Efficacia e sicurezza del fospropofol per l'endoscopia bidirezionale in giornata nei pazienti anziani
Efficacia e sicurezza della sedazione con fospropofol disodico per l'endoscopia bidirezionale in giornata nei pazienti anziani: uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità
Introduzione: Il fospropofol disodico è un nuovo profarmaco che ha proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche migliorate rispetto al propofol. Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza del fospropofol rispetto alla sedazione con propofol per l'endoscopia bidirezionale nello stesso giorno nei pazienti anziani.
Metodi e analisi: questo è uno studio prospettico, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con propofol, di non inferiorità. Un totale di 256 pazienti adulti programmati per endoscopia bidirezionale nello stesso giorno sotto sedazione saranno assegnati in modo casuale, in un rapporto 1:1, a un gruppo fospropofol o a un gruppo propofol (n = 128 in ciascun gruppo). Tutti i pazienti riceveranno un pretrattamento analgesico con sufentanil 5 μg. Due minuti dopo, una dose iniziale in bolo di fospropofol 6,5 mg/kg o 1,5 mg/kg di propofol e dosi supplementari di fospropofol 1,6 mg/kg o 0,5 mg/kg di propofol verranno titolate secondo necessità ai livelli di sedazione target durante le procedure. L'outcome primario è il tasso di successo dell'endoscopia bidirezionale nello stesso giorno. Gli esiti secondari includono il tempo necessario per indurre con successo la sedazione, la durata, il tempo per essere completamente vigile, il tempo per la dimissione del paziente, la soddisfazione dell'endoscopista, la soddisfazione del paziente e la frequenza di rabbocco e il dosaggio dei farmaci sedativi. Gli endpoint di sicurezza consistono in eventi avversi (EA) riguardanti il riflesso della tosse, i riflessi del vomito, i movimenti del corpo, il tremore muscolare, il dolore all'iniezione. Verranno registrati anche gli eventi avversi correlati alla sedazione, inclusi episodi di desaturazione, desaturazione grave (SpO2 < 90%), ipotensione, ipotensione grave (diminuzione della pressione sanguigna media ≥ 30% rispetto al basale) e bradicardia. I dati saranno analizzati sulla base dell'intenzione al trattamento.
Discussione: I ricercatori ipotizzano che l'efficacia e la sicurezza della sedazione con fospropofol per i pazienti anziani sottoposti a endoscopia bidirezionale nella stessa visita non saranno inferiori a quelle del propofol. I risultati forniranno la pratica quotidiana dei regimi di sedazione per l’endoscopia bidirezionale nello stesso giorno nei pazienti anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni o più
- Stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m2
- Programmata per l'endoscopia bidirezionale nello stesso giorno sotto sedazione
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie cardiovascolari, polmonari, renali o epatiche
- Precedente ipotensione (pressione sanguigna sistolica ≤90 mmHg), bradicardia (frequenza cardiaca <50 battiti/min) o ipossiemia (SpO2 <90%)
- Disturbi neurocognitivi o psichiatrici
- Controindicazioni alla gastroscopia (ritenzione gastrica, somministrazione di aspirina a lungo termine, ecc.)
- Ipersensibilità ai farmaci in studio
- Abuso di droghe o alcol
- Infezione accertata del tratto respiratorio superiore
- Rifiuto di partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: propofol
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propofol
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Sperimentale: fospropofol
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Sedazione con fospropofol per l'endoscopia bidirezionale nello stesso giorno nei pazienti anziani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di successo dell'endoscopia bidirezionale nello stesso giorno
Lasso di tempo: Tempo immediato dopo l'emergenza della sedazione
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Il tasso di successo dell'endoscopia gastrointestinale è stato valutato secondo i seguenti criteri: 1) completamento dell'endoscopia gastrointestinale; 2) nessuna necessità di sedativi/anestetici di salvataggio, il che significa che le dosi aggiuntive dei farmaci sperimentali sono state somministrate non più di cinque volte in un intervallo di 15 minuti dalla somministrazione iniziale alla fine della procedura.
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Tempo immediato dopo l'emergenza della sedazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo necessario per indurre con successo la sedazione
Lasso di tempo: Tempo immediato dopo l'emergenza della sedazione
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il tempo conteggiato dall'inizio della somministrazione del farmaco al raggiungimento di un punteggio di sedazione (MOAA/S) ≤ 1
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Tempo immediato dopo l'emergenza della sedazione
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È ora di essere completamente vigili
Lasso di tempo: Tempo immediato dopo l'emergenza della sedazione
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il tempo trascorso dall'estrazione endoscopica gastrointestinale e/o il tempo trascorso dall'ultima somministrazione del farmaco a un punteggio MOAA/S pari a 5 su tre misurazioni consecutive;
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Tempo immediato dopo l'emergenza della sedazione
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Tempo alla dimissione del paziente
Lasso di tempo: Momento immediato della dimissione dall'ospedale
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Tempo alla dimissione del paziente
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Momento immediato della dimissione dall'ospedale
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Questionario di soddisfazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: Tempo immediato dopo il completamento della procedura di sedazione
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La soddisfazione dell'endoscopista
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Tempo immediato dopo il completamento della procedura di sedazione
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Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Momento immediato della dimissione dall'ospedale
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Soddisfazione del paziente
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Momento immediato della dimissione dall'ospedale
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La frequenza di rabbocco e il dosaggio dei farmaci sedativi
Lasso di tempo: Tempo immediato dopo l'emergenza della sedazione
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La frequenza di rabbocco e il dosaggio dei farmaci sedativi
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Tempo immediato dopo l'emergenza della sedazione
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Incidenza di eventi avversi (EA) al punto temporale 1
Lasso di tempo: basale (prima della sedazione)
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Episodi di desaturazione, desaturazione grave (SpO2 < 90%), ipotensione, ipotensione grave (diminuzione della pressione arteriosa media ≥ 30% del basale) e bradicardia.
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basale (prima della sedazione)
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Incidenza di eventi avversi (EA) al punto temporale 2
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante la sedazione)
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Episodi di desaturazione, desaturazione grave (SpO2 < 90%), ipotensione, ipotensione grave (diminuzione della pressione arteriosa media ≥ 30% del basale) e bradicardia.
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Intraoperatorio (durante la sedazione)
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Incidenza di eventi avversi (EA) al punto temporale 3
Lasso di tempo: Intraoperatorio (il momento dell'emergenza della sedazione)
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Episodi di desaturazione, desaturazione grave (SpO2 < 90%), ipotensione, ipotensione grave (diminuzione della pressione arteriosa media ≥ 30% del basale) e bradicardia.
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Intraoperatorio (il momento dell'emergenza della sedazione)
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Incidenza di eventi avversi (EA) al punto temporale 4
Lasso di tempo: 15 minuti in unità di terapia post-anestesia
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Episodi di desaturazione, desaturazione grave (SpO2 < 90%), ipotensione, ipotensione grave (diminuzione della pressione arteriosa media ≥ 30% del basale) e bradicardia.
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15 minuti in unità di terapia post-anestesia
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Incidenza di eventi avversi (EA) al punto temporale 5
Lasso di tempo: 30 minuti in unità di terapia post-anestesia
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Episodi di desaturazione, desaturazione grave (SpO2 < 90%), ipotensione, ipotensione grave (diminuzione della pressione arteriosa media ≥ 30% del basale) e bradicardia.
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30 minuti in unità di terapia post-anestesia
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Incidenza di eventi avversi (EA) al punto temporale 6
Lasso di tempo: Momento immediato della dimissione dall'ospedale
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Episodi di desaturazione, desaturazione grave (SpO2 < 90%), ipotensione, ipotensione grave (diminuzione della pressione arteriosa media ≥ 30% del basale) e bradicardia.
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Momento immediato della dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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