Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu wizualnego opartego na rzeczywistości wirtualnej na kontrolę krótkowzroczności u dzieci

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jing Yu, Shanghai 10th People's Hospital

Wpływ treningu wizualnego opartego na rzeczywistości wirtualnej na kontrolę krótkowzroczności u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa treningu wizualnego opartego na rzeczywistości wirtualnej (VRVT) w leczeniu krótkowzroczności u dzieci.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 270002
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 8-13 lat (włącznie), bez względu na płeć;
  2. Równoważnik sferyczny obu oczu po cykloplegii wynosił od -3,00 D do -0,50 D (włącznie);
  3. Astygmatyzm obuoczny ≤3,00D podczas badania przesiewowego;
  4. Anizometropia (wg ekwiwalentu sferycznego) ≤1,50D podczas badania przesiewowego;
  5. Ciśnienie wewnątrzgałkowe w dowolnym oku podczas badania przesiewowego wynosiło ≤21 mmHg;
  6. W momencie badania najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali dla dowolnego oka wynosiła ≥1,0 ​​lub LogMAR≤0;
  7. Dobra stereopsja obuoczna i ostrość stereopsji ≤60 ";
  8. Pacjenci i ich opiekunowie prawni wyrazili chęć udziału w badaniu i podpisali pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejąca lub wcześniejsza historia organicznych chorób oczu, operacji okulistycznych i oczywistego zeza po noszeniu okularów;
  2. Stosowanie soczewek ortokeratologicznych, przyrządu do karmienia oraz innych metod zapobiegania i kontroli krótkowzroczności, które mogą mieć wpływ na badanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  3. Pacjenci ze słabą funkcją przedsionkową, np. z chorobą lokomocyjną i morską;
  4. Jakakolwiek historia chorób lub zespołów, które mogą powodować ciężką krótkowzroczność (np. zespół Marfana, zespół Sticklera, retinopatia wcześniaków itp.); 5, wszelkie nieprawidłowości w ośrodku refrakcyjnym oka (takie jak rogówka, nieprawidłowości soczewki itp.);

6. Długotrwałe stosowanie (tj. więcej niż 7 kolejnych dni w miesiącu lub łącznie więcej niż 30 dni w ciągu 1 roku) jakiegokolwiek miejscowego lub ogólnoustrojowego stosowania leków antycholinergicznych/antycholinergicznych (np. atropina, skopolamina, tolakamid itp.). ) w terminie 21 dni przed badaniem przesiewowym i w przewidywanym okresie badania, z możliwością stosowania kropli cykloplegicznych do badań optometrycznych i innych; 7. Ciężka choroba ogólnoustrojowa uznana przez badacza za nieodpowiednią do badania; 8. Udział w innych badaniach klinicznych w terminie 30 dni przed badaniem przesiewowym; 9. Tylko jedno oko spełniało kryteria włączenia; 10. Słabe przestrzeganie zaleceń, brak możliwości terminowego i regularnego zgłaszania się do instytucji medycznych w celu leczenia w razie potrzeby; 11. Wszelkie inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do wzięcia udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szkolenia wizualnego w oparciu o rzeczywistość wirtualną
Dzieciom z grupy interwencyjnej podawano leki w domu pod nadzorem rodziców przez 20 minut na sesję każdego dnia, z treningiem wizualnym w wirtualnej rzeczywistości
Brak interwencji: Grupa okularów jednoogniskowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany długości osiowej
Ramy czasowe: wizyty początkowe i wizyty kontrolne po 3 miesiącach
wizyty początkowe i wizyty kontrolne po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany grubości poddołkowej naczyniówki
Ramy czasowe: wizyty początkowe i wizyty kontrolne po 3 miesiącach.
wizyty początkowe i wizyty kontrolne po 3 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4.1/20-260/01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie wizualne w wirtualnej rzeczywistości

3
Subskrybuj