Skuteczność i bezpieczeństwo fospropofolu w jednodniowej dwukierunkowej endoskopii u pacjentów w podeszłym wieku
Skuteczność i bezpieczeństwo sedacji disodowej fospropofolu w jednodniowej dwukierunkowej endoskopii u pacjentów w podeszłym wieku: prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i równoważnością
Wstęp: Fospropofol disodowy jest nowym prolekiem, który ma ulepszone właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne w porównaniu z propofolem. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa fospropofolu z sedacją propofolem w przypadku dwukierunkowej endoskopii tego samego dnia u pacjentów w podeszłym wieku.
Metody i analiza: Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane propofolem badanie równoważności. Łącznie 256 dorosłych pacjentów zaplanowanych na tego samego dnia dwukierunkową endoskopię w znieczuleniu zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej fospropofol lub grupę propofolu (n=128 w każdej grupie). Wszyscy pacjenci otrzymają wstępne leczenie przeciwbólowe w postaci sufentanylu w dawce 5 µg. Dwie minuty później początkowa dawka fospropofolu w bolusie 6,5 mg/kg lub 1,5 mg/kg propofolu i dawki uzupełniające fospropofolu 1,6 mg/kg lub 0,5 mg/kg propofolu będą dostosowywane w miarę potrzeb do docelowego poziomu sedacji podczas zabiegów. Podstawowym wynikiem jest wskaźnik powodzenia dwukierunkowej endoskopii tego samego dnia. Drugorzędne wyniki obejmują czas do skutecznego wprowadzenia sedacji, czas trwania, czas osiągnięcia pełnej czujności, czas do wypisu pacjenta, satysfakcję endoskopisty, satysfakcję pacjenta oraz częstotliwość uzupełniania i dawkowanie leków uspokajających. Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane (AE) dotyczące odruchu kaszlowego, odruchu wymiotnego, ruchów ciała, drżenia mięśni i bólu podczas wstrzyknięcia. Rejestrowane będą również zdarzenia niepożądane związane z sedacją, w tym epizody desaturacji, ciężkiego desaturacji (SpO2 < 90%), niedociśnienia, ciężkiego niedociśnienia (spadek średniego ciśnienia krwi o ≥30% wartości wyjściowej) i bradykardii. Dane będą analizowane na podstawie zamiaru leczenia.
Dyskusja: Badacze stawiają hipotezę, że skuteczność i bezpieczeństwo sedacji fospropofolem u starszych pacjentów poddawanych dwukierunkowej endoskopii na tej samej wizycie nie będzie gorsza niż propofolu. Odkrycia umożliwią codzienną praktykę stosowania schematów sedacji w przypadku jednodniowej dwukierunkowej endoskopii u pacjentów w podeszłym wieku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat lub więcej
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I do III
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2
- Zaplanowano dwukierunkową endoskopię tego samego dnia w znieczuleniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby układu krążenia, płuc, nerek lub wątroby
- Wcześniejsze niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg), bradykardia (częstość akcji serca <50 uderzeń/min) lub hipoksemia (SpO2 <90%)
- Zaburzenia neurokognitywne lub psychiczne
- Przeciwwskazania do gastroskopii (zatrzymanie żołądka, długotrwałe przyjmowanie aspiryny itp.)
- Nadwrażliwość na badane leki
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Zdecydowanie infekcja górnych dróg oddechowych
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: propofol
|
propofol
|
|
Eksperymentalny: fospropofol
|
Sedacja fospropofolu w jednodniowej dwukierunkowej endoskopii u pacjentów w podeszłym wieku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia jednodniowej endoskopii dwukierunkowej
Ramy czasowe: Natychmiast po pojawieniu się działania uspokajającego
|
Skuteczność endoskopii przewodu pokarmowego oceniano według następujących kryteriów: 1) ukończenie endoskopii przewodu pokarmowego; 2) brak konieczności stosowania doraźnego środka uspokajającego/znieczulającego, co oznacza, że dawki uzupełniające leków eksperymentalnych podawano nie więcej niż pięciokrotnie w ciągu 15 minut od pierwszego podania do zakończenia zabiegu.
|
Natychmiast po pojawieniu się działania uspokajającego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na skuteczne wprowadzenie sedacji
Ramy czasowe: Natychmiast po pojawieniu się działania uspokajającego
|
czas liczony od rozpoczęcia podawania leku do osiągnięcia wyniku sedacji (MOAA/S ) ≤ 1
|
Natychmiast po pojawieniu się działania uspokajającego
|
|
Czas zachować pełną czujność
Ramy czasowe: Natychmiast po pojawieniu się działania uspokajającego
|
czas od pobrania endoskopowego przewodu pokarmowego i/lub czas od ostatniego podania leku do uzyskania wyniku MOAA/S wynoszącego 5 w trzech kolejnych pomiarach;
|
Natychmiast po pojawieniu się działania uspokajającego
|
|
Czas do wypisu pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiastowy czas wypisu ze szpitala
|
Czas do wypisu pacjenta
|
Natychmiastowy czas wypisu ze szpitala
|
|
Kwestionariusz satysfakcji endoskopisty
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury sedacji
|
Zadowolenie endoskopisty
|
Natychmiast po zakończeniu procedury sedacji
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiastowy czas wypisu ze szpitala
|
Zadowolenie pacjenta
|
Natychmiastowy czas wypisu ze szpitala
|
|
Częstotliwość uzupełniania i dawkowanie leków uspokajających
Ramy czasowe: Natychmiast po pojawieniu się działania uspokajającego
|
Częstotliwość uzupełniania i dawkowanie leków uspokajających
|
Natychmiast po pojawieniu się działania uspokajającego
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w punkcie czasowym 1
Ramy czasowe: wartość podstawowa (przed sedacją)
|
Epizody desaturacji, ciężkiej desaturacji (SpO2 < 90%), niedociśnienia, ciężkiego niedociśnienia (spadek średniego ciśnienia krwi o ≥30% wartości wyjściowej) i bradykardii.
|
wartość podstawowa (przed sedacją)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w punkcie czasowym 2
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (podczas sedacji)
|
Epizody desaturacji, ciężkiej desaturacji (SpO2 < 90%), niedociśnienia, ciężkiego niedociśnienia (spadek średniego ciśnienia krwi o ≥30% wartości wyjściowej) i bradykardii.
|
Śródoperacyjnie (podczas sedacji)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w punkcie czasowym 3
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (moment pojawienia się sedacji)
|
Epizody desaturacji, ciężkiej desaturacji (SpO2 < 90%), niedociśnienia, ciężkiego niedociśnienia (spadek średniego ciśnienia krwi o ≥30% wartości wyjściowej) i bradykardii.
|
Śródoperacyjnie (moment pojawienia się sedacji)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w punkcie czasowym 4
Ramy czasowe: 15 minut na oddziale opieki po znieczuleniu
|
Epizody desaturacji, ciężkiej desaturacji (SpO2 < 90%), niedociśnienia, ciężkiego niedociśnienia (spadek średniego ciśnienia krwi o ≥30% wartości wyjściowej) i bradykardii.
|
15 minut na oddziale opieki po znieczuleniu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w punkcie czasowym 5
Ramy czasowe: 30 min na oddziale opieki po znieczuleniu
|
Epizody desaturacji, ciężkiej desaturacji (SpO2 < 90%), niedociśnienia, ciężkiego niedociśnienia (spadek średniego ciśnienia krwi o ≥30% wartości wyjściowej) i bradykardii.
|
30 min na oddziale opieki po znieczuleniu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w punkcie czasowym 6
Ramy czasowe: Natychmiastowy czas wypisu ze szpitala
|
Epizody desaturacji, ciężkiej desaturacji (SpO2 < 90%), niedociśnienia, ciężkiego niedociśnienia (spadek średniego ciśnienia krwi o ≥30% wartości wyjściowej) i bradykardii.
|
Natychmiastowy czas wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XWANG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propofol
-
Hopital FochZakończony
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
Konkuk University Medical CenterZakończonyChoroba wieńcowa | Zastawkowa choroba sercaRepublika Korei
-
University Medical Center GroningenZakończonyZnieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Interakcja | Zaburzenie transportu tlenuHolandia
-
Hopital FochZakończony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyChoroba wieńcowa | ZnieczulenieBelgia
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia neurologiczne
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...ZakończonyTerapia elektrowstrząsamiNepal
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİZakończony