- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06250920
Virtuaalitodellisuuteen perustuvan visuaalisen koulutuksen vaikutus likinäköisyyden hallintaan lapsilla
Virtuaalitodellisuuteen perustuvan visuaalisen koulutuksen vaikutus likinäköisyyden hallintaan lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 270002
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-13 vuotta (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta;
- Molempien silmien pallomainen ekvivalentti sykloplegian jälkeen oli -3,00 D - -0,50 D (mukaan lukien);
- Binokulaarinen astigmatismi ≤3,00D seulonnan aikana;
- Anisometropia (palloekvivalentin mukaan) ≤1,50D seulonnan aikana;
- Minkä tahansa silmän intraokulaarinen paine seulonnan aikana oli ≤ 21 mmHg;
- Seulonnan aikaan minkä tahansa silmän paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus oli ≥1,0 tai LogMAR≤0;
- Hyvä binokulaarinen stereopsis ja stereopsis-tarkkuus ≤60 ";
- Tutkittavat ja heidän lailliset huoltajansa olivat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaniset silmätaudit, silmäkirurgia ja ilmeinen karsastus silmälasien käytön jälkeen tai aiempi historia;
- Ortokeratologian linssien, ruokintalaitteen ja muiden likinäköisyyden ehkäisy- ja valvontamenetelmien käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Kohteet, joilla on huono vestibulaarinen toiminta, kuten matkapahoinvointi ja merisairaus;
- Kaikki sairaudet tai oireyhtymät, jotka voivat aiheuttaa vakavaa likinäköisyyttä (esim. Marfanin oireyhtymä, Sticklerin oireyhtymä, keskosten retinopatia jne.); 5, kaikki silmän taittoväliaineen poikkeavuudet (kuten sarveiskalvo, linssin poikkeavuudet jne.);
6. Antikolinergisten/antikolinergisten lääkkeiden (esim. atropiinin, skopolamiinin, tolakamidin jne.) pitkäaikainen käyttö (eli yli 7 peräkkäistä päivää 1 kuukaudessa tai yli 30 päivää yhteensä 1 vuodessa) minkä tahansa paikallisen tai systeemisen käytön. ) 21 päivän sisällä ennen seulontaa ja odotetun tutkimuksen aikana, mikä mahdollistaa sykloplegisten tippojen käytön optometriaan ja muihin tutkimuksiin; 7. Vaikea systeeminen sairaus, jota tutkija ei katso tutkimukseen sopivaksi; 8. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa; 9. Vain yksi silmä täytti sisällyttämiskriteerit; 10. Huono noudattaminen, ei voi mennä lääketieteellisiin laitoksiin hoitoon ajoissa ja säännöllisin väliajoin tarpeen mukaan; 11. Kaikki muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuteen perustuva visuaalinen koulutusryhmä
|
Interventioryhmän lapsia annettiin kotona vanhempien valvonnassa 20 minuuttia per istunto joka päivä virtuaalitodellisuuden visuaalisen harjoittelun avulla
|
|
Ei väliintuloa: Single-Vision Spectacle Group
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aksiaalisen pituuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukauden seurantakäynnit
|
lähtötilanne ja 3 kuukauden seurantakäynnit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutokset subfoveaalisen suonikalvon paksuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukauden seurantakäynnit.
|
lähtötilanne ja 3 kuukauden seurantakäynnit.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4.1/20-260/01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .