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Effet de la formation visuelle basée sur la réalité virtuelle pour le contrôle de la myopie chez les enfants

8 février 2024 mis à jour par: Jing Yu, Shanghai 10th People's Hospital

Effet de la formation visuelle basée sur la réalité virtuelle pour le contrôle de la myopie chez les enfants : un essai contrôlé randomisé

Évaluer l'efficacité et la sécurité de l'entraînement visuel basé sur la réalité virtuelle (VRVT) dans le contrôle de la myopie chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 270002
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 8-13 ans (inclus), quel que soit le sexe ;
  2. L'équivalent sphérique des deux yeux après cycloplégie était de -3,00D à -0,50D (inclus) ;
  3. Astigmatisme binoculaire ≤3,00D lors du dépistage ;
  4. Anisométropie (selon l'équivalent sphérique) ≤1,50D lors du dépistage ;
  5. La pression intraoculaire de n'importe quel œil lors du dépistage était ≤ 21 mmHg ;
  6. Au moment du dépistage, la meilleure acuité visuelle de loin corrigée de n'importe quel œil était ≥1,0 ​​ou LogMAR≤0 ;
  7. Bonne stéréopsie binoculaire et acuité de la stéréopsie ≤60" ;
  8. Les sujets et leurs tuteurs légaux étaient disposés à participer à l'étude et ont signé un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents existants ou antérieurs de maladies organiques ophtalmiques, de chirurgie ophtalmique et de strabisme évident après le port de lunettes ;
  2. Utiliser des lentilles d'orthokératologie, un instrument d'alimentation et d'autres méthodes de prévention et de contrôle de la myopie pouvant affecter l'étude au cours des 6 derniers mois ;
  3. Sujets présentant une mauvaise fonction vestibulaire telle que le mal des transports et le mal de mer ;
  4. Tout antécédent de maladies ou de syndromes pouvant entraîner une myopie sévère (ex. : syndrome de Marfan, syndrome de Stickler, rétinopathie du prématuré, etc.) ; 5, toute anomalie du milieu réfractif oculaire (telle que la cornée, les anomalies du cristallin, etc.) ;

6. Utilisation à long terme (c'est-à-dire plus de 7 jours consécutifs sur 1 mois ou plus de 30 jours au total sur 1 an) de toute utilisation locale ou systémique de médicaments anticholinergiques/anticholinergiques (par exemple, atropine, scopolamine, tolacamide, etc. ) dans les 21 jours précédant le dépistage et pendant la période prévue de l'étude, permettant l'utilisation de gouttes cycloplégiques pour l'optométrie et d'autres examens ; 7. Maladie systémique grave considérée par l'investigateur comme non adaptée à l'étude ; 8. Participation à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant le dépistage ; 9. Un seul œil répondait aux critères d’inclusion ; dix. Mauvaise observance, incapable de se rendre dans des établissements médicaux pour un traitement en temps opportun et régulièrement comme requis ; 11. Toute autre circonstance jugée inappropriée par l'investigateur pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de formation visuelle basé sur la réalité virtuelle
Les enfants du groupe d'intervention ont été administrés à domicile sous la supervision des parents pendant 20 minutes par séance chaque jour avec une formation visuelle en réalité virtuelle
Aucune intervention: Groupe de lunettes unifocaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changements de longueur axiale
Délai: référence et les visites de suivi à 3 mois
référence et les visites de suivi à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changements dans l'épaisseur de la choroïde sous-fovéolaire
Délai: de référence et les visites de suivi à 3 mois.
de référence et les visites de suivi à 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Estimé)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4.1/20-260/01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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