노인 환자의 당일 양방향 내시경 검사에서 Fospropofol의 유효성과 안전성

서문: 포스프로포폴 디나트륨(Fospropofol disodium)은 프로포폴에 비해 약동학 및 약력학 특성이 향상된 새로운 전구약물입니다. 이 시험은 노인 환자를 대상으로 당일 양방향 내시경 검사를 위해 포스프로포폴과 프로포폴 진정제의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

방법 및 분석: 이것은 전향적, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 배정, 프로포폴 대조, 비열등성 시험입니다. 당일 진정내시경 검사가 예정된 성인 환자 256명을 1:1 비율로 포스프로포폴군과 프로포폴군으로 무작위 배정한다(각군 n=128). 모든 환자는 수펜타닐 5μg으로 진통제 전처리를 받게 됩니다. 2분 후, 초기 볼루스 용량의 포스프로포폴 6.5 mg/kg 또는 1.5 mg/kg 프로포폴과 추가 용량의 포스프로포폴 1.6 mg/kg 또는 0.5 mg/kg 프로포폴이 시술 중 목표 진정 수준에 맞게 필요에 따라 적정됩니다. 일차 결과는 당일 양방향 내시경 검사의 성공률입니다. 이차 결과에는 성공적인 진정 유도까지의 시간, 지속 시간, 완전히 정신을 차릴 때까지의 시간, 환자 퇴원까지의 시간, 내시경 의사의 만족도, 환자 만족도, 진정제 보충 빈도 및 복용량이 포함됩니다. 안전성 종점은 기침 반사, 구역질 반사, 신체 움직임, 근육 떨림, 주사 통증과 관련된 부작용(AE)으로 구성됩니다. 불포화 에피소드, 중증 불포화(SpO2 < 90%), 저혈압, 중증 저혈압(평균 혈압이 기준치의 ≥30% 감소) 및 서맥을 포함한 진정 관련 AE도 기록됩니다. 데이터는 치료 의도를 기준으로 분석됩니다.

고찰: 연구자들은 동일 방문 양방향 내시경 검사를 받는 노인 환자에 대한 포스프로포폴 진정의 효능과 안전성이 프로포폴보다 열등하지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다. 이번 연구 결과는 노인 환자의 당일 양방향 내시경 검사를 위한 진정 요법의 일일 실습을 제공할 것입니다.