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Effetto dell'allenamento visivo basato sulla realtà virtuale per il controllo della miopia nei bambini

8 febbraio 2024 aggiornato da: Jing Yu, Shanghai 10th People's Hospital

Effetto dell'allenamento visivo basato sulla realtà virtuale per il controllo della miopia nei bambini: uno studio controllato randomizzato

Valutare l’efficacia e la sicurezza dell’allenamento visivo basato sulla realtà virtuale (VRVT) nel controllo della miopia tra i bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 270002
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 8-13 anni (inclusi), indipendentemente dal sesso;
  2. L'equivalente sferico di entrambi gli occhi dopo la cicloplegia era compreso tra -3,00 D e -0,50 D (incluso);
  3. Astigmatismo binoculare ≤3,00D durante lo screening;
  4. Anisometropia (secondo l'equivalente sferico) ≤1,50D durante lo screening;
  5. La pressione intraoculare di ciascun occhio durante lo screening era ≤21 mmHg;
  6. Al momento dello screening, la migliore acuità visiva a distanza corretta di qualsiasi occhio era ≥ 1,0 o LogMAR ≤ 0;
  7. Buona stereopsi binoculare e acuità stereoptica ≤60 ";
  8. I soggetti e i loro tutori legali erano disposti a partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi esistente o precedente di malattie organiche oftalmiche, chirurgia oftalmica e strabismo evidente dopo aver indossato gli occhiali;
  2. Utilizzo di lenti per ortocheratologia, strumenti di alimentazione e altri metodi di prevenzione e controllo della miopia che potrebbero influenzare lo studio negli ultimi 6 mesi;
  3. Soggetti con scarsa funzionalità vestibolare come chinetosi e mal di mare;
  4. Qualsiasi storia di malattie o sindromi che possono causare miopia grave (ad esempio, sindrome di Marfan, sindrome di Stickler, retinopatia del prematuro, ecc.); 5, eventuali anomalie dei mezzi di rifrazione dell'occhio (come cornea, anomalie del cristallino, ecc.);

6. Uso a lungo termine (vale a dire, più di 7 giorni consecutivi in ​​1 mese o più di 30 giorni in totale in 1 anno) di qualsiasi uso locale o sistemico di farmaci anticolinergici/anticolinergici (ad esempio atropina, scopolamina, tolacamide, ecc. ) entro 21 giorni prima dello screening e durante il periodo previsto dello studio, consentendo l'uso di gocce cicloplegiche per optometria e altri esami; 7. Grave malattia sistemica considerata dallo sperimentatore non idonea allo studio; 8. Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dello screening; 9. Solo un occhio soddisfaceva i criteri di inclusione; 10. Scarsa compliance, incapacità di recarsi presso istituti medici per cure tempestive e regolari come richiesto; 11. Qualsiasi altra circostanza ritenuta inappropriata dallo sperimentatore per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione visiva basata sulla realtà virtuale
I bambini del gruppo di intervento sono stati sottoposti a somministrazione a casa sotto la supervisione dei genitori per 20 minuti a sessione ogni giorno con formazione visiva in realtà virtuale
Nessun intervento: Gruppo di occhiali a visione singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nella lunghezza assiale
Lasso di tempo: basale e nelle visite di follow-up a 3 mesi
basale e nelle visite di follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nello spessore coroideale subfoveale
Lasso di tempo: basale e nelle visite di follow-up a 3 mesi.
basale e nelle visite di follow-up a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4.1/20-260/01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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