Efficacité et innocuité du fospropofol pour l'endoscopie bidirectionnelle le même jour chez les patients âgés

Introduction : Le fospropofol disodique est un nouveau promédicament qui possède des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques améliorées par rapport au propofol. Cet essai vise à comparer l'efficacité et l'innocuité du fospropofol par rapport à la sédation au propofol pour l'endoscopie bidirectionnelle le même jour chez les patients âgés.

Méthodes et analyse : Il s'agit d'un essai prospectif, monocentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par le propofol, de non-infériorité. Un total de 256 patients adultes devant subir une endoscopie bidirectionnelle le même jour sous sédation seront répartis au hasard, dans un rapport 1:1, à un groupe fospropofol ou à un groupe propofol (n = 128 dans chaque groupe). Tous les patients recevront un prétraitement analgésique avec du sufentanil 5 μg. Deux minutes plus tard, une dose initiale en bolus de fospropofol 6,5 mg/kg ou 1,5 mg/kg de propofol et des doses supplémentaires de fospropofol 1,6 mg/kg ou 0,5 mg/kg de propofol seront titrées selon les besoins jusqu'aux niveaux de sédation cibles pendant les procédures. Le principal résultat est le taux de réussite de l'endoscopie bidirectionnelle le même jour. Les critères de jugement secondaires incluent le temps nécessaire à l'induction réussie de la sédation, la durée, le temps nécessaire pour être pleinement alerte, le temps nécessaire à la sortie du patient, la satisfaction de l'endoscopiste, la satisfaction du patient, ainsi que la fréquence et la posologie d'appoint des médicaments sédatifs. Les critères de sécurité comprennent les événements indésirables (EI) concernant le réflexe de toux, les réflexes nauséeux, les mouvements corporels, les tremblements musculaires, la douleur à l'injection. Les EI liés à la sédation, y compris les épisodes de désaturation, de désaturation sévère (SpO2 < 90 %), d'hypotension, d'hypotension sévère (diminution de la pression artérielle moyenne ≥ 30 % de la valeur initiale) et de bradycardie, seront également enregistrés. Les données seront analysées en intention de traiter.

Discussion : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'efficacité et l'innocuité de la sédation au fospropofol pour les patients âgés subissant une endoscopie bidirectionnelle au cours de la même visite ne seront pas inférieures à celles du propofol. Les résultats fourniront une pratique quotidienne des schémas de sédation pour l'endoscopie bidirectionnelle le jour même chez les patients âgés.