Effect van halotherapie bij kinderen met astma
Effect van halotherapie (zouttherapie) op zuurstofverzadiging (SPO2), astmasymptomen en behandelingsbehoefte bij kinderen met astma
Inleiding: Astma is een chronische luchtwegaandoening die alle leeftijdsgroepen kan treffen en wordt gekenmerkt door episodische en omkeerbare piepende ademhaling, kortademigheid, benauwdheid op de borst en hoestaanvallen. Volgens een rapport uit 2016 van het Amerikaanse Department of Disease Control and Prevention (CDC) bedroeg de prevalentie van astma 9,6% bij kinderen van 5 tot 11 jaar en 10,5% bij kinderen van 12 tot 17 jaar. Er is aangetoond dat de prevalentie van astma onder de 18 jaar, wat alle kinderjaren betreft, 8,3% bedraagt.
Doel: Het doel van het onderzoek is om het effect van zouttherapiekamers op de zuurstofsaturatie, astmasymptomen en behandelbehoefte van kinderen met astma te bepalen.
Materiaal Methode: Het onderzoek was gepland als een experimenteel onderzoek met experimentele en controlegroepen. De deelnemers aan het onderzoek zijn kinderen tussen de 4 en 10 jaar oud, met de diagnose astma en zonder enige andere chronische ziekte, die zich vrijwillig aanmelden om deel te nemen. "Persoonlijk informatieformulier", "SPO2-metingen", "Astmasymptoom en behandelingsbehoeftescore/dagelijks vervolgformulier" en "Informed Voluntary Consent Form" zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen. De steekproef van het onderzoek werd berekend met behulp van het computerprogramma GPower. Met poweranalyse, t-test in onafhankelijke groepen met een grote effectgrootte bij α = 0,05 (d = 0,8) en in de berekening gemaakt om een power van 95% van het onderzoek te hebben, werd gevonden dat in totaal 70 kinderen, Er moeten 35 kinderen in de controlegroep en experimentele groepen worden opgenomen. . "Persoonlijk Informatieformulier", SPO2-meting en Astma Symptoom en Behandelingsbehoefte Scoring / Dagelijks Follow-up Formulier" zullen op de kinderen in de experimentele groep worden toegepast voordat ze naar de zouttherapieruimte worden gebracht. Dezelfde procedure zal worden toegepast op de kinderen in de controlegroep. In het onderzoek dat zes weken zal duren, wordt aanbevolen dat kinderen de sessie dagelijks 10 minuten herhalen, de eerste vijf sessies elke dag en de overige vijf weken één keer per week.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
'Zouttherapie', bekend als halotherapie, is een behandelmethode die wordt uitgevoerd in zoutkamers bekleed met zoutkristallen die worden gepompt met met zout beladen lucht en wordt gebruikt om luchtwegaandoeningen, huidaandoeningen, mentale vermoeidheid en stress te bestrijden. Het woord Halos betekent zout in het Grieks. Deze praktijk wordt ook uitgevoerd in natuurlijk voorkomende zoutmijnen of grotten in Oost-Europese landen, wat "speleotherapie" of "grotzouttherapie" wordt genoemd.
Zout wordt vanwege zijn therapeutische werking al duizenden jaren in verschillende delen van de wereld gebruikt en werd voor het eerst voor therapeutische doeleinden toegepast door de Pool Feliks Bockowski. Hoewel zoutmijnarbeiders in Polen basisbehoeften zoals voeding ontberen en moeilijke arbeidsomstandigheden hebben, heeft hun algemene gezondheid ertoe geleid dat onderzoekers op het zoutveld zijn gaan studeren en observeren. Bij deze observatie werd vastgesteld dat mijnwerkers minder snel verkouden zouden worden of ziekten van de luchtwegen zouden krijgen. Men dacht dat zoutmijnen voordelen voor de gezondheid hadden, en zoutgrotten in Oost-Europa en Polen werden populair.
Het onderzoek was opgezet als een experimenteel onderzoek met experimentele en controlegroepen. De deelnemers aan het onderzoek zijn kinderen tussen de 4 en 10 jaar oud, met de diagnose astma en zonder enige andere chronische ziekte, die zich vrijwillig aanmelden om deel te nemen. "Persoonlijk informatieformulier", "SPO2-metingen", "Astmasymptoom en behandelingsbehoeftescore/dagelijks vervolgformulier" en "Informed Voluntary Consent Form" zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen. De steekproef van het onderzoek werd berekend met behulp van het computerprogramma GPower. Met poweranalyse, t-test in onafhankelijke groepen met een grote effectgrootte bij α = 0,05 (d = 0,8) en in de berekening gemaakt om een power van 95% van het onderzoek te hebben, werd gevonden dat in totaal 70 kinderen, Er moeten 35 kinderen in de controlegroep en experimentele groepen worden opgenomen. . "Persoonlijk Informatieformulier", SPO2-meting en Astma Symptoom en Behandelingsbehoefte Scoring / Dagelijks Follow-up Formulier" zullen op de kinderen in de experimentele groep worden toegepast voordat ze naar de zouttherapieruimte worden gebracht. Dezelfde procedure zal worden toegepast op de kinderen in de controlegroep. In het onderzoek dat zes weken zal duren, wordt aanbevolen dat kinderen de sessie dagelijks 10 minuten herhalen, de eerste vijf sessies elke dag en de overige vijf weken één keer per week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Iğdır, Kalkoen, 76000
- Eda Gülbetekin
-
-
Iğdır
-
Igdir, Iğdır, Kalkoen, 76000
- Eda Gülbetekin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Astma diagnose
- Een kind zijn tussen de 4 en 10 jaar
- Vrijwilligerswerk om mee te doen aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 4 jaar en ouder dan 10 jaar
- Elke andere chronische ziekte
- niet akkoord gaat met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
"Persoonlijk Informatieformulier", SPO2-meting en Astma Symptoom en Behandelingsbehoefte Scoring / Dagelijks Follow-up Formulier" zullen op de kinderen in de experimentele groep worden toegepast voordat ze naar de zouttherapieruimte worden gebracht.
|
"Persoonlijk Informatieformulier", SPO2-meting en Astma Symptoom en Behandelingsbehoefte Scoring / Dagelijks Follow-up Formulier" zullen op de kinderen in de experimentele groep worden toegepast voordat ze naar de zouttherapieruimte worden gebracht.
Voor, tijdens en na de therapie worden weegschalen en SPO2-metingen uitgevoerd.
Dezelfde procedure zal worden toegepast op de kinderen in de controlegroep, maar er zal geen therapie worden toegepast.
In het onderzoek dat zes weken zal duren, wordt aanbevolen dat kinderen de sessie dagelijks 10 minuten herhalen, de eerste vijf sessies elke dag en de overige vijf weken één keer per week.
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Dezelfde procedure zal worden toegepast op de kinderen in de controlegroep.
In het onderzoek dat zes weken zal duren, wordt aanbevolen dat kinderen de sessie dagelijks 10 minuten herhalen, de eerste vijf sessies elke dag en de overige vijf weken één keer per week.
|
"Persoonlijk Informatieformulier", SPO2-meting en Astma Symptoom en Behandelingsbehoefte Scoring / Dagelijks Follow-up Formulier" zullen op de kinderen in de experimentele groep worden toegepast voordat ze naar de zouttherapieruimte worden gebracht.
Voor, tijdens en na de therapie worden weegschalen en SPO2-metingen uitgevoerd.
Dezelfde procedure zal worden toegepast op de kinderen in de controlegroep, maar er zal geen therapie worden toegepast.
In het onderzoek dat zes weken zal duren, wordt aanbevolen dat kinderen de sessie dagelijks 10 minuten herhalen, de eerste vijf sessies elke dag en de overige vijf weken één keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging (SPO2)
Tijdsspanne: Gedurende 6 weken kregen de kinderen dagelijkse sessies van 10 minuten, de eerste 5 sessies elke dag, de overige 5 weken één keer per week.
|
Zuurstofverzadiging is een zeer belangrijke maatstaf voor hoe goed de longen werken.
|
Gedurende 6 weken kregen de kinderen dagelijkse sessies van 10 minuten, de eerste 5 sessies elke dag, de overige 5 weken één keer per week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma Symptoom en behandeling moeten worden gescoord
Tijdsspanne: Gedurende 6 weken kregen de kinderen dagelijkse sessies van 10 minuten, de eerste 5 sessies elke dag, de overige 5 weken één keer per week.
|
Alle patiënten kregen aan het begin en aan het einde van het onderzoek een formulier waarin ze hun astmasymptomen konden noteren.
Dagelijkse symptomen (hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid) werden gescoord met behulp van het scoresysteem.
Bij deze score werd de symptoomvrije status gescoord als 0, milde symptomen als 1, matige symptomen als 2 en ernstige symptomen als 3.
|
Gedurende 6 weken kregen de kinderen dagelijkse sessies van 10 minuten, de eerste 5 sessies elke dag, de overige 5 weken één keer per week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eda Gülbetekin, PhD, Igdir University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Eda1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .