- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06250920
Efeito do treinamento visual baseado em realidade virtual para controle de miopia em crianças
Efeito do treinamento visual baseado em realidade virtual para o controle da miopia em crianças: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 270002
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos 8 aos 13 anos (inclusive), independentemente do sexo;
- O equivalente esférico de ambos os olhos após a cicloplegia foi de -3,00D a -0,50D (inclusive);
- Astigmatismo binocular ≤3,00D durante a triagem;
- Anisometropia (conforme equivalente esférico) ≤1,50D durante a triagem;
- A pressão intraocular de qualquer olho durante a triagem foi ≤21mmHg;
- No momento da triagem, a melhor acuidade visual corrigida para longe de qualquer olho era ≥1,0 ou LogMAR≤0;
- Boa estereopsia binocular e acuidade de estereopsia ≤60";
- Os sujeitos e seus responsáveis legais se dispuseram a participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- História existente ou anterior de doenças orgânicas oftálmicas, cirurgia oftalmológica e estrabismo evidente após uso de óculos;
- Uso de lentes ortoceratológicas, instrumento de alimentação e outros métodos de prevenção e controle da miopia que possam afetar o estudo nos últimos 6 meses;
- Indivíduos com função vestibular deficiente, como enjôo e enjôo;
- Qualquer história de doenças ou síndromes que possam causar miopia grave (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Stickler, retinopatia da prematuridade, etc.); 5, quaisquer anormalidades da mídia refrativa ocular (como córnea, anormalidades do cristalino, etc.);
6. Uso prolongado (ou seja, mais de 7 dias consecutivos em 1 mês ou mais de 30 dias no total em 1 ano) de qualquer uso local ou sistêmico de medicamentos anticolinérgicos/anticolinérgicos (por exemplo, atropina, escopolamina, tolacamida, etc.). ) até 21 dias antes da triagem e durante o período previsto do estudo, permitindo o uso de colírio cicloplégico para optometria e outros exames; 7. Doença sistêmica grave considerada pelo investigador como inadequada para o estudo; 8. Participação em outros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à triagem; 9. Apenas um olho atendeu aos critérios de inclusão; 10. Má adesão, impossibilidade de ir a instituições médicas para tratamento em tempo hábil e regular, conforme necessário; 11. Quaisquer outras circunstâncias consideradas inadequadas pelo investigador para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de treinamento visual baseado em realidade virtual
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As crianças do grupo de intervenção foram administradas em casa, sob a supervisão dos pais, durante 20 minutos por sessão, todos os dias, com treinamento visual em realidade virtual.
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Sem intervenção: Grupo de óculos de visão única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudanças no comprimento axial
Prazo: linha de base e as visitas de acompanhamento de 3 meses
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linha de base e as visitas de acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudanças na espessura da coróide subfoveal
Prazo: linha de base e as visitas de acompanhamento de 3 meses.
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linha de base e as visitas de acompanhamento de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4.1/20-260/01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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