Haloterapian vaikutus astmaa sairastavilla lapsilla
Haloterapian (suolaterapian) vaikutus happisaturaatioon (SPO2), astman oireisiin ja hoitotarpeeseen astmaa sairastavilla lapsilla
Johdanto: Astma on krooninen hengitystiesairaus, joka voi vaikuttaa kaikkiin ikäryhmiin ja jolle on ominaista jaksollinen ja palautuva hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa ja yskäkohtaukset. Yhdysvaltain tautien torjunta- ja ehkäisyministeriön (CDC) vuonna 2016 julkaiseman raportin mukaan astman esiintyvyys oli 9,6 % 5–11-vuotiailla lapsilla ja 10,5 % 12–17-vuotiailla lapsilla. On osoitettu, että alle 18-vuotiaiden astman esiintyvyys, joka koskee kaikkia lapsuuksia, on 8,3 %.
Tarkoitus: Tutkimuksen tavoitteena on selvittää suolahoitohuoneiden vaikutus astmaa sairastavien lasten happisaturaatioon, astmaoireisiin ja hoitotarpeisiin.
Materiaalimenetelmä: Tutkimus suunniteltiin kokeelliseksi tutkimukseksi koe- ja kontrolliryhmien kanssa. Tutkimukseen otetaan mukaan 4-10-vuotiaita lapsia, joilla on astmadiagnoosi ja joilla ei ole muita kroonisia sairauksia ja jotka osallistuvat vapaaehtoisesti. Tietojen keräämiseen käytetään "Henkilötietolomaketta", "SPO2-mittauksia", "Astman oireiden ja hoitotarpeiden pisteytystä / päivittäistä seurantalomaketta" ja "tietoista vapaaehtoista suostumuslomaketta". Tutkimuksen otos laskettiin GPower-tietokoneohjelmalla. Tehoanalyysillä, t-testillä riippumattomissa ryhmissä, joilla oli suuri vaikutuskoko arvolla α = 0,05 (d = 0,8) ja laskelmassa, jonka teho oli 95 % tutkimuksesta, havaittiin, että yhteensä 70 lasta, Mukaan tulee ottaa 35 lasta kontrolli- ja koeryhmistä. . "Henkilötietolomake", SPO2-mittaus ja astman oireiden ja hoitotarpeiden pisteytys / päivittäinen seurantalomake" sovelletaan koeryhmän lapsiin ennen kuin heidät viedään suolahoitohuoneeseen. Samaa menettelyä sovelletaan kontrolliryhmän lapsiin. 6 viikon ajaksi suunnitellussa tutkimuksessa suositellaan, että lapset toistavat harjoituksen 10 minuuttia päivittäin, ensimmäiset 5 kertaa joka päivä ja loput 5 viikkoa kerran viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Suolaterapia", joka tunnetaan nimellä haloterapia, on hoitomenetelmä, joka suoritetaan suolakiteillä vuoratuissa suolakammioissa, joita pumpataan suolapitoisella ilmalla ja jota käytetään hengityselinten sairauksien, ihosairauksien, henkisen väsymyksen ja stressin torjuntaan. Sana Halos tarkoittaa kreikaksi suolaa. Tätä harjoitusta suoritetaan myös Itä-Euroopan maiden luonnossa esiintyvissä suolakaivoksissa tai luolissa, jota kutsutaan "speleoterapiaksi" tai "luolasuolaterapiaksi".
Suolaa on käytetty tuhansia vuosia eri puolilla maailmaa sen terapeuttisen vaikutuksen vuoksi, ja ensimmäisen kerran puolalainen Feliks Bockowski käytti sitä hoitotarkoituksiin. Vaikka Puolan suolakaivostyöntekijöillä ei ole perustarpeita, kuten ravintoa, ja heillä on vaikeat työolot, heidän yleinen terveytensä on saanut tutkijat tutkimaan ja tarkkailemaan suola-alaa. Tässä havainnossa todettiin, että kaivoksen työntekijät sairastuivat harvemmin vilustumiseen tai muihin hengityselinten sairauksiin. Suolakaivoksilla uskottiin olevan terveyshyötyjä, ja suolaluolista Itä-Euroopassa ja Puolassa tuli suosittuja.
Tutkimus suunniteltiin kokeelliseksi tutkimukseksi koe- ja kontrolliryhmien kanssa. Tutkimukseen otetaan mukaan 4-10-vuotiaita lapsia, joilla on astmadiagnoosi ja joilla ei ole muita kroonisia sairauksia ja jotka osallistuvat vapaaehtoisesti. Tietojen keräämiseen käytetään "Henkilötietolomaketta", "SPO2-mittauksia", "Astman oireiden ja hoitotarpeiden pisteytystä / päivittäistä seurantalomaketta" ja "tietoista vapaaehtoista suostumuslomaketta". Tutkimuksen otos laskettiin GPower-tietokoneohjelmalla. Tehoanalyysillä, t-testillä riippumattomissa ryhmissä, joilla oli suuri vaikutuskoko arvolla α = 0,05 (d = 0,8) ja laskelmassa, jonka teho oli 95 % tutkimuksesta, havaittiin, että yhteensä 70 lasta, Mukaan tulee ottaa 35 lasta kontrolli- ja koeryhmistä. . "Henkilötietolomake", SPO2-mittaus ja astman oireiden ja hoitotarpeiden pisteytys / päivittäinen seurantalomake" sovelletaan koeryhmän lapsiin ennen kuin heidät viedään suolahoitohuoneeseen. Samaa menettelyä sovelletaan kontrolliryhmän lapsiin. 6 viikon ajaksi suunnitellussa tutkimuksessa suositellaan, että lapset toistavat harjoituksen 10 minuuttia päivittäin, ensimmäiset 5 kertaa joka päivä ja loput 5 viikkoa kerran viikossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Iğdır, Turkki, 76000
- Eda Gülbetekin
-
-
Iğdır
-
Igdir, Iğdır, Turkki, 76000
- Eda Gülbetekin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Astman diagnoosi
- 4-10-vuotiaana lapsena
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 4-vuotiaat ja yli 10-vuotiaat
- Mikä tahansa muu krooninen sairaus
- ei suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
"Henkilötietolomake", SPO2-mittaus ja astman oireiden ja hoitotarpeiden pisteytys / päivittäinen seurantalomake" sovelletaan koeryhmän lapsiin ennen kuin heidät viedään suolahoitohuoneeseen.
|
"Henkilötietolomake", SPO2-mittaus ja astman oireiden ja hoitotarpeiden pisteytys / päivittäinen seurantalomake" sovelletaan koeryhmän lapsiin ennen kuin heidät viedään suolahoitohuoneeseen.
Vaaka ja SPO2-mittaus suoritetaan ennen terapiaa, sen aikana ja sen jälkeen.
Vertailuryhmän lapsiin sovelletaan samaa menettelyä, mutta terapiaa ei sovelleta.
6 viikon ajaksi suunnitellussa tutkimuksessa suositellaan, että lapset toistavat harjoituksen 10 minuuttia päivittäin, ensimmäiset 5 kertaa joka päivä ja loput 5 viikkoa kerran viikossa.
|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Samaa menettelyä sovelletaan kontrolliryhmän lapsiin.
6 viikon ajaksi suunnitellussa tutkimuksessa suositellaan, että lapset toistavat harjoituksen 10 minuuttia päivittäin, ensimmäiset 5 kertaa joka päivä ja loput 5 viikkoa kerran viikossa.
|
"Henkilötietolomake", SPO2-mittaus ja astman oireiden ja hoitotarpeiden pisteytys / päivittäinen seurantalomake" sovelletaan koeryhmän lapsiin ennen kuin heidät viedään suolahoitohuoneeseen.
Vaaka ja SPO2-mittaus suoritetaan ennen terapiaa, sen aikana ja sen jälkeen.
Vertailuryhmän lapsiin sovelletaan samaa menettelyä, mutta terapiaa ei sovelleta.
6 viikon ajaksi suunnitellussa tutkimuksessa suositellaan, että lapset toistavat harjoituksen 10 minuuttia päivittäin, ensimmäiset 5 kertaa joka päivä ja loput 5 viikkoa kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happisaturaatio (SPO2)
Aikaikkuna: 6 viikon ajan lapsille annettiin 10 minuutin päivittäisiä istuntoja, ensimmäiset 5 istuntoa joka päivä, muut 5 viikkoa kerran viikossa.
|
Happisaturaatio on erittäin tärkeä keuhkojen toiminnan mitta.
|
6 viikon ajan lapsille annettiin 10 minuutin päivittäisiä istuntoja, ensimmäiset 5 istuntoa joka päivä, muut 5 viikkoa kerran viikossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman oireet ja hoito tarvitsevat pisteytyksen
Aikaikkuna: 6 viikon ajan lapsille annettiin 10 minuutin päivittäisiä istuntoja, ensimmäiset 5 istuntoa joka päivä, muut 5 viikkoa kerran viikossa.
|
Kaikille potilaille annettiin lomake astmaoireiden kirjaamiseksi tutkimuksen alussa ja lopussa.
Päivittäiset oireet (yskä, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus) pisteytettiin käyttämällä pisteytysjärjestelmää.
Tässä pisteydessä oireeton tila arvosteltiin 0, lievät oireet 1, kohtalaiset oireet 2 ja vaikeat oireet 3.
|
6 viikon ajan lapsille annettiin 10 minuutin päivittäisiä istuntoja, ensimmäiset 5 istuntoa joka päivä, muut 5 viikkoa kerran viikossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eda Gülbetekin, PhD, Igdir University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eda1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .