Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van op virtual reality gebaseerde visuele training voor de beheersing van bijziendheid bij kinderen

8 februari 2024 bijgewerkt door: Jing Yu, Shanghai 10th People's Hospital

Effect van op virtual reality gebaseerde visuele training voor bijziendheidscontrole bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de werkzaamheid en veiligheid van op virtual reality gebaseerde visuele training (VRVT) bij de beheersing van bijziendheid bij kinderen te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 270002
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 8-13 jaar (inclusief), ongeacht geslacht;
  2. Het sferische equivalent van beide ogen na cycloplegie was -3,00D tot -0,50D (inclusief);
  3. Binoculair astigmatisme ≤3,00D tijdens screening;
  4. Anisometropie (volgens sferisch equivalent) ≤1,50D tijdens screening;
  5. De intraoculaire druk van elk oog tijdens de screening was ≤21 mmHg;
  6. Op het moment van screening was de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van welk oog dan ook ≥1,0 ​​of LogMAR≤0;
  7. Goede binoculaire stereopsis en stereopsisscherpte ≤60 ";
  8. De proefpersonen en hun wettelijke voogden waren bereid deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden een schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bestaande of voorgeschiedenis van oogheelkundige organische ziekten, oogchirurgie en duidelijk scheelzien na het dragen van een bril;
  2. Het gebruik van orthokeratologische lenzen, voedingsinstrumenten en andere methoden voor de preventie en controle van bijziendheid die het onderzoek in de afgelopen zes maanden kunnen beïnvloeden;
  3. Personen met een slechte vestibulaire functie, zoals reisziekte en zeeziekte;
  4. Een voorgeschiedenis van ziekten of syndromen die ernstige bijziendheid kunnen veroorzaken (bijv. Marfan-syndroom, Stickler-syndroom, retinopathie van prematuren, enz.); 5, eventuele afwijkingen aan de oogbrekingsmedia (zoals hoornvlies, lensafwijkingen, enz.);

6. Langdurig gebruik (d.w.z. meer dan 7 opeenvolgende dagen in 1 maand of meer dan 30 dagen in totaal in 1 jaar) van lokaal of systemisch gebruik van anticholinergische/anticholinergische geneesmiddelen (bijv. atropine, scopolamine, tolacamide, enz.). ) binnen 21 dagen vóór de screening en tijdens de verwachte duur van het onderzoek, waarbij het gebruik van cycloplegische druppels voor optometrie en andere onderzoeken wordt toegestaan; 7. Ernstige systemische ziekte die door de onderzoeker als niet geschikt voor het onderzoek wordt beschouwd; 8. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór screening; 9. Slechts één oog voldeed aan de inclusiecriteria; 10. Slechte naleving, niet in staat om tijdig en regelmatig naar medische instellingen te gaan voor behandeling zoals vereist; 11. Alle andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op virtual reality gebaseerde visuele trainingsgroep
Kinderen in de interventiegroep kregen elke dag thuis onder toezicht van hun ouders gedurende 20 minuten per sessie visuele training in virtual reality toegediend
Geen tussenkomst: Single-Vision Spectacle-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in de axiale lengte
Tijdsspanne: basislijn en de vervolgbezoeken na drie maanden
basislijn en de vervolgbezoeken na drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in de subfoveale choroïdale dikte
Tijdsspanne: basislijn en de vervolgbezoeken na drie maanden.
basislijn en de vervolgbezoeken na drie maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4.1/20-260/01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren