- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06250920
Effect van op virtual reality gebaseerde visuele training voor de beheersing van bijziendheid bij kinderen
Effect van op virtual reality gebaseerde visuele training voor bijziendheidscontrole bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 270002
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8-13 jaar (inclusief), ongeacht geslacht;
- Het sferische equivalent van beide ogen na cycloplegie was -3,00D tot -0,50D (inclusief);
- Binoculair astigmatisme ≤3,00D tijdens screening;
- Anisometropie (volgens sferisch equivalent) ≤1,50D tijdens screening;
- De intraoculaire druk van elk oog tijdens de screening was ≤21 mmHg;
- Op het moment van screening was de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van welk oog dan ook ≥1,0 of LogMAR≤0;
- Goede binoculaire stereopsis en stereopsisscherpte ≤60 ";
- De proefpersonen en hun wettelijke voogden waren bereid deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden een schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande of voorgeschiedenis van oogheelkundige organische ziekten, oogchirurgie en duidelijk scheelzien na het dragen van een bril;
- Het gebruik van orthokeratologische lenzen, voedingsinstrumenten en andere methoden voor de preventie en controle van bijziendheid die het onderzoek in de afgelopen zes maanden kunnen beïnvloeden;
- Personen met een slechte vestibulaire functie, zoals reisziekte en zeeziekte;
- Een voorgeschiedenis van ziekten of syndromen die ernstige bijziendheid kunnen veroorzaken (bijv. Marfan-syndroom, Stickler-syndroom, retinopathie van prematuren, enz.); 5, eventuele afwijkingen aan de oogbrekingsmedia (zoals hoornvlies, lensafwijkingen, enz.);
6. Langdurig gebruik (d.w.z. meer dan 7 opeenvolgende dagen in 1 maand of meer dan 30 dagen in totaal in 1 jaar) van lokaal of systemisch gebruik van anticholinergische/anticholinergische geneesmiddelen (bijv. atropine, scopolamine, tolacamide, enz.). ) binnen 21 dagen vóór de screening en tijdens de verwachte duur van het onderzoek, waarbij het gebruik van cycloplegische druppels voor optometrie en andere onderzoeken wordt toegestaan; 7. Ernstige systemische ziekte die door de onderzoeker als niet geschikt voor het onderzoek wordt beschouwd; 8. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór screening; 9. Slechts één oog voldeed aan de inclusiecriteria; 10. Slechte naleving, niet in staat om tijdig en regelmatig naar medische instellingen te gaan voor behandeling zoals vereist; 11. Alle andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op virtual reality gebaseerde visuele trainingsgroep
|
Kinderen in de interventiegroep kregen elke dag thuis onder toezicht van hun ouders gedurende 20 minuten per sessie visuele training in virtual reality toegediend
|
|
Geen tussenkomst: Single-Vision Spectacle-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in de axiale lengte
Tijdsspanne: basislijn en de vervolgbezoeken na drie maanden
|
basislijn en de vervolgbezoeken na drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in de subfoveale choroïdale dikte
Tijdsspanne: basislijn en de vervolgbezoeken na drie maanden.
|
basislijn en de vervolgbezoeken na drie maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4.1/20-260/01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .