- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06250452
Efeito da haloterapia em crianças com asma
Efeito da haloterapia (terapia com sal) na saturação de oxigênio (SPO2), sintomas de asma e necessidade de tratamento em crianças com asma
Introdução: A asma é uma doença respiratória crónica que pode afetar todas as faixas etárias e é caracterizada por sibilância episódica e reversível, falta de ar, aperto no peito e crises de tosse. De acordo com um relatório de 2016 do Departamento de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos, a prevalência de asma foi de 9,6% em crianças de 5 a 11 anos e de 10,5% em crianças de 12 a 17 anos. Foi demonstrado que a prevalência de asma em menores de 18 anos, que diz respeito a todas as infâncias, é de 8,3%.
Objetivo: O objetivo do estudo é determinar o efeito das salas de terapia com sal na saturação de oxigênio, sintomas de asma e necessidades de tratamento de crianças com asma.
Método Material: A pesquisa foi planejada como um estudo experimental com grupos experimentais e controle. Os participantes a serem incluídos no estudo serão crianças com idades entre 4 e 10 anos, com diagnóstico de asma e sem outras doenças crônicas, que se voluntariem para participar. "Formulário de informações pessoais", "Medições de SPO2", "Pontuação de sintomas de asma e necessidade de tratamento / Formulário de acompanhamento diário" e "Formulário de consentimento voluntário informado" serão usados para coletar dados. A amostra da pesquisa foi calculada por meio do programa computacional GPower. Com análise de poder, teste t em grupos independentes com grande tamanho de efeito em α = 0,05 (d = 0,8) e no cálculo feito para ter poder de 95% do estudo, constatou-se que um total de 70 crianças, Deverão ser incluídas 35 crianças do grupo controle e grupos experimentais. . "Formulário de Informações Pessoais", medição de SPO2 e Pontuação de Sintomas de Asma e Necessidade de Tratamento / Formulário de Acompanhamento Diário" serão aplicados às crianças do grupo experimental antes de serem levadas para a sala de terapia com sal. O mesmo procedimento será aplicado às crianças do grupo controle. No estudo previsto para ser realizado durante 6 semanas, recomenda-se que as crianças repitam a sessão durante 10 minutos diários, as primeiras 5 sessões todos os dias e as restantes 5 semanas uma vez por semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A "terapia com sal", conhecida como haloterapia, é um método de tratamento realizado em câmaras de sal revestidas com cristais de sal que são bombeadas com ar carregado de sal e são usadas para combater doenças respiratórias, problemas de pele, fadiga mental e estresse. A palavra Halos significa sal em grego. Esta prática também é realizada em minas de sal ou cavernas naturais nos países do Leste Europeu, o que é chamado de "espeleoterapia" ou "terapia com sal em cavernas".
O sal é utilizado há milhares de anos em diferentes partes do mundo devido ao seu efeito terapêutico, tendo sido aplicado pela primeira vez para fins terapêuticos pelo polaco Feliks Bockowski. Embora os trabalhadores das minas de sal na Polónia não tenham necessidades básicas, como nutrição, e tenham condições de trabalho difíceis, a sua saúde geral levou os investigadores a estudar e observar no campo do sal. Nesta observação, foi determinado que os trabalhadores das minas tinham menos probabilidade de apanhar constipações ou quaisquer doenças do sistema respiratório. Acreditava-se que as minas de sal traziam benefícios à saúde e as cavernas de sal na Europa Oriental e na Polônia tornaram-se populares.
