- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06250920
Vliv vizuálního tréninku založeného na virtuální realitě pro kontrolu krátkozrakosti u dětí
Účinek vizuálního tréninku založeného na virtuální realitě pro kontrolu myopie u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 270002
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 8-13 let (včetně), bez ohledu na pohlaví;
- Sférický ekvivalent obou očí po cykloplegii byl -3,00 D až -0,50 D (včetně);
- Binokulární astigmatismus ≤3,00D během screeningu;
- Anizometropie (podle sférického ekvivalentu) ≤1,50D během screeningu;
- Nitrooční tlak jakéhokoli oka během screeningu byl ≤21 mmHg;
- V době screeningu byla nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku jakéhokoli oka ≥1,0 nebo LogMAR≤0;
- Dobrá binokulární stereopse a stereopsní ostrost ≤60 ";
- Subjekty a jejich zákonní zástupci byli ochotni se studie zúčastnit a podepsali písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Stávající nebo předchozí anamnéza očních organických onemocnění, oční chirurgie a zjevný strabismus po nošení brýlí;
- Použití ortokeratologických čoček, nástroje pro výživu a dalších metod prevence a kontroly krátkozrakosti, které mohou ovlivnit studii v posledních 6 měsících;
- Subjekty se špatnou vestibulární funkcí, jako je kinetóza a mořská nemoc;
- Jakákoli anamnéza onemocnění nebo syndromů, které mohou způsobit těžkou krátkozrakost (např. Marfanův syndrom, Sticklerův syndrom, retinopatie nedonošených atd.); 5, jakékoli abnormality očních refrakčních médií (jako je rohovka, abnormality čočky atd.);
6. Dlouhodobé užívání (tj. více než 7 po sobě jdoucích dnů za 1 měsíc nebo více než 30 dnů celkem za 1 rok) jakéhokoli lokálního nebo systémového užívání anticholinergních/anticholinergních léků (např. atropinu, skopolaminu, tolacamidu atd.). ) do 21 dnů před screeningem a v očekávané době studie umožňující použití cykloplegických kapek pro optometrii a jiná vyšetření; 7. Závažné systémové onemocnění považované zkoušejícím za nevhodné pro studii; 8. Účast na jiných klinických hodnoceních do 30 dnů před screeningem; 9. Pouze jedno oko splnilo kritéria pro zařazení; 10. Špatná kompliance, neschopnost docházet do lékařských ústavů za účelem léčby včas a pravidelně, jak je požadováno; 11. Jakékoli další okolnosti, které výzkumník považuje za nevhodné k účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vizuální tréninková skupina založená na virtuální realitě
|
Děti v intervenční skupině byly administrovány doma pod dohledem rodičů po dobu 20 minut na sezení každý den s vizuálním tréninkem virtuální reality
|
|
Žádný zásah: Skupina brýlí s jedním viděním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny osové délky
Časové okno: výchozí a 3měsíční následné návštěvy
|
výchozí a 3měsíční následné návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny subfoveální tloušťky choroidey
Časové okno: výchozí a 3měsíční následné návštěvy.
|
výchozí a 3měsíční následné návštěvy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4.1/20-260/01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .