Efecto de la haloterapia en niños con asma
Efecto de la haloterapia (terapia con sal) sobre la saturación de oxígeno (SPO2), los síntomas del asma y la necesidad de tratamiento en niños con asma
Introducción: El asma es una enfermedad respiratoria crónica que puede afectar a todos los grupos de edad y se caracteriza por sibilancias episódicas y reversibles, dificultad para respirar, opresión en el pecho y ataques de tos. Según un informe de 2016 del Departamento de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos, la prevalencia del asma era del 9,6% en niños de 5 a 11 años y del 10,5% en niños de 12 a 17 años. Se ha demostrado que la prevalencia del asma en menores de 18 años, que afecta a todos los niños, es del 8,3%.
Propósito: El objetivo del estudio es determinar el efecto de las salas de terapia con sal sobre la saturación de oxígeno, los síntomas del asma y las necesidades de tratamiento de los niños con asma.
Método Material: La investigación se planteó como un estudio experimental con grupos experimentales y control. Los participantes que se incluirán en el estudio serán niños de entre 4 y 10 años, diagnosticados con asma y sin ninguna otra enfermedad crónica, que se ofrezcan como voluntarios para participar. Para recopilar datos se utilizarán el "Formulario de información personal", las "mediciones de SPO2", el "Formulario de puntuación/seguimiento diario de los síntomas y la necesidad de tratamiento del asma" y el "Formulario de consentimiento voluntario informado". La muestra de la investigación se calculó mediante el programa informático GPower. Con análisis de poder, prueba t en grupos independientes con un tamaño de efecto grande en α = 0.05 (d = 0.8) y en el cálculo realizado para tener un poder del 95% del estudio, se encontró que en total 70 niños, Se deben incluir 35 niños en el grupo de control y en los grupos experimentales. . "Formulario de información personal", medición de SPO2 y puntuación de síntomas de asma y necesidad de tratamiento/formulario de seguimiento diario" se aplicará a los niños del grupo experimental antes de llevarlos a la sala de terapia con sal. Se aplicará el mismo procedimiento a los niños del grupo de control. En el estudio previsto realizar durante 6 semanas, se recomienda que los niños repitan la sesión durante 10 minutos diarios, las 5 primeras sesiones todos los días y las otras 5 semanas una vez por semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La "terapia de sal", conocida como haloterapia, es un método de tratamiento que se realiza en cámaras de sal revestidas con cristales de sal que se bombean con aire cargado de sal y se utiliza para combatir enfermedades respiratorias, afecciones de la piel, fatiga mental y estrés. La palabra Halos significa sal en griego. Esta práctica también se realiza en minas de sal o cuevas naturales en los países de Europa del Este, lo que se denomina "espeleoterapia" o "terapia de sal de cueva".
La sal se ha utilizado durante miles de años en diferentes partes del mundo debido a su efecto terapéutico, y fue aplicada por primera vez con fines terapéuticos por el polaco Feliks Bockowski. Aunque los trabajadores de las minas de sal en Polonia carecen de necesidades básicas como la nutrición y tienen condiciones laborales difíciles, su salud general ha llevado a los investigadores a estudiar y observar en el campo de la sal. En esta observación, se determinó que los trabajadores mineros tenían menos probabilidades de resfriarse o cualquier enfermedad del sistema respiratorio. Se pensaba que las minas de sal tenían beneficios para la salud y las cuevas de sal en Europa del Este y Polonia se hicieron populares.
La investigación se planificó como un estudio experimental con grupos experimentales y de control. Los participantes que se incluirán en el estudio serán niños de entre 4 y 10 años, diagnosticados con asma y sin ninguna otra enfermedad crónica, que se ofrezcan como voluntarios para participar. Para recopilar datos se utilizarán el "Formulario de información personal", las "mediciones de SPO2", el "Formulario de puntuación/seguimiento diario de los síntomas y la necesidad de tratamiento del asma" y el "Formulario de consentimiento voluntario informado". La muestra de la investigación se calculó mediante el programa informático GPower. Con análisis de poder, prueba t en grupos independientes con un tamaño de efecto grande en α = 0.05 (d = 0.8) y en el cálculo realizado para tener un poder del 95% del estudio, se encontró que en total 70 niños, Se deben incluir 35 niños en el grupo de control y en los grupos experimentales. . "Formulario de información personal", medición de SPO2 y puntuación de síntomas de asma y necesidad de tratamiento/formulario de seguimiento diario" se aplicará a los niños del grupo experimental antes de llevarlos a la sala de terapia con sal. Se aplicará el mismo procedimiento a los niños del grupo de control. En el estudio previsto realizar durante 6 semanas, se recomienda que los niños repitan la sesión durante 10 minutos diarios, las 5 primeras sesiones todos los días y las otras 5 semanas una vez por semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Iğdır, Pavo, 76000
- Eda Gülbetekin
-
-
Iğdır
-
Igdir, Iğdır, Pavo, 76000
- Eda Gülbetekin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de asma
- Ser un niño entre 4 y 10 años
- Voluntariado para participar en investigaciones.
Criterio de exclusión:
- Menores de 4 años y mayores de 10 años
- Cualquier otra enfermedad crónica
- no aceptar participar en la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
"Formulario de información personal", medición de SPO2 y puntuación de síntomas de asma y necesidad de tratamiento/formulario de seguimiento diario" se aplicará a los niños del grupo experimental antes de llevarlos a la sala de terapia con sal.
|
"Formulario de información personal", medición de SPO2 y puntuación de síntomas de asma y necesidad de tratamiento/formulario de seguimiento diario" se aplicará a los niños del grupo experimental antes de llevarlos a la sala de terapia con sal.
Se realizarán básculas y mediciones de SPO2 antes, durante y después de la terapia.
Se aplicará el mismo procedimiento a los niños del grupo de control, pero no se aplicará ninguna terapia.
En el estudio previsto realizar durante 6 semanas, se recomienda que los niños repitan la sesión durante 10 minutos diarios, las 5 primeras sesiones todos los días y las otras 5 semanas una vez por semana.
|
|
Experimental: Grupo de control
Se aplicará el mismo procedimiento a los niños del grupo de control.
En el estudio previsto realizar durante 6 semanas, se recomienda que los niños repitan la sesión durante 10 minutos diarios, las 5 primeras sesiones todos los días y las otras 5 semanas una vez por semana.
|
"Formulario de información personal", medición de SPO2 y puntuación de síntomas de asma y necesidad de tratamiento/formulario de seguimiento diario" se aplicará a los niños del grupo experimental antes de llevarlos a la sala de terapia con sal.
Se realizarán básculas y mediciones de SPO2 antes, durante y después de la terapia.
Se aplicará el mismo procedimiento a los niños del grupo de control, pero no se aplicará ninguna terapia.
En el estudio previsto realizar durante 6 semanas, se recomienda que los niños repitan la sesión durante 10 minutos diarios, las 5 primeras sesiones todos los días y las otras 5 semanas una vez por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Saturación de oxígeno (SPO2)
Periodo de tiempo: Durante 6 semanas, los niños recibieron sesiones diarias de 10 minutos, las primeras 5 sesiones todos los días y las otras 5 semanas, una vez por semana.
|
La saturación de oxígeno es una medida muy importante de qué tan bien están funcionando los pulmones.
|
Durante 6 semanas, los niños recibieron sesiones diarias de 10 minutos, las primeras 5 sesiones todos los días y las otras 5 semanas, una vez por semana.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de los síntomas y las necesidades de tratamiento del asma
Periodo de tiempo: Durante 6 semanas, los niños recibieron sesiones diarias de 10 minutos, las primeras 5 sesiones todos los días y las otras 5 semanas, una vez por semana.
|
A todos los pacientes se les entregó un formulario para registrar sus síntomas de asma al principio y al final del estudio.
Los síntomas diarios (tos, sibilancias, dificultad para respirar) se calificaron utilizando el sistema de puntuación.
En esta puntuación, el estado libre de síntomas se calificó con 0, los síntomas leves con 1, los síntomas moderados con 2 y los síntomas graves con 3.
|
Durante 6 semanas, los niños recibieron sesiones diarias de 10 minutos, las primeras 5 sesiones todos los días y las otras 5 semanas, una vez por semana.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eda Gülbetekin, PhD, Igdir University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Eda1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .