Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vizuálního tréninku založeného na virtuální realitě pro kontrolu krátkozrakosti u dětí

8. února 2024 aktualizováno: Jing Yu, Shanghai 10th People's Hospital

Účinek vizuálního tréninku založeného na virtuální realitě pro kontrolu myopie u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Posoudit účinnost a bezpečnost vizuálního tréninku založeného na virtuální realitě (VRVT) při kontrole krátkozrakosti u dětí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 270002
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 8-13 let (včetně), bez ohledu na pohlaví;
  2. Sférický ekvivalent obou očí po cykloplegii byl -3,00 D až -0,50 D (včetně);
  3. Binokulární astigmatismus ≤3,00D během screeningu;
  4. Anizometropie (podle sférického ekvivalentu) ≤1,50D během screeningu;
  5. Nitrooční tlak jakéhokoli oka během screeningu byl ≤21 mmHg;
  6. V době screeningu byla nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku jakéhokoli oka ≥1,0 ​​nebo LogMAR≤0;
  7. Dobrá binokulární stereopse a stereopsní ostrost ≤60 ";
  8. Subjekty a jejich zákonní zástupci byli ochotni se studie zúčastnit a podepsali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Stávající nebo předchozí anamnéza očních organických onemocnění, oční chirurgie a zjevný strabismus po nošení brýlí;
  2. Použití ortokeratologických čoček, nástroje pro výživu a dalších metod prevence a kontroly krátkozrakosti, které mohou ovlivnit studii v posledních 6 měsících;
  3. Subjekty se špatnou vestibulární funkcí, jako je kinetóza a mořská nemoc;
  4. Jakákoli anamnéza onemocnění nebo syndromů, které mohou způsobit těžkou krátkozrakost (např. Marfanův syndrom, Sticklerův syndrom, retinopatie nedonošených atd.); 5, jakékoli abnormality očních refrakčních médií (jako je rohovka, abnormality čočky atd.);

6. Dlouhodobé užívání (tj. více než 7 po sobě jdoucích dnů za 1 měsíc nebo více než 30 dnů celkem za 1 rok) jakéhokoli lokálního nebo systémového užívání anticholinergních/anticholinergních léků (např. atropinu, skopolaminu, tolacamidu atd.). ) do 21 dnů před screeningem a v očekávané době studie umožňující použití cykloplegických kapek pro optometrii a jiná vyšetření; 7. Závažné systémové onemocnění považované zkoušejícím za nevhodné pro studii; 8. Účast na jiných klinických hodnoceních do 30 dnů před screeningem; 9. Pouze jedno oko splnilo kritéria pro zařazení; 10. Špatná kompliance, neschopnost docházet do lékařských ústavů za účelem léčby včas a pravidelně, jak je požadováno; 11. Jakékoli další okolnosti, které výzkumník považuje za nevhodné k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vizuální tréninková skupina založená na virtuální realitě
Děti v intervenční skupině byly administrovány doma pod dohledem rodičů po dobu 20 minut na sezení každý den s vizuálním tréninkem virtuální reality
Žádný zásah: Skupina brýlí s jedním viděním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny osové délky
Časové okno: výchozí a 3měsíční následné návštěvy
výchozí a 3měsíční následné návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny subfoveální tloušťky choroidey
Časové okno: výchozí a 3měsíční následné návštěvy.
výchozí a 3měsíční následné návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4.1/20-260/01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit