Wirksamkeit und Sicherheit von Fospropofol für die bidirektionale Endoskopie am selben Tag bei älteren Patienten

Einleitung: Fospropofol-Dinatrium ist ein neuartiges Prodrug, das im Vergleich zu Propofol verbesserte pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften aufweist. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fospropofol im Vergleich zur Propofol-Sedierung für die bidirektionale Endoskopie am selben Tag bei älteren Patienten zu vergleichen.

Methoden und Analyse: Dies ist eine prospektive, monozentrische, doppelblinde, randomisierte, Propofol-kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie. Insgesamt 256 erwachsene Patienten, bei denen am selben Tag eine bidirektionale Endoskopie unter Sedierung vorgesehen ist, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Fospropofol-Gruppe oder einer Propofol-Gruppe zugeteilt (n = 128 in jeder Gruppe). Alle Patienten erhalten eine analgetische Vorbehandlung mit Sufentanil 5 μg. Zwei Minuten später werden eine anfängliche Bolusdosis von 6,5 mg/kg oder 1,5 mg/kg Propofol Fospropofol und zusätzliche Dosen von 1,6 mg/kg oder 0,5 mg/kg Propofol Fospropofol nach Bedarf auf die angestrebten Sedierungsniveaus während der Eingriffe titriert. Das primäre Ergebnis ist die Erfolgsrate der bidirektionalen Endoskopie am selben Tag. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeit bis zur erfolgreichen Einleitung der Sedierung, die Dauer, die Zeit bis zur vollständigen Wachsamkeit, die Zeit bis zur Entlassung des Patienten, die Zufriedenheit des Endoskopikers, die Patientenzufriedenheit sowie die Häufigkeit und Dosierung sedierender Medikamente. Die Sicherheitsendpunkte bestehen aus unerwünschten Ereignissen (UE) in Bezug auf Hustenreflex, Würgereflex, Körperbewegung, Muskelzittern und Schmerzen bei der Injektion. Sedierungsbedingte Nebenwirkungen, einschließlich Episoden von Entsättigung, schwerer Entsättigung (SpO2 < 90 %), Hypotonie, schwerer Hypotonie (Abfall des mittleren Blutdrucks um ≥ 30 % des Ausgangswerts) und Bradykardie, werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Daten werden auf Basis der Behandlungsabsicht analysiert.

Diskussion: Die Forscher gehen davon aus, dass die Wirksamkeit und Sicherheit der Fospropofol-Sedierung bei älteren Patienten, die sich einer bidirektionalen Endoskopie bei demselben Besuch unterziehen, nicht schlechter sein wird als die von Propofol. Die Ergebnisse werden die tägliche Praxis von Sedierungsschemata für die bidirektionale Endoskopie am selben Tag bei älteren Patienten ermöglichen.