- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06250452
Wpływ haloterapii u dzieci chorych na astmę
Wpływ haloterapii (terapii solą) na nasycenie tlenem (SPO2), objawy astmy i potrzebę leczenia u dzieci chorych na astmę
Wstęp: Astma jest przewlekłą chorobą układu oddechowego, która może dotyczyć wszystkich grup wiekowych i charakteryzuje się epizodycznymi i odwracalnymi świszczącymi oddechami, dusznością, uciskiem w klatce piersiowej i napadami kaszlu. Według raportu Departamentu Kontroli i Zapobiegania Chorobom Stanów Zjednoczonych (CDC) z 2016 r. częstość występowania astmy wynosiła 9,6% u dzieci w wieku 5–11 lat i 10,5% u dzieci w wieku 12–17 lat. Wykazano, że częstość występowania astmy poniżej 18. roku życia, która dotyczy całego dzieciństwa, wynosi 8,3%.
Cel pracy: Celem pracy było określenie wpływu pomieszczeń do terapii solnej na nasycenie tlenem, objawy astmy i potrzeby lecznicze dzieci chorych na astmę.
Metoda materiałowa: Badania zaplanowano jako eksperymentalne z udziałem grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Uczestnikami badania będą dzieci w wieku 4-10 lat, ze zdiagnozowaną astmą i bez innych chorób przewlekłych, które zgłoszą się na ochotnika. Do gromadzenia danych wykorzystywane będą „Formularz danych osobowych”, „Pomiary SPO2”, „Ocena objawów astmy i potrzeb w zakresie leczenia/formularz codziennych wizyt kontrolnych” oraz „Formularz świadomej dobrowolnej zgody”. Próbę do badań obliczono przy pomocy programu komputerowego GPower. Po zastosowaniu analizy mocy, testu t w niezależnych grupach z dużą wielkością efektu przy α = 0,05 (d = 0,8) oraz obliczeniu mocy 95% badania, stwierdzono, że w sumie 70 dzieci, Należy uwzględnić 35 dzieci z grupy kontrolnej i eksperymentalnej. . „Formularz danych osobowych”, pomiar SPO2 oraz ocena objawów astmy i potrzeb w zakresie leczenia / formularz codziennej obserwacji” będą stosowane wobec dzieci w grupie eksperymentalnej przed zabraniem ich do sali terapii solnej. Ta sama procedura zostanie zastosowana w przypadku dzieci w grupie kontrolnej. W badaniu zaplanowanym na 6 tygodni zaleca się, aby dzieci powtarzały sesję po 10 minut dziennie, pierwsze 5 sesji codziennie, a pozostałe 5 tygodni raz w tygodniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Terapia solna”, zwana haloterapią, to metoda leczenia wykonywana w komorach solnych wyłożonych kryształkami soli pompowanymi zasolonym powietrzem i stosowana w leczeniu chorób układu oddechowego, chorób skóry, zmęczenia psychicznego i stresu. Słowo Halos oznacza po grecku sól. Praktykę tę stosuje się także w naturalnie występujących kopalniach soli lub jaskiniach w krajach Europy Wschodniej, co nazywa się „speleoterapią” lub „terapią solą jaskiniową”.
Sól była stosowana od tysięcy lat w różnych częściach świata ze względu na swoje działanie lecznicze, a po raz pierwszy została zastosowana w celach leczniczych przez Polaka Feliksa Bockowskiego. Chociaż pracownikom kopalni soli w Polsce brakuje podstawowych potrzeb, takich jak wyżywienie, i mają trudne warunki pracy, ich ogólny stan zdrowia skłonił badaczy do prowadzenia badań i obserwacji na polu solnym. W ramach tej obserwacji ustalono, że pracownicy kopalni rzadziej zapadają na przeziębienia i choroby układu oddechowego. Uważano, że kopalnie soli mają właściwości zdrowotne, a jaskinie solne w Europie Wschodniej i Polsce stały się popularne.
Badania zaplanowano jako badania eksperymentalne z udziałem grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Uczestnikami badania będą dzieci w wieku 4-10 lat, ze zdiagnozowaną astmą i bez innych chorób przewlekłych, które zgłoszą się na ochotnika. Do gromadzenia danych wykorzystywane będą „Formularz danych osobowych”, „Pomiary SPO2”, „Ocena objawów astmy i potrzeb w zakresie leczenia/formularz codziennych wizyt kontrolnych” oraz „Formularz świadomej dobrowolnej zgody”. Próbę do badań obliczono przy pomocy programu komputerowego GPower. Po zastosowaniu analizy mocy, testu t w niezależnych grupach z dużą wielkością efektu przy α = 0,05 (d = 0,8) oraz obliczeniu mocy 95% badania, stwierdzono, że w sumie 70 dzieci, Należy uwzględnić 35 dzieci z grupy kontrolnej i eksperymentalnej. . „Formularz danych osobowych”, pomiar SPO2 oraz ocena objawów astmy i potrzeb w zakresie leczenia / formularz codziennej obserwacji” będą stosowane wobec dzieci w grupie eksperymentalnej przed zabraniem ich do sali terapii solnej. Ta sama procedura zostanie zastosowana w przypadku dzieci w grupie kontrolnej. W badaniu zaplanowanym na 6 tygodni zaleca się, aby dzieci powtarzały sesję po 10 minut dziennie, pierwsze 5 sesji codziennie, a pozostałe 5 tygodni raz w tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Iğdır, Indyk, 76000
- Eda Gülbetekin
-
-
Iğdır
-
Igdir, Iğdır, Indyk, 76000
- Eda Gülbetekin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza astmy
- Bycie dzieckiem w wieku 4-10 lat
- Wolontariat do udziału w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 4 roku życia i powyżej 10 lat
- Jakakolwiek inna choroba przewlekła
- nie wyrazić zgody na udział w badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
„Formularz danych osobowych”, pomiar SPO2 oraz ocena objawów astmy i potrzeb w zakresie leczenia / formularz codziennej obserwacji” będą stosowane wobec dzieci w grupie eksperymentalnej przed zabraniem ich do sali terapii solnej.
|
„Formularz danych osobowych”, pomiar SPO2 oraz ocena objawów astmy i potrzeb w zakresie leczenia / formularz codziennej obserwacji” będą stosowane wobec dzieci w grupie eksperymentalnej przed zabraniem ich do sali terapii solnej.
Wagi i pomiary SPO2 zostaną wykonane przed, w trakcie i po terapii.
Ta sama procedura zostanie zastosowana w przypadku dzieci w grupie kontrolnej, ale nie zostanie zastosowana żadna terapia.
W badaniu zaplanowanym na 6 tygodni zaleca się, aby dzieci powtarzały sesję po 10 minut dziennie, pierwsze 5 sesji codziennie, a pozostałe 5 tygodni raz w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Ta sama procedura zostanie zastosowana w przypadku dzieci w grupie kontrolnej.
W badaniu zaplanowanym na 6 tygodni zaleca się, aby dzieci powtarzały sesję po 10 minut dziennie, pierwsze 5 sesji codziennie, a pozostałe 5 tygodni raz w tygodniu.
|
„Formularz danych osobowych”, pomiar SPO2 oraz ocena objawów astmy i potrzeb w zakresie leczenia / formularz codziennej obserwacji” będą stosowane wobec dzieci w grupie eksperymentalnej przed zabraniem ich do sali terapii solnej.
Wagi i pomiary SPO2 zostaną wykonane przed, w trakcie i po terapii.
Ta sama procedura zostanie zastosowana w przypadku dzieci w grupie kontrolnej, ale nie zostanie zastosowana żadna terapia.
W badaniu zaplanowanym na 6 tygodni zaleca się, aby dzieci powtarzały sesję po 10 minut dziennie, pierwsze 5 sesji codziennie, a pozostałe 5 tygodni raz w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenem (SPO2)
Ramy czasowe: przez 6 tygodni dzieci miały zajęcia codziennie po 10 minut, pierwsze 5 zajęć codziennie, pozostałe 5 tygodni raz w tygodniu.
|
Nasycenie tlenem jest bardzo ważną miarą pracy płuc.
|
przez 6 tygodni dzieci miały zajęcia codziennie po 10 minut, pierwsze 5 zajęć codziennie, pozostałe 5 tygodni raz w tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów astmy i potrzeb leczenia
Ramy czasowe: przez 6 tygodni dzieci miały zajęcia codziennie po 10 minut, pierwsze 5 zajęć codziennie, pozostałe 5 tygodni raz w tygodniu.
|
Wszyscy pacjenci otrzymali formularze do rejestrowania objawów astmy na początku i na końcu badania.
Objawy dzienne (kaszel, świszczący oddech, duszność) oceniano za pomocą systemu punktacji.
W tej punktacji stan wolny od objawów został oceniony jako 0, objawy łagodne jako 1, objawy umiarkowane jako 2, a objawy ciężkie jako 3.
|
przez 6 tygodni dzieci miały zajęcia codziennie po 10 minut, pierwsze 5 zajęć codziennie, pozostałe 5 tygodni raz w tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eda Gülbetekin, PhD, Igdir University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eda1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .