- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06250920
Effetto dell'allenamento visivo basato sulla realtà virtuale per il controllo della miopia nei bambini
Effetto dell'allenamento visivo basato sulla realtà virtuale per il controllo della miopia nei bambini: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 270002
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 8-13 anni (inclusi), indipendentemente dal sesso;
- L'equivalente sferico di entrambi gli occhi dopo la cicloplegia era compreso tra -3,00 D e -0,50 D (incluso);
- Astigmatismo binoculare ≤3,00D durante lo screening;
- Anisometropia (secondo l'equivalente sferico) ≤1,50D durante lo screening;
- La pressione intraoculare di ciascun occhio durante lo screening era ≤21 mmHg;
- Al momento dello screening, la migliore acuità visiva a distanza corretta di qualsiasi occhio era ≥ 1,0 o LogMAR ≤ 0;
- Buona stereopsi binoculare e acuità stereoptica ≤60 ";
- I soggetti e i loro tutori legali erano disposti a partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi esistente o precedente di malattie organiche oftalmiche, chirurgia oftalmica e strabismo evidente dopo aver indossato gli occhiali;
- Utilizzo di lenti per ortocheratologia, strumenti di alimentazione e altri metodi di prevenzione e controllo della miopia che potrebbero influenzare lo studio negli ultimi 6 mesi;
- Soggetti con scarsa funzionalità vestibolare come chinetosi e mal di mare;
- Qualsiasi storia di malattie o sindromi che possono causare miopia grave (ad esempio, sindrome di Marfan, sindrome di Stickler, retinopatia del prematuro, ecc.); 5, eventuali anomalie dei mezzi di rifrazione dell'occhio (come cornea, anomalie del cristallino, ecc.);
6. Uso a lungo termine (vale a dire, più di 7 giorni consecutivi in 1 mese o più di 30 giorni in totale in 1 anno) di qualsiasi uso locale o sistemico di farmaci anticolinergici/anticolinergici (ad esempio atropina, scopolamina, tolacamide, ecc. ) entro 21 giorni prima dello screening e durante il periodo previsto dello studio, consentendo l'uso di gocce cicloplegiche per optometria e altri esami; 7. Grave malattia sistemica considerata dallo sperimentatore non idonea allo studio; 8. Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dello screening; 9. Solo un occhio soddisfaceva i criteri di inclusione; 10. Scarsa compliance, incapacità di recarsi presso istituti medici per cure tempestive e regolari come richiesto; 11. Qualsiasi altra circostanza ritenuta inappropriata dallo sperimentatore per partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di formazione visiva basata sulla realtà virtuale
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I bambini del gruppo di intervento sono stati sottoposti a somministrazione a casa sotto la supervisione dei genitori per 20 minuti a sessione ogni giorno con formazione visiva in realtà virtuale
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Nessun intervento: Gruppo di occhiali a visione singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nella lunghezza assiale
Lasso di tempo: basale e nelle visite di follow-up a 3 mesi
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basale e nelle visite di follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambiamenti nello spessore coroideale subfoveale
Lasso di tempo: basale e nelle visite di follow-up a 3 mesi.
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basale e nelle visite di follow-up a 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4.1/20-260/01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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