Účinnost a bezpečnost fospropofolu pro jednodenní obousměrnou endoskopii u starších pacientů
Účinnost a bezpečnost fospropofolu disodná sedace pro jednodenní obousměrnou endoskopii u starších pacientů: prospektivní, jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie non-inferiority
Úvod: Fospropofol disodný je nové proléčivo, které má ve srovnání s propofolem zlepšené farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost fospropofolu oproti sedaci propofolu při obousměrné endoskopii ve stejný den u starších pacientů.
Metody a analýza: Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, propofolem kontrolovanou studii non-inferiority. Celkem 256 dospělých pacientů naplánovaných na tentýž den obousměrnou endoskopii v sedaci bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do skupiny fospropofolu nebo skupiny propofolu (n=128 v každé skupině). Všichni pacienti dostanou analgetickou předléčbu sufentanilem 5 μg. O dvě minuty později bude počáteční bolusová dávka fospropofolu 6,5 mg/kg nebo 1,5 mg/kg propofolu a doplňkové dávky fospropofolu 1,6 mg/kg nebo 0,5 mg/kg propofolu titrovány podle potřeby na cílové hladiny sedace během procedur. Primárním výsledkem je úspěšnost obousměrné endoskopie téhož dne. Sekundární výsledky zahrnují dobu do úspěšného navození sedace, dobu trvání, dobu do plné bdělosti, dobu do propuštění pacienta, spokojenost endoskopisty, spokojenost pacienta a frekvenci doplňování a dávkování sedativních léků. Bezpečnostní koncové body zahrnují nežádoucí příhody (AE) týkající se kašlacího reflexu, dávivých reflexů, pohybu těla, svalového třesu, bolesti při injekci. Zaznamenány budou také nežádoucí účinky související se sedací, včetně epizod desaturace, těžké desaturace (SpO2 < 90 %), hypotenze, těžké hypotenze (pokles průměrného krevního tlaku ≥30 % výchozí hodnoty) a bradykardie. Data budou analyzována na základě záměru léčby.
Diskuse: Výzkumníci předpokládají, že účinnost a bezpečnost sedace fospropofolem u starších pacientů podstupujících obousměrnou endoskopii při stejné návštěvě nebude nižší než účinnost a bezpečnost propofolu. Zjištění poskytnou každodenní praxi sedativních režimů pro jednodenní obousměrnou endoskopii u starších pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2
- Naplánováno na obousměrnou endoskopii na stejný den v sedaci
Kritéria vyloučení:
- Těžká kardiovaskulární, plicní, ledvinová nebo jaterní onemocnění
- Předchozí hypotenze (systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg), bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů/min) nebo hypoxémie (SpO2 < 90 %)
- Neurokognitivní nebo psychiatrické poruchy
- Kontraindikace gastroskopie (retence žaludku, dlouhodobé podávání aspirinu atd.)
- Přecitlivělost na studované léky
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Jednoznačná infekce horních cest dýchacích
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: propofol
|
propofol
|
|
Experimentální: fospropofol
|
Fospropofolová sedace pro jednodenní obousměrnou endoskopii u starších pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti obousměrné endoskopie téhož dne
Časové okno: Bezprostředně po vzniku sedace
|
Úspěšnost gastrointestinální endoskopie byla hodnocena podle následujících kritérií: 1) dokončení gastrointestinální endoskopie; 2) není potřeba záchranné sedativum/anestetikum, což znamená, že doplňovací dávky experimentálních léků nebyly podány více než pětkrát během jakéhokoli 15minutového okna od počátečního podání do konce procedury.
|
Bezprostředně po vzniku sedace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k úspěšnému navození sedace
Časové okno: Bezprostředně po vzniku sedace
|
čas počítaný od začátku podávání léku do dosažení skóre sedace (MOAA/S) ≤ 1
|
Bezprostředně po vzniku sedace
|
|
Čas být plně ve střehu
Časové okno: Bezprostředně po vzniku sedace
|
čas od extrakce gastrointestinální endoskopií nebo/a čas od posledního podání léčiva do skóre MOAA/S 5 ve třech po sobě jdoucích měřeních;
|
Bezprostředně po vzniku sedace
|
|
Čas do propuštění pacienta
Časové okno: Okamžitý čas propuštění z nemocnice
|
Čas do propuštění pacienta
|
Okamžitý čas propuštění z nemocnice
|
|
Dotazník spokojenosti endoskopisty
Časové okno: Bezprostředně po ukončení sedativní procedury
|
Spokojenost endoskopisty
|
Bezprostředně po ukončení sedativní procedury
|
|
Dotazník spokojenosti pacienta
Časové okno: Okamžitý čas propuštění z nemocnice
|
Spokojenost pacienta
|
Okamžitý čas propuštění z nemocnice
|
|
Frekvence doplňování a dávkování sedativních léků
Časové okno: Bezprostředně po vzniku sedace
|
Frekvence doplňování a dávkování sedativních léků
|
Bezprostředně po vzniku sedace
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) v časovém bodě 1
Časové okno: základní linie (před sedací)
|
Epizody desaturace, těžké desaturace (SpO2 < 90 %), hypotenze, těžké hypotenze (pokles průměrného krevního tlaku ≥ 30 % výchozí hodnoty) a bradykardie.
|
základní linie (před sedací)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) v časovém bodě 2
Časové okno: Intraoperační (během sedace)
|
Epizody desaturace, těžké desaturace (SpO2 < 90 %), hypotenze, těžké hypotenze (pokles průměrného krevního tlaku ≥ 30 % výchozí hodnoty) a bradykardie.
|
Intraoperační (během sedace)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) v časovém bodě 3
Časové okno: Intraoperační (časový bod vzniku sedace)
|
Epizody desaturace, těžké desaturace (SpO2 < 90 %), hypotenze, těžké hypotenze (pokles průměrného krevního tlaku ≥ 30 % výchozí hodnoty) a bradykardie.
|
Intraoperační (časový bod vzniku sedace)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) v časovém bodě 4
Časové okno: 15 minut na jednotce poanesteziologické péče
|
Epizody desaturace, těžké desaturace (SpO2 < 90 %), hypotenze, těžké hypotenze (pokles průměrného krevního tlaku ≥ 30 % výchozí hodnoty) a bradykardie.
|
15 minut na jednotce poanesteziologické péče
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) v časovém bodě 5
Časové okno: 30 minut na jednotce poanesteziologické péče
|
Epizody desaturace, těžké desaturace (SpO2 < 90 %), hypotenze, těžké hypotenze (pokles průměrného krevního tlaku ≥ 30 % výchozí hodnoty) a bradykardie.
|
30 minut na jednotce poanesteziologické péče
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) v časovém bodě 6
Časové okno: Okamžitý čas propuštění z nemocnice
|
Epizody desaturace, těžké desaturace (SpO2 < 90 %), hypotenze, těžké hypotenze (pokles průměrného krevního tlaku ≥ 30 % výchozí hodnoty) a bradykardie.
|
Okamžitý čas propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XWANG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .