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Efecto del entrenamiento visual basado en realidad virtual para el control de la miopía en niños

8 de febrero de 2024 actualizado por: Jing Yu, Shanghai 10th People's Hospital

Efecto del entrenamiento visual basado en realidad virtual para el control de la miopía en niños: un ensayo controlado aleatorio

Evaluar la eficacia y seguridad del entrenamiento visual basado en realidad virtual (VRVT) en el control de la miopía en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 270002
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 8 a 13 años (inclusive), independientemente del sexo;
  2. El equivalente esférico de ambos ojos después de la cicloplejía fue de -3,00 D a -0,50 D (incluidos);
  3. Astigmatismo binocular ≤3,00D durante la detección;
  4. Anisometropía (según equivalente esférico) ≤1,50D durante el cribado;
  5. La presión intraocular de cualquier ojo durante el cribado fue ≤21 mmHg;
  6. En el momento de la evaluación, la mejor agudeza visual lejana corregida de cualquier ojo fue ≥1,0 ​​o LogMAR≤0;
  7. Buena estereopsis binocular y agudeza de estereopsis ≤60 ";
  8. Los sujetos y sus tutores legales estuvieron dispuestos a participar en el estudio y firmaron un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes existentes o previos de enfermedades orgánicas oftálmicas, cirugía oftálmica y estrabismo evidente después del uso de gafas;
  2. Usar lentes de ortoqueratología, instrumentos de alimentación y otros métodos de prevención y control de la miopía que puedan afectar el estudio en los últimos 6 meses;
  3. Sujetos con función vestibular deficiente, como mareos y mareos;
  4. Cualquier historial de enfermedades o síndromes que puedan causar miopía grave (p. ej., síndrome de Marfan, síndrome de Stickler, retinopatía del prematuro, etc.); 5, cualquier anomalía de los medios refractivos del ojo (como córnea, anomalías del cristalino, etc.);

6. Uso a largo plazo (es decir, más de 7 días consecutivos en 1 mes o más de 30 días en total en 1 año) de cualquier uso local o sistémico de anticolinérgicos/anticolinérgicos (p. ej., atropina, escopolamina, tolacamida, etc. ) dentro de los 21 días anteriores a la selección y durante el período previsto del estudio, permitiendo el uso de gotas ciclopléjicas para optometría y otros exámenes; 7. Enfermedad sistémica grave considerada por el investigador como no adecuada para el estudio; 8. Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la selección; 9. Sólo un ojo cumplió los criterios de inclusión; 10. Mal cumplimiento, imposibilidad de acudir a instituciones médicas para recibir tratamiento de forma oportuna y regular según sea necesario; 11. Cualquier otra circunstancia que el investigador considere inapropiada para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento visual basado en realidad virtual
A los niños del grupo de intervención se les administró en casa bajo la supervisión de los padres durante 20 minutos por sesión todos los días con entrenamiento visual de realidad virtual.
Sin intervención: Grupo de espectáculo monofocal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en la longitud axial
Periodo de tiempo: visitas iniciales y de seguimiento a los 3 meses
visitas iniciales y de seguimiento a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en el espesor coroideo subfoveal
Periodo de tiempo: visitas iniciales y de seguimiento a los 3 meses.
visitas iniciales y de seguimiento a los 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4.1/20-260/01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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