- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06250920
Effekten av virtuell virkelighet-basert visuell trening for nærsynthetskontroll hos barn
Effekten av virtuell virkelighet-basert visuell trening for nærsynthetskontroll hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 270002
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8-13 år (inklusive), uavhengig av kjønn;
- Den sfæriske ekvivalenten til begge øyne etter cykloplegi var -3,00D til -0,50D (inkludert);
- Binokulær astigmatisme ≤3.00D under screening;
- Anisometropi (i henhold til sfærisk ekvivalent) ≤1,50D under screening;
- Det intraokulære trykket til ethvert øye under screening var ≤21 mmHg;
- På tidspunktet for screening var den beste korrigerte avstandssynsstyrken for ethvert øye ≥1,0 eller LogMAR≤0;
- God binokulær stereopsis og stereopsis skarphet ≤60 ";
- Forsøkspersonene og deres juridiske foresatte var villige til å delta i studien og signerte skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende eller tidligere historie med oftalmiske organiske sykdommer, oftalmisk kirurgi og åpenbar skjeling etter bruk av briller;
- Bruk av ortokeratologiske linser, fôringsinstrument og andre metoder for forebygging og kontroll av nærsynthet som kan påvirke studien de siste 6 månedene;
- Personer med dårlig vestibulær funksjon som reisesyke og sjøsyke;
- Enhver historie med sykdommer eller syndromer som kan forårsake alvorlig nærsynthet (f.eks. Marfan-syndrom, Stickler-syndrom, prematuritetsretinopati, etc.); 5, eventuelle øyebrytningsmedieavvik (som hornhinne, linseabnormiteter, etc.);
6. Langtidsbruk (dvs. mer enn 7 dager på rad i løpet av 1 måned eller mer enn 30 dager totalt i løpet av 1 år) av lokal eller systemisk bruk av antikolinerge/antikolinerge legemidler (f.eks. atropin, skopolamin, tolakamid, etc. ) innen 21 dager før screening og i løpet av den forventede perioden av studien, som tillater bruk av cykloplegiske dråper for optometri og andre undersøkelser; 7. Alvorlig systemisk sykdom vurdert av etterforskeren som uegnet for studien; 8. Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før screening; 9. Bare ett øye oppfylte inklusjonskriteriene; 10. Dårlig etterlevelse, ute av stand til å gå til medisinske institusjoner for behandling til rett tid og regelmessig etter behov; 11. Alle andre omstendigheter som etterforskeren anser som upassende for å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual reality-basert visuell treningsgruppe
|
Barn i intervensjonsgruppen ble administrert hjemme under tilsyn av foreldre i 20 minutter per økt hver dag med virtuell virkelighet visuell trening
|
|
Ingen inngripen: Single-Vision brillegruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i aksial lengde
Tidsramme: baseline og 3-måneders oppfølgingsbesøk
|
baseline og 3-måneders oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i subfoveal koroidal tykkelse
Tidsramme: baseline og 3-måneders oppfølgingsbesøk.
|
baseline og 3-måneders oppfølgingsbesøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4.1/20-260/01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .