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Efeito do treinamento visual baseado em realidade virtual para controle de miopia em crianças

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jing Yu, Shanghai 10th People's Hospital

Efeito do treinamento visual baseado em realidade virtual para o controle da miopia em crianças: um ensaio clínico randomizado

Avaliar a eficácia e segurança do treinamento visual baseado em realidade virtual (VRVT) no controle da miopia em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 270002
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade dos 8 aos 13 anos (inclusive), independentemente do sexo;
  2. O equivalente esférico de ambos os olhos após a cicloplegia foi de -3,00D a -0,50D (inclusive);
  3. Astigmatismo binocular ≤3,00D durante a triagem;
  4. Anisometropia (conforme equivalente esférico) ≤1,50D durante a triagem;
  5. A pressão intraocular de qualquer olho durante a triagem foi ≤21mmHg;
  6. No momento da triagem, a melhor acuidade visual corrigida para longe de qualquer olho era ≥1,0 ​​ou LogMAR≤0;
  7. Boa estereopsia binocular e acuidade de estereopsia ≤60";
  8. Os sujeitos e seus responsáveis ​​legais se dispuseram a participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. História existente ou anterior de doenças orgânicas oftálmicas, cirurgia oftalmológica e estrabismo evidente após uso de óculos;
  2. Uso de lentes ortoceratológicas, instrumento de alimentação e outros métodos de prevenção e controle da miopia que possam afetar o estudo nos últimos 6 meses;
  3. Indivíduos com função vestibular deficiente, como enjôo e enjôo;
  4. Qualquer história de doenças ou síndromes que possam causar miopia grave (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Stickler, retinopatia da prematuridade, etc.); 5, quaisquer anormalidades da mídia refrativa ocular (como córnea, anormalidades do cristalino, etc.);

6. Uso prolongado (ou seja, mais de 7 dias consecutivos em 1 mês ou mais de 30 dias no total em 1 ano) de qualquer uso local ou sistêmico de medicamentos anticolinérgicos/anticolinérgicos (por exemplo, atropina, escopolamina, tolacamida, etc.). ) até 21 dias antes da triagem e durante o período previsto do estudo, permitindo o uso de colírio cicloplégico para optometria e outros exames; 7. Doença sistêmica grave considerada pelo investigador como inadequada para o estudo; 8. Participação em outros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à triagem; 9. Apenas um olho atendeu aos critérios de inclusão; 10. Má adesão, impossibilidade de ir a instituições médicas para tratamento em tempo hábil e regular, conforme necessário; 11. Quaisquer outras circunstâncias consideradas inadequadas pelo investigador para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento visual baseado em realidade virtual
As crianças do grupo de intervenção foram administradas em casa, sob a supervisão dos pais, durante 20 minutos por sessão, todos os dias, com treinamento visual em realidade virtual.
Sem intervenção: Grupo de óculos de visão única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mudanças no comprimento axial
Prazo: linha de base e as visitas de acompanhamento de 3 meses
linha de base e as visitas de acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mudanças na espessura da coróide subfoveal
Prazo: linha de base e as visitas de acompanhamento de 3 meses.
linha de base e as visitas de acompanhamento de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4.1/20-260/01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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