- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06250920
Влияние визуального тренинга на основе виртуальной реальности на контроль близорукости у детей
Эффект визуального обучения на основе виртуальной реальности для контроля близорукости у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 270002
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8-13 лет (включительно), независимо от пола;
- Сферический эквивалент обоих глаз после циклоплегии составлял от -3,00Д до -0,50Д (включительно);
- Бинокулярный астигматизм ≤3,00D во время скрининга;
- Анизометропия (по сферическому эквиваленту) ≤1,50D при скрининге;
- Внутриглазное давление любого глаза во время скрининга составляло ≤21 мм рт. ст.;
- На момент скрининга наилучшая скорректированная острота зрения вдаль любого глаза составляла ≥1,0 или LogMAR≤0;
- Хороший бинокулярный стереопсис и острота стереопсиса ≤60";
- Субъекты и их законные опекуны выразили желание участвовать в исследовании и подписали письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Имеющиеся или предшествующие офтальмоорганические заболевания, офтальмохирургические вмешательства и явное косоглазие после ношения очков;
- Использование ортокератологических линз, инструментов для кормления и других методов профилактики и контроля близорукости, которые могут повлиять на исследование в течение последних 6 месяцев;
- Субъекты с плохой вестибулярной функцией, такие как укачивание и морская болезнь;
- Любая история заболеваний или синдромов, которые могут вызвать тяжелую близорукость (например, синдром Марфана, синдром Стиклера, ретинопатия недоношенных и т. д.); 5, любые аномалии преломляющей среды глаза (например, аномалии роговицы, хрусталика и т. д.);
6. Длительное применение (т.е. более 7 дней подряд в течение 1 месяца или всего более 30 дней в течение 1 года) любого местного или системного применения антихолинергических/антихолинергических препаратов (например, атропина, скополамина, толакамида и т. д.). ) в течение 21 дня до скрининга и в течение предполагаемого периода исследования, позволяющего использовать циклоплегические капли для оптометрии и других исследований; 7. Тяжелое системное заболевание, которое исследователь считает неподходящим для исследования; 8. Участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга; 9. Только один глаз соответствовал критериям включения; 10. Плохая комплаентность, невозможность своевременно и регулярно обращаться в медицинские учреждения для лечения по мере необходимости; 11. Любые другие обстоятельства, которые исследователь считает неуместными для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа визуального обучения на основе виртуальной реальности
|
Дети в интервенционной группе проходили обучение дома под наблюдением родителей по 20 минут каждый день с визуальным обучением виртуальной реальности.
|
|
Без вмешательства: Группа очков с одним зрением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения осевой длины
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие визиты через 3 месяца
|
Исходный уровень и последующие визиты через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения субфовеальной толщины хориоидеи
Временное ограничение: исходный уровень и последующие визиты через 3 месяца.
|
исходный уровень и последующие визиты через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4.1/20-260/01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .