- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06250920
Wpływ treningu wizualnego opartego na rzeczywistości wirtualnej na kontrolę krótkowzroczności u dzieci
Wpływ treningu wizualnego opartego na rzeczywistości wirtualnej na kontrolę krótkowzroczności u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 270002
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 8-13 lat (włącznie), bez względu na płeć;
- Równoważnik sferyczny obu oczu po cykloplegii wynosił od -3,00 D do -0,50 D (włącznie);
- Astygmatyzm obuoczny ≤3,00D podczas badania przesiewowego;
- Anizometropia (wg ekwiwalentu sferycznego) ≤1,50D podczas badania przesiewowego;
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe w dowolnym oku podczas badania przesiewowego wynosiło ≤21 mmHg;
- W momencie badania najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali dla dowolnego oka wynosiła ≥1,0 lub LogMAR≤0;
- Dobra stereopsja obuoczna i ostrość stereopsji ≤60 ";
- Pacjenci i ich opiekunowie prawni wyrazili chęć udziału w badaniu i podpisali pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca lub wcześniejsza historia organicznych chorób oczu, operacji okulistycznych i oczywistego zeza po noszeniu okularów;
- Stosowanie soczewek ortokeratologicznych, przyrządu do karmienia oraz innych metod zapobiegania i kontroli krótkowzroczności, które mogą mieć wpływ na badanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjenci ze słabą funkcją przedsionkową, np. z chorobą lokomocyjną i morską;
- Jakakolwiek historia chorób lub zespołów, które mogą powodować ciężką krótkowzroczność (np. zespół Marfana, zespół Sticklera, retinopatia wcześniaków itp.); 5, wszelkie nieprawidłowości w ośrodku refrakcyjnym oka (takie jak rogówka, nieprawidłowości soczewki itp.);
6. Długotrwałe stosowanie (tj. więcej niż 7 kolejnych dni w miesiącu lub łącznie więcej niż 30 dni w ciągu 1 roku) jakiegokolwiek miejscowego lub ogólnoustrojowego stosowania leków antycholinergicznych/antycholinergicznych (np. atropina, skopolamina, tolakamid itp.). ) w terminie 21 dni przed badaniem przesiewowym i w przewidywanym okresie badania, z możliwością stosowania kropli cykloplegicznych do badań optometrycznych i innych; 7. Ciężka choroba ogólnoustrojowa uznana przez badacza za nieodpowiednią do badania; 8. Udział w innych badaniach klinicznych w terminie 30 dni przed badaniem przesiewowym; 9. Tylko jedno oko spełniało kryteria włączenia; 10. Słabe przestrzeganie zaleceń, brak możliwości terminowego i regularnego zgłaszania się do instytucji medycznych w celu leczenia w razie potrzeby; 11. Wszelkie inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do wzięcia udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa szkolenia wizualnego w oparciu o rzeczywistość wirtualną
|
Dzieciom z grupy interwencyjnej podawano leki w domu pod nadzorem rodziców przez 20 minut na sesję każdego dnia, z treningiem wizualnym w wirtualnej rzeczywistości
|
Brak interwencji: Grupa okularów jednoogniskowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zmiany długości osiowej
Ramy czasowe: wizyty początkowe i wizyty kontrolne po 3 miesiącach
|
wizyty początkowe i wizyty kontrolne po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zmiany grubości poddołkowej naczyniówki
Ramy czasowe: wizyty początkowe i wizyty kontrolne po 3 miesiącach.
|
wizyty początkowe i wizyty kontrolne po 3 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4.1/20-260/01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie wizualne w wirtualnej rzeczywistości
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone