- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06250920
Efecto del entrenamiento visual basado en realidad virtual para el control de la miopía en niños
Efecto del entrenamiento visual basado en realidad virtual para el control de la miopía en niños: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 270002
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 8 a 13 años (inclusive), independientemente del sexo;
- El equivalente esférico de ambos ojos después de la cicloplejía fue de -3,00 D a -0,50 D (incluidos);
- Astigmatismo binocular ≤3,00D durante la detección;
- Anisometropía (según equivalente esférico) ≤1,50D durante el cribado;
- La presión intraocular de cualquier ojo durante el cribado fue ≤21 mmHg;
- En el momento de la evaluación, la mejor agudeza visual lejana corregida de cualquier ojo fue ≥1,0 o LogMAR≤0;
- Buena estereopsis binocular y agudeza de estereopsis ≤60 ";
- Los sujetos y sus tutores legales estuvieron dispuestos a participar en el estudio y firmaron un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes existentes o previos de enfermedades orgánicas oftálmicas, cirugía oftálmica y estrabismo evidente después del uso de gafas;
- Usar lentes de ortoqueratología, instrumentos de alimentación y otros métodos de prevención y control de la miopía que puedan afectar el estudio en los últimos 6 meses;
- Sujetos con función vestibular deficiente, como mareos y mareos;
- Cualquier historial de enfermedades o síndromes que puedan causar miopía grave (p. ej., síndrome de Marfan, síndrome de Stickler, retinopatía del prematuro, etc.); 5, cualquier anomalía de los medios refractivos del ojo (como córnea, anomalías del cristalino, etc.);
6. Uso a largo plazo (es decir, más de 7 días consecutivos en 1 mes o más de 30 días en total en 1 año) de cualquier uso local o sistémico de anticolinérgicos/anticolinérgicos (p. ej., atropina, escopolamina, tolacamida, etc. ) dentro de los 21 días anteriores a la selección y durante el período previsto del estudio, permitiendo el uso de gotas ciclopléjicas para optometría y otros exámenes; 7. Enfermedad sistémica grave considerada por el investigador como no adecuada para el estudio; 8. Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la selección; 9. Sólo un ojo cumplió los criterios de inclusión; 10. Mal cumplimiento, imposibilidad de acudir a instituciones médicas para recibir tratamiento de forma oportuna y regular según sea necesario; 11. Cualquier otra circunstancia que el investigador considere inapropiada para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de entrenamiento visual basado en realidad virtual
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A los niños del grupo de intervención se les administró en casa bajo la supervisión de los padres durante 20 minutos por sesión todos los días con entrenamiento visual de realidad virtual.
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Sin intervención: Grupo de espectáculo monofocal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios en la longitud axial
Periodo de tiempo: visitas iniciales y de seguimiento a los 3 meses
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visitas iniciales y de seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios en el espesor coroideo subfoveal
Periodo de tiempo: visitas iniciales y de seguimiento a los 3 meses.
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visitas iniciales y de seguimiento a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4.1/20-260/01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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