Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Virtual Reality-baseret visuel træning til kontrol af nærsynethed hos børn

8. februar 2024 opdateret af: Jing Yu, Shanghai 10th People's Hospital

Effekt af Virtual Reality-baseret visuel træning til kontrol af nærsynethed hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​virtual reality-baseret visuel træning (VRVT) i myopikontrol blandt børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 270002
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 8-13 år (inklusive), uanset køn;
  2. Den sfæriske ækvivalent af begge øjne efter cykloplegi var -3,00D til -0,50D (inklusive);
  3. Binokulær astigmatisme ≤3.00D under screening;
  4. Anisometropi (ifølge sfærisk ækvivalent) ≤1,50D under screening;
  5. Det intraokulære tryk i ethvert øje under screening var ≤21 mmHg;
  6. På screeningstidspunktet var den bedst korrigerede afstandssynsstyrke for ethvert øje ≥1,0 ​​eller LogMAR≤0;
  7. God binokulær stereopsis og stereopsis skarphed ≤60 ";
  8. Forsøgspersonerne og deres juridiske værger var villige til at deltage i undersøgelsen og underskrev skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende eller tidligere historie med oftalmiske organiske sygdomme, oftalmisk kirurgi og tydelig strabisme efter brug af briller;
  2. Brug af ortokeratologiske linser, fodringsinstrumenter og andre metoder til forebyggelse og kontrol af nærsynethed, der kan påvirke undersøgelsen inden for de seneste 6 måneder;
  3. Personer med dårlig vestibulær funktion såsom køresyge og søsyge;
  4. Enhver historie med sygdomme eller syndromer, der kan forårsage alvorlig nærsynethed (f.eks. Marfans syndrom, Stickler-syndrom, retinopati af præmaturitet osv.); 5, eventuelle øjenbrydningsmedieabnormiteter (såsom hornhinde, linseabnormiteter osv.);

6. Langtidsbrug (dvs. mere end 7 på hinanden følgende dage på 1 måned eller mere end 30 dage i alt på 1 år) af enhver lokal eller systemisk brug af antikolinerge/antikolinerge lægemidler (f.eks. atropin, scopolamin, tolacamid osv. ) inden for 21 dage før screening og i den forventede periode af undersøgelsen, hvilket tillader brugen af ​​cykloplegiske dråber til optometri og andre undersøgelser; 7. Alvorlig systemisk sygdom anset af investigator som ikke egnet til undersøgelsen; 8. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screening; 9. Kun det ene øje opfyldte inklusionskriterierne; 10. Dårlig compliance, ude af stand til at gå til medicinske institutioner til behandling rettidigt og regelmæssigt efter behov; 11. Alle andre omstændigheder, som efterforskeren anser for upassende for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality-baseret visuel træningsgruppe
Børn i interventionsgruppen blev administreret hjemme under opsyn af forældre i 20 minutter pr. session hver dag med virtual reality visuel træning
Ingen indgriben: Single-Vision brillegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i aksial længde
Tidsramme: baseline og de 3-måneders opfølgningsbesøg
baseline og de 3-måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i subfoveal koroidal tykkelse
Tidsramme: baseline og de 3-måneders opfølgningsbesøg.
baseline og de 3-måneders opfølgningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Anslået)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4.1/20-260/01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner