- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06250920
Effekt af Virtual Reality-baseret visuel træning til kontrol af nærsynethed hos børn
Effekt af Virtual Reality-baseret visuel træning til kontrol af nærsynethed hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 270002
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 8-13 år (inklusive), uanset køn;
- Den sfæriske ækvivalent af begge øjne efter cykloplegi var -3,00D til -0,50D (inklusive);
- Binokulær astigmatisme ≤3.00D under screening;
- Anisometropi (ifølge sfærisk ækvivalent) ≤1,50D under screening;
- Det intraokulære tryk i ethvert øje under screening var ≤21 mmHg;
- På screeningstidspunktet var den bedst korrigerede afstandssynsstyrke for ethvert øje ≥1,0 eller LogMAR≤0;
- God binokulær stereopsis og stereopsis skarphed ≤60 ";
- Forsøgspersonerne og deres juridiske værger var villige til at deltage i undersøgelsen og underskrev skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende eller tidligere historie med oftalmiske organiske sygdomme, oftalmisk kirurgi og tydelig strabisme efter brug af briller;
- Brug af ortokeratologiske linser, fodringsinstrumenter og andre metoder til forebyggelse og kontrol af nærsynethed, der kan påvirke undersøgelsen inden for de seneste 6 måneder;
- Personer med dårlig vestibulær funktion såsom køresyge og søsyge;
- Enhver historie med sygdomme eller syndromer, der kan forårsage alvorlig nærsynethed (f.eks. Marfans syndrom, Stickler-syndrom, retinopati af præmaturitet osv.); 5, eventuelle øjenbrydningsmedieabnormiteter (såsom hornhinde, linseabnormiteter osv.);
6. Langtidsbrug (dvs. mere end 7 på hinanden følgende dage på 1 måned eller mere end 30 dage i alt på 1 år) af enhver lokal eller systemisk brug af antikolinerge/antikolinerge lægemidler (f.eks. atropin, scopolamin, tolacamid osv. ) inden for 21 dage før screening og i den forventede periode af undersøgelsen, hvilket tillader brugen af cykloplegiske dråber til optometri og andre undersøgelser; 7. Alvorlig systemisk sygdom anset af investigator som ikke egnet til undersøgelsen; 8. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screening; 9. Kun det ene øje opfyldte inklusionskriterierne; 10. Dårlig compliance, ude af stand til at gå til medicinske institutioner til behandling rettidigt og regelmæssigt efter behov; 11. Alle andre omstændigheder, som efterforskeren anser for upassende for at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality-baseret visuel træningsgruppe
|
Børn i interventionsgruppen blev administreret hjemme under opsyn af forældre i 20 minutter pr. session hver dag med virtual reality visuel træning
|
|
Ingen indgriben: Single-Vision brillegruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringer i aksial længde
Tidsramme: baseline og de 3-måneders opfølgningsbesøg
|
baseline og de 3-måneders opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringer i subfoveal koroidal tykkelse
Tidsramme: baseline og de 3-måneders opfølgningsbesøg.
|
baseline og de 3-måneders opfølgningsbesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4.1/20-260/01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .