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小児の近視制御に対する仮想現実ベースの視覚トレーニングの効果

2024年2月8日 更新者:Jing Yu、Shanghai 10th People's Hospital

小児の近視制御に対する仮想現実ベースの視覚トレーニングの効果: ランダム化比較試験

小児の近視制御における仮想現実ベースの視覚トレーニング (VRVT) の有効性と安全性を評価する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、270002
        • Shanghai Tenth People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は 8 ~ 13 歳 (両端を含む)、性別は関係ありません。
  2. 調節麻痺後の両目の球面相当値は -3.00D ~ -0.50D (含む) でした。
  3. スクリーニング中の両眼乱視 ≤3.00D;
  4. スクリーニング中、不同視(球面換算による)≤1.50D。
  5. スクリーニング中のどの眼の眼圧も 21mmHg 以下でした。
  6. スクリーニング時、どの眼の最良の矯正遠距離視力も 1.0 以上または LogMAR ≤0 でした。
  7. 良好な両眼立体視および立体視視力 ≤60 インチ。
  8. 被験者とその法的保護者は研究に参加することに意欲があり、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 眼科器質疾患、眼科手術、眼鏡着用後の明らかな斜視の既往歴または過去の病歴;
  2. 過去 6 か月以内に、オルソケラトロジー レンズ、栄養器具、その他の近視の予防および制御方法を使用し、研究に影響を与える可能性がある。
  3. 乗り物酔いや船酔いなどの前庭機能が低下している被験者。
  4. 重度の近視を引き起こす可能性のある疾患または症候群の病歴(マルファン症候群、スティックラー症候群、未熟児網膜症など)。 5、眼の屈折媒体の異常(角膜、水晶体の異常など)。

6. 抗コリン薬/抗コリン薬(アトロピン、スコポラミン、トラカミドなど)の局所的または全身的使用の長期使用(つまり、1か月に連続7日を超える、または1年に合計30日を超える)。 )スクリーニング前21日以内かつ予想される研究期間中、検眼やその他の検査のために調節麻痺薬の点滴の使用を許可する。 7. 研究者が研究に適していないとみなした重度の全身疾患。 8. スクリーニング前30日以内の他の臨床試験への参加。 9. 片方の目だけが包含基準を満たしました。 10. コンプライアンスが低く、必要に応じて適時かつ定期的に医療機関に行って治療を受けることができない。 11. 研究者が研究に参加するのが不適切であると判断したその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想現実を活用したビジュアルトレーニンググループ
介入グループの子供たちは、両親の監督の下、自宅で毎日1セッションあたり20分間、仮想現実視覚トレーニングを受けました。
介入なし:単焦点眼鏡グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
眼軸長の変化
時間枠:ベースラインと3か月後のフォローアップ訪問
ベースラインと3か月後のフォローアップ訪問

二次結果の測定

結果測定
時間枠
中心窩下の脈絡膜の厚さの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月後のフォローアップ訪問。
ベースラインと 3 か月後のフォローアップ訪問。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2021年8月30日

研究の完了 (実際)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月8日

最初の投稿 (推定)

2024年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4.1/20-260/01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

仮想現実ビジュアルトレーニングの臨床試験

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