- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06250452
Эффект галотерапии у детей с астмой
Влияние галотерапии (солевой терапии) на насыщение кислородом (SPO2), симптомы астмы и необходимость лечения у детей с астмой
Введение: Астма — хроническое респираторное заболевание, которое может поражать все возрастные группы и характеризуется эпизодическими и обратимыми свистящими хрипами, одышкой, стеснением в груди и приступами кашля. Согласно отчету Департамента по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) за 2016 год, распространенность астмы составила 9,6% среди детей в возрасте 5–11 лет и 10,5% среди детей в возрасте 12–17 лет. Показано, что распространенность астмы в возрасте до 18 лет, которая касается всех детей детского возраста, составляет 8,3%.
Цель: Цель исследования – определить влияние соляных кабинетов на насыщение кислородом, симптомы астмы и потребность в лечении детей, больных астмой.
Материальный метод: Исследование планировалось как экспериментальное исследование с экспериментальной и контрольной группами. В исследование будут включены дети в возрасте от 4 до 10 лет с диагнозом астма и без каких-либо других хронических заболеваний, которые добровольно примут участие. Для сбора данных будут использоваться «Форма личной информации», «Измерения SPO2», «Оценка симптомов астмы и необходимость лечения / Форма ежедневного наблюдения» и «Форма информированного добровольного согласия». Выборка исследования была рассчитана с помощью компьютерной программы GPower. С помощью анализа мощности, t-теста в независимых группах с большой величиной эффекта при α = 0,05 (d = 0,8) и при расчете, сделанном для получения мощности 95% исследования, было обнаружено, что в общей сложности 70 детей, В контрольную и экспериментальную группы следует включить по 35 детей. . «Форма личной информации», измерение SPO2 и оценка симптомов астмы и потребности в лечении / Форма ежедневного наблюдения» будут применяться к детям в экспериментальной группе перед тем, как их переведут в комнату соляной терапии. Та же процедура будет применена к детям контрольной группы. В исследовании, которое планируется проводить в течение 6 недель, детям рекомендуется повторять сеанс по 10 минут ежедневно, первые 5 сеансов каждый день, а остальные 5 недель — один раз в неделю.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Солевая терапия», известная как галотерапия, представляет собой метод лечения, проводимый в соляных камерах, заполненных кристаллами соли, накачиваемых насыщенным солью воздухом, и используется для борьбы с респираторными заболеваниями, кожными заболеваниями, умственной усталостью и стрессом. Слово Халос по-гречески означает соль. Эта практика также выполняется в естественных соляных шахтах или пещерах в странах Восточной Европы и называется «спелеотерапия» или «пещерная соляная терапия».
Соль использовалась на протяжении тысячелетий в разных частях мира благодаря своему терапевтическому эффекту, и впервые ее применил в терапевтических целях поляк Феликс Бочковский. Хотя рабочие соляных шахт в Польше не имеют основных потребностей, таких как питание, и имеют тяжелые условия труда, их общее состояние здоровья побудило исследователей изучать и наблюдать на соляных месторождениях. В ходе этого наблюдения было установлено, что шахтеры реже заболевают простудой или какими-либо заболеваниями дыхательной системы. Считалось, что соляные шахты полезны для здоровья, и соляные пещеры в Восточной Европе и Польше стали популярными.
Исследование планировалось как экспериментальное исследование с экспериментальной и контрольной группами. В исследование будут включены дети в возрасте от 4 до 10 лет с диагнозом астма и без каких-либо других хронических заболеваний, которые добровольно примут участие. Для сбора данных будут использоваться «Форма личной информации», «Измерения SPO2», «Оценка симптомов астмы и необходимость лечения / Форма ежедневного наблюдения» и «Форма информированного добровольного согласия». Выборка исследования была рассчитана с помощью компьютерной программы GPower. С помощью анализа мощности, t-теста в независимых группах с большой величиной эффекта при α = 0,05 (d = 0,8) и при расчете, сделанном для получения мощности 95% исследования, было обнаружено, что в общей сложности 70 детей, В контрольную и экспериментальную группы следует включить по 35 детей. . «Форма личной информации», измерение SPO2 и оценка симптомов астмы и потребности в лечении / Форма ежедневного наблюдения» будут применяться к детям в экспериментальной группе перед тем, как их переведут в комнату соляной терапии. Та же процедура будет применена к детям контрольной группы. В исследовании, которое планируется проводить в течение 6 недель, детям рекомендуется повторять сеанс по 10 минут ежедневно, первые 5 сеансов каждый день, а остальные 5 недель — один раз в неделю.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Iğdır, Турция, 76000
- Eda Gülbetekin
-
-
Iğdır
-
Igdir, Iğdır, Турция, 76000
- Eda Gülbetekin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика астмы
- Будучи ребенком в возрасте от 4 до 10 лет
- Добровольное участие в исследовании
Критерий исключения:
- До 4 лет и старше 10 лет
- Любое другое хроническое заболевание
- не согласен участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
«Форма личной информации», измерение SPO2 и оценка симптомов астмы и потребности в лечении / Форма ежедневного наблюдения» будут применяться к детям в экспериментальной группе перед тем, как их переведут в комнату соляной терапии.
|
«Форма личной информации», измерение SPO2 и оценка симптомов астмы и потребности в лечении / Форма ежедневного наблюдения» будут применяться к детям в экспериментальной группе перед тем, как их переведут в комнату соляной терапии.
Весы и измерение SPO2 будут проводиться до, во время и после терапии.
Та же процедура будет применена к детям контрольной группы, но терапия не будет применяться.
В исследовании, которое планируется проводить в течение 6 недель, детям рекомендуется повторять сеанс по 10 минут ежедневно, первые 5 сеансов каждый день, а остальные 5 недель — один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Та же процедура будет применена к детям контрольной группы.
В исследовании, которое планируется проводить в течение 6 недель, детям рекомендуется повторять сеанс по 10 минут ежедневно, первые 5 сеансов каждый день, а остальные 5 недель — один раз в неделю.
|
«Форма личной информации», измерение SPO2 и оценка симптомов астмы и потребности в лечении / Форма ежедневного наблюдения» будут применяться к детям в экспериментальной группе перед тем, как их переведут в комнату соляной терапии.
Весы и измерение SPO2 будут проводиться до, во время и после терапии.
Та же процедура будет применена к детям контрольной группы, но терапия не будет применяться.
В исследовании, которое планируется проводить в течение 6 недель, детям рекомендуется повторять сеанс по 10 минут ежедневно, первые 5 сеансов каждый день, а остальные 5 недель — один раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом (SPO2)
Временное ограничение: в течение 6 недель детям проводились ежедневные 10-минутные занятия, первые 5 занятий каждый день, остальные 5 недель - один раз в неделю.
|
Насыщение кислородом является очень важным показателем того, насколько хорошо работают легкие.
|
в течение 6 недель детям проводились ежедневные 10-минутные занятия, первые 5 занятий каждый день, остальные 5 недель - один раз в неделю.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов астмы и необходимости лечения
Временное ограничение: в течение 6 недель детям проводились ежедневные 10-минутные занятия, первые 5 занятий каждый день, остальные 5 недель - один раз в неделю.
|
Всем пациентам была предоставлена форма для записи симптомов астмы в начале и в конце исследования.
Ежедневные симптомы (кашель, хрипы, одышка) оценивались с использованием балльной системы.
В этой шкале состояние отсутствия симптомов оценивалось как 0, легкие симптомы — 1, умеренные симптомы — 2 и тяжелые симптомы — 3.
|
в течение 6 недель детям проводились ежедневные 10-минутные занятия, первые 5 занятий каждый день, остальные 5 недель - один раз в неделю.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eda Gülbetekin, PhD, Igdir University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Eda1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .