- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06250920
Effet de la formation visuelle basée sur la réalité virtuelle pour le contrôle de la myopie chez les enfants
Effet de la formation visuelle basée sur la réalité virtuelle pour le contrôle de la myopie chez les enfants : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 270002
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 8-13 ans (inclus), quel que soit le sexe ;
- L'équivalent sphérique des deux yeux après cycloplégie était de -3,00D à -0,50D (inclus) ;
- Astigmatisme binoculaire ≤3,00D lors du dépistage ;
- Anisométropie (selon l'équivalent sphérique) ≤1,50D lors du dépistage ;
- La pression intraoculaire de n'importe quel œil lors du dépistage était ≤ 21 mmHg ;
- Au moment du dépistage, la meilleure acuité visuelle de loin corrigée de n'importe quel œil était ≥1,0 ou LogMAR≤0 ;
- Bonne stéréopsie binoculaire et acuité de la stéréopsie ≤60" ;
- Les sujets et leurs tuteurs légaux étaient disposés à participer à l'étude et ont signé un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents existants ou antérieurs de maladies organiques ophtalmiques, de chirurgie ophtalmique et de strabisme évident après le port de lunettes ;
- Utiliser des lentilles d'orthokératologie, un instrument d'alimentation et d'autres méthodes de prévention et de contrôle de la myopie pouvant affecter l'étude au cours des 6 derniers mois ;
- Sujets présentant une mauvaise fonction vestibulaire telle que le mal des transports et le mal de mer ;
- Tout antécédent de maladies ou de syndromes pouvant entraîner une myopie sévère (ex. : syndrome de Marfan, syndrome de Stickler, rétinopathie du prématuré, etc.) ; 5, toute anomalie du milieu réfractif oculaire (telle que la cornée, les anomalies du cristallin, etc.) ;
6. Utilisation à long terme (c'est-à-dire plus de 7 jours consécutifs sur 1 mois ou plus de 30 jours au total sur 1 an) de toute utilisation locale ou systémique de médicaments anticholinergiques/anticholinergiques (par exemple, atropine, scopolamine, tolacamide, etc. ) dans les 21 jours précédant le dépistage et pendant la période prévue de l'étude, permettant l'utilisation de gouttes cycloplégiques pour l'optométrie et d'autres examens ; 7. Maladie systémique grave considérée par l'investigateur comme non adaptée à l'étude ; 8. Participation à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant le dépistage ; 9. Un seul œil répondait aux critères d’inclusion ; dix. Mauvaise observance, incapable de se rendre dans des établissements médicaux pour un traitement en temps opportun et régulièrement comme requis ; 11. Toute autre circonstance jugée inappropriée par l'investigateur pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation visuelle basé sur la réalité virtuelle
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Les enfants du groupe d'intervention ont été administrés à domicile sous la supervision des parents pendant 20 minutes par séance chaque jour avec une formation visuelle en réalité virtuelle
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Aucune intervention: Groupe de lunettes unifocaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changements de longueur axiale
Délai: référence et les visites de suivi à 3 mois
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référence et les visites de suivi à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changements dans l'épaisseur de la choroïde sous-fovéolaire
Délai: de référence et les visites de suivi à 3 mois.
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de référence et les visites de suivi à 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4.1/20-260/01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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