aide du programme informatique GPower. Avec l'analyse de puissance, le test t dans des groupes indépendants avec une grande taille d'effet à α = 0,05 (d = 0,8) et dans le calcul effectué pour avoir une puissance de 95% de l'étude, il a été constaté qu'un total de 70 enfants, 35 enfants du groupe témoin et des groupes expérimentaux devraient être inclus. . Le « Formulaire d'informations personnelles », la mesure de la SPO2 et la notation des symptômes et des besoins de traitement de l'asthme/formulaire de suivi quotidien » seront appliqués aux enfants du groupe expérimental avant qu'ils ne soient emmenés dans la salle de thérapie au sel. La même procédure sera appliquée aux enfants du groupe témoin. Dans l'étude prévue sur 6 semaines, il est recommandé aux enfants de répéter la séance 10 minutes par jour, les 5 premières séances tous les jours et les 5 autres semaines une fois par semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iğdır, Turquie, 76000
- Eda Gülbetekin
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Iğdır
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Igdir, Iğdır, Turquie, 76000
- Eda Gülbetekin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'asthme
- Être un enfant entre 4 et 10 ans
- Volontariat pour participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Moins de 4 ans et plus de 10 ans
- Toute autre maladie chronique
- ne pas accepter de participer à la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
Le « Formulaire d'informations personnelles », la mesure de la SPO2 et la notation des symptômes et des besoins de traitement de l'asthme/formulaire de suivi quotidien » seront appliqués aux enfants du groupe expérimental avant qu'ils ne soient emmenés dans la salle de thérapie au sel.
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Le « Formulaire d'informations personnelles », la mesure de la SPO2 et la notation des symptômes et des besoins de traitement de l'asthme/formulaire de suivi quotidien » seront appliqués aux enfants du groupe expérimental avant qu'ils ne soient emmenés dans la salle de thérapie au sel.
Les balances et la mesure de la SPO2 seront effectuées avant, pendant et après le traitement.
La même procédure sera appliquée aux enfants du groupe témoin, mais aucune thérapie ne sera appliquée.
Dans l'étude prévue sur 6 semaines, il est recommandé aux enfants de répéter la séance 10 minutes par jour, les 5 premières séances tous les jours et les 5 autres semaines une fois par semaine.
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Expérimental: Groupe de contrôle
La même procédure sera appliquée aux enfants du groupe témoin.
Dans l'étude prévue sur 6 semaines, il est recommandé aux enfants de répéter la séance 10 minutes par jour, les 5 premières séances tous les jours et les 5 autres semaines une fois par semaine.
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Le « Formulaire d'informations personnelles », la mesure de la SPO2 et la notation des symptômes et des besoins de traitement de l'asthme/formulaire de suivi quotidien » seront appliqués aux enfants du groupe expérimental avant qu'ils ne soient emmenés dans la salle de thérapie au sel.
Les balances et la mesure de la SPO2 seront effectuées avant, pendant et après le traitement.
La même procédure sera appliquée aux enfants du groupe témoin, mais aucune thérapie ne sera appliquée.
Dans l'étude prévue sur 6 semaines, il est recommandé aux enfants de répéter la séance 10 minutes par jour, les 5 premières séances tous les jours et les 5 autres semaines une fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation en oxygène (SPO2)
Délai: pendant 6 semaines, les enfants ont bénéficié de séances quotidiennes de 10 minutes, les 5 premières séances tous les jours, les 5 autres semaines, une fois par semaine.
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La saturation en oxygène est une mesure très importante du bon fonctionnement des poumons.
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pendant 6 semaines, les enfants ont bénéficié de séances quotidiennes de 10 minutes, les 5 premières séances tous les jours, les 5 autres semaines, une fois par semaine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notation des symptômes de l’asthme et des besoins en matière de traitement
Délai: pendant 6 semaines, les enfants ont bénéficié de séances quotidiennes de 10 minutes, les 5 premières séances tous les jours, les 5 autres semaines, une fois par semaine.
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Tous les patients ont reçu un formulaire pour enregistrer leurs symptômes d'asthme au début et à la fin de l'étude.
Les symptômes quotidiens (toux, respiration sifflante, essoufflement) ont été notés à l'aide du système de notation.
Dans cette notation, l’état sans symptômes a été noté 0, les symptômes légers ont été notés 1, les symptômes modérés ont été notés 2 et les symptômes graves ont été notés 3.
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pendant 6 semaines, les enfants ont bénéficié de séances quotidiennes de 10 minutes, les 5 premières séances tous les jours, les 5 autres semaines, une fois par semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eda Gülbetekin, PhD, Igdir University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Eda1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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