A pesquisa foi planejada como um estudo experimental com grupos experimentais e controle. Os participantes a serem incluídos no estudo serão crianças com idades entre 4 e 10 anos, com diagnóstico de asma e sem outras doenças crônicas, que se voluntariem para participar. "Formulário de informações pessoais", "Medições de SPO2", "Pontuação de sintomas de asma e necessidade de tratamento / Formulário de acompanhamento diário" e "Formulário de consentimento voluntário informado" serão usados para coletar dados. A amostra da pesquisa foi calculada por meio do programa computacional GPower. Com análise de poder, teste t em grupos independentes com grande tamanho de efeito em α = 0,05 (d = 0,8) e no cálculo feito para ter poder de 95% do estudo, constatou-se que um total de 70 crianças, Deverão ser incluídas 35 crianças do grupo controle e grupos experimentais. . "Formulário de Informações Pessoais", medição de SPO2 e Pontuação de Sintomas de Asma e Necessidade de Tratamento / Formulário de Acompanhamento Diário" serão aplicados às crianças do grupo experimental antes de serem levadas para a sala de terapia com sal. O mesmo procedimento será aplicado às crianças do grupo controle. No estudo previsto para ser realizado durante 6 semanas, recomenda-se que as crianças repitam a sessão durante 10 minutos diários, as primeiras 5 sessões todos os dias e as restantes 5 semanas uma vez por semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Iğdır, Peru, 76000
- Eda Gülbetekin
-
-
Iğdır
-
Igdir, Iğdır, Peru, 76000
- Eda Gülbetekin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de asma
- Ser criança entre 4 e 10 anos
- Voluntariado para participar de pesquisas
Critério de exclusão:
- Menores de 4 anos e maiores de 10 anos
- Qualquer outra doença crônica
- não concordar em participar da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
"Formulário de Informações Pessoais", medição de SPO2 e Pontuação de Sintomas de Asma e Necessidade de Tratamento / Formulário de Acompanhamento Diário" serão aplicados às crianças do grupo experimental antes de serem levadas para a sala de terapia com sal.
|
"Formulário de Informações Pessoais", medição de SPO2 e Pontuação de Sintomas de Asma e Necessidade de Tratamento / Formulário de Acompanhamento Diário" serão aplicados às crianças do grupo experimental antes de serem levadas para a sala de terapia com sal.
Escalas e medição de SPO2 serão realizadas antes, durante e após a terapia.
O mesmo procedimento será aplicado às crianças do grupo controle, mas nenhuma terapia será aplicada.
No estudo previsto para ser realizado durante 6 semanas, recomenda-se que as crianças repitam a sessão durante 10 minutos diários, as primeiras 5 sessões todos os dias e as restantes 5 semanas uma vez por semana.
|
|
Experimental: Grupo de controle
O mesmo procedimento será aplicado às crianças do grupo controle.
No estudo previsto para ser realizado durante 6 semanas, recomenda-se que as crianças repitam a sessão durante 10 minutos diários, as primeiras 5 sessões todos os dias e as restantes 5 semanas uma vez por semana.
|
"Formulário de Informações Pessoais", medição de SPO2 e Pontuação de Sintomas de Asma e Necessidade de Tratamento / Formulário de Acompanhamento Diário" serão aplicados às crianças do grupo experimental antes de serem levadas para a sala de terapia com sal.
Escalas e medição de SPO2 serão realizadas antes, durante e após a terapia.
O mesmo procedimento será aplicado às crianças do grupo controle, mas nenhuma terapia será aplicada.
No estudo previsto para ser realizado durante 6 semanas, recomenda-se que as crianças repitam a sessão durante 10 minutos diários, as primeiras 5 sessões todos os dias e as restantes 5 semanas uma vez por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saturação de oxigênio (SPO2)
Prazo: durante 6 semanas, as crianças receberam sessões diárias de 10 minutos, as primeiras 5 sessões todos os dias, as outras 5 semanas, uma vez por semana.
|
A saturação de oxigênio é uma medida muito importante de quão bem os pulmões estão funcionando.
|
durante 6 semanas, as crianças receberam sessões diárias de 10 minutos, as primeiras 5 sessões todos os dias, as outras 5 semanas, uma vez por semana.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de sintomas de asma e necessidade de tratamento
Prazo: durante 6 semanas, as crianças receberam sessões diárias de 10 minutos, as primeiras 5 sessões todos os dias, as outras 5 semanas, uma vez por semana.
|
Todos os pacientes receberam um formulário para registrar seus sintomas de asma no início e no final do estudo.
Os sintomas diários (tosse, chiado no peito, falta de ar) foram pontuados utilizando o sistema de pontuação.
Nesta pontuação, o estado livre de sintomas foi pontuado como 0, sintomas leves como 1, sintomas moderados como 2 e sintomas graves como 3.
|
durante 6 semanas, as crianças receberam sessões diárias de 10 minutos, as primeiras 5 sessões todos os dias, as outras 5 semanas, uma vez por semana.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eda Gülbetekin, PhD, Igdir University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Eda1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .