Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av virtuell virkelighet-basert visuell trening for nærsynthetskontroll hos barn

8. februar 2024 oppdatert av: Jing Yu, Shanghai 10th People's Hospital

Effekten av virtuell virkelighet-basert visuell trening for nærsynthetskontroll hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til virtuell virkelighet-basert visuell trening (VRVT) i nærsynthetskontroll blant barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 270002
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 8-13 år (inklusive), uavhengig av kjønn;
  2. Den sfæriske ekvivalenten til begge øyne etter cykloplegi var -3,00D til -0,50D (inkludert);
  3. Binokulær astigmatisme ≤3.00D under screening;
  4. Anisometropi (i henhold til sfærisk ekvivalent) ≤1,50D under screening;
  5. Det intraokulære trykket til ethvert øye under screening var ≤21 mmHg;
  6. På tidspunktet for screening var den beste korrigerte avstandssynsstyrken for ethvert øye ≥1,0 ​​eller LogMAR≤0;
  7. God binokulær stereopsis og stereopsis skarphet ≤60 ";
  8. Forsøkspersonene og deres juridiske foresatte var villige til å delta i studien og signerte skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende eller tidligere historie med oftalmiske organiske sykdommer, oftalmisk kirurgi og åpenbar skjeling etter bruk av briller;
  2. Bruk av ortokeratologiske linser, fôringsinstrument og andre metoder for forebygging og kontroll av nærsynthet som kan påvirke studien de siste 6 månedene;
  3. Personer med dårlig vestibulær funksjon som reisesyke og sjøsyke;
  4. Enhver historie med sykdommer eller syndromer som kan forårsake alvorlig nærsynthet (f.eks. Marfan-syndrom, Stickler-syndrom, prematuritetsretinopati, etc.); 5, eventuelle øyebrytningsmedieavvik (som hornhinne, linseabnormiteter, etc.);

6. Langtidsbruk (dvs. mer enn 7 dager på rad i løpet av 1 måned eller mer enn 30 dager totalt i løpet av 1 år) av lokal eller systemisk bruk av antikolinerge/antikolinerge legemidler (f.eks. atropin, skopolamin, tolakamid, etc. ) innen 21 dager før screening og i løpet av den forventede perioden av studien, som tillater bruk av cykloplegiske dråper for optometri og andre undersøkelser; 7. Alvorlig systemisk sykdom vurdert av etterforskeren som uegnet for studien; 8. Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før screening; 9. Bare ett øye oppfylte inklusjonskriteriene; 10. Dårlig etterlevelse, ute av stand til å gå til medisinske institusjoner for behandling til rett tid og regelmessig etter behov; 11. Alle andre omstendigheter som etterforskeren anser som upassende for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual reality-basert visuell treningsgruppe
Barn i intervensjonsgruppen ble administrert hjemme under tilsyn av foreldre i 20 minutter per økt hver dag med virtuell virkelighet visuell trening
Ingen inngripen: Single-Vision brillegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i aksial lengde
Tidsramme: baseline og 3-måneders oppfølgingsbesøk
baseline og 3-måneders oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i subfoveal koroidal tykkelse
Tidsramme: baseline og 3-måneders oppfølgingsbesøk.
baseline og 3-måneders oppfølgingsbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4.1/20-260/01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere