- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06250920
Wirkung von auf virtueller Realität basierendem visuellem Training zur Myopiekontrolle bei Kindern
Wirkung von auf virtueller Realität basierendem visuellem Training zur Myopiekontrolle bei Kindern: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 270002
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 8–13 Jahre (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht;
- Das sphärische Äquivalent beider Augen nach Zykloplegie betrug -3,00 dpt bis -0,50 dpt (einschließlich);
- Binokularer Astigmatismus ≤3,00D während des Screenings;
- Anisometropie (gemäß sphärischem Äquivalent) ≤1,50D während des Screenings;
- Der Augeninnendruck jedes Auges betrug während des Screenings ≤21 mmHg;
- Zum Zeitpunkt des Screenings betrug die bestkorrigierte Fernvisusschärfe eines Auges ≥1,0 oder LogMAR≤0;
- Gute binokulare Stereopsis und Stereopsisschärfe ≤60";
- Die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten waren bereit, an der Studie teilzunehmen und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bestehende oder frühere organische Augenerkrankungen, Augenoperationen und offensichtliches Schielen nach dem Tragen einer Brille;
- Verwendung orthokeratologischer Linsen, Ernährungsinstrumente und anderer Methoden zur Myopieprävention und -kontrolle, die sich auf die Studie in den letzten 6 Monaten auswirken können;
- Personen mit schlechter Vestibularfunktion wie Reisekrankheit und Seekrankheit;
- Jede Vorgeschichte von Krankheiten oder Syndromen, die schwere Myopie verursachen können (z. B. Marfan-Syndrom, Stickler-Syndrom, Frühgeborenen-Retinopathie usw.); 5, etwaige Anomalien der Brechungsmedien des Auges (z. B. Hornhaut-, Linsenanomalien usw.);
6. Langzeitanwendung (d. h. mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage in einem Monat oder mehr als 30 Tage insgesamt in einem Jahr) jeglicher lokaler oder systemischer Anwendung von Anticholinergika/Anticholinergika (z. B. Atropin, Scopolamin, Tolacamid usw.). ) innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening und während des erwarteten Studienzeitraums, was die Verwendung von zykloplegischen Tropfen für Optometrie und andere Untersuchungen ermöglicht; 7. Schwere systemische Erkrankung, die der Prüfer als für die Studie nicht geeignet erachtet; 8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening; 9. Nur ein Auge erfüllte die Einschlusskriterien; 10. Schlechte Compliance, Unfähigkeit, rechtzeitig und regelmäßig wie erforderlich medizinische Einrichtungen zur Behandlung aufzusuchen; 11. Alle anderen Umstände, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als unangemessen erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-basierte visuelle Trainingsgruppe
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Den Kindern der Interventionsgruppe wurde zu Hause unter Aufsicht der Eltern täglich 20 Minuten pro Sitzung ein Virtual-Reality-Sehtraining verabreicht
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Kein Eingriff: Einstärken-Brillengruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen der axialen Länge
Zeitfenster: Baseline und die 3-monatigen Nachuntersuchungen
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Baseline und die 3-monatigen Nachuntersuchungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen der subfovealen Aderhautdicke
Zeitfenster: Baseline und die 3-monatigen Nachuntersuchungen.
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Baseline und die 3-monatigen Nachuntersuchungen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4.1/20-260/01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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