Eficácia e segurança do fospropofol para endoscopia bidirecional no mesmo dia em pacientes idosos
Eficácia e segurança da sedação dissódica com fospropofol para endoscopia bidirecional no mesmo dia em pacientes idosos: um estudo prospectivo, unicêntrico, randomizado, duplo-cego e de não inferioridade
Introdução: O fospropofol dissódico é um novo pró-fármaco que melhorou as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas em comparação com o propofol. Este ensaio tem como objetivo comparar a eficácia e segurança do fospropofol versus sedação com propofol para endoscopia bidirecional no mesmo dia em pacientes idosos.
Métodos e análise: Este é um estudo prospectivo, unicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por propofol e de não inferioridade. Um total de 256 pacientes adultos agendados para endoscopia bidirecional no mesmo dia sob sedação serão alocados aleatoriamente, na proporção de 1:1, para um grupo de fospropofol ou um grupo de propofol (n=128 em cada grupo). Todos os pacientes receberão pré-tratamento analgésico com sufentanil 5 μg. Dois minutos depois, uma dose inicial em bolus de fospropofol 6,5 mg/kg ou 1,5 mg/kg propofol e doses suplementares de fospropofol 1,6 mg/kg ou 0,5 mg/kg propofol serão tituladas conforme necessário para os níveis alvo de sedação durante os procedimentos. O resultado primário é a taxa de sucesso da endoscopia bidirecional no mesmo dia. Os resultados secundários incluem o tempo para a indução bem-sucedida da sedação, duração, tempo para estar totalmente alerta, tempo para alta do paciente, satisfação do endoscopista, satisfação do paciente e frequência de reposição e dosagem de medicamentos sedativos. Os parâmetros de segurança consistem em eventos adversos (EAs) relativos ao reflexo de tosse, reflexos de vômito, movimento corporal, tremor muscular, dor à injeção. EAs relacionados à sedação, incluindo episódios de dessaturação, dessaturação grave (SpO2 <90%), hipotensão, hipotensão grave (diminuição da pressão arterial média ≥30% da linha de base) e bradicardia também serão registrados. Os dados serão analisados com base na intenção de tratar.
Discussão: Os investigadores levantam a hipótese de que a eficácia e segurança da sedação com fospropofol para pacientes idosos submetidos à endoscopia bidirecional na mesma consulta não será inferior à do propofol. As descobertas fornecerão a prática diária de regimes de sedação para endoscopia bidirecional no mesmo dia em pacientes idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
- Estado físico I a III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Índice de massa corporal (IMC) 18-30 kg/m2
- Programado para endoscopia bidirecional no mesmo dia sob sedação
Critério de exclusão:
- Doenças cardiovasculares, pulmonares, renais ou hepáticas graves
- Hipotensão prévia (pressão arterial sistólica ≤90 mmHg), bradicardia (frequência cardíaca <50 batimentos/min) ou hipoxemia (SpO2 <90%)
- Distúrbios neurocognitivos ou psiquiátricos
- Contra-indicações para gastroscopia (retenção gástrica, administração prolongada de aspirina, etc.)
- Hipersensibilidade aos medicamentos em estudo
- Uso indevido de drogas ou álcool
- Infecção definitiva do trato respiratório superior
- Recusa de participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: propofol
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propofol
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Experimental: fospropofol
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Sedação com fospropofol para endoscopia bidirecional no mesmo dia em pacientes idosos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de sucesso da endoscopia bidirecional no mesmo dia
Prazo: Tempo imediato após o surgimento da sedação
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A taxa de sucesso da endoscopia gastrointestinal foi avaliada de acordo com os seguintes critérios: 1) conclusão da endoscopia gastrointestinal; 2) não há necessidade de sedativo/anestésico de resgate, o que significa que as doses complementares dos medicamentos experimentais foram administradas no máximo cinco vezes em qualquer janela de 15 minutos desde a administração inicial até o final do procedimento.
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Tempo imediato após o surgimento da sedação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo para a indução bem-sucedida da sedação
Prazo: Tempo imediato após o surgimento da sedação
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o tempo contado desde o início da administração do medicamento até a obtenção de um escore de sedação (MOAA/S ) ≤ 1
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Tempo imediato após o surgimento da sedação
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É hora de estar totalmente alerta
Prazo: Tempo imediato após o surgimento da sedação
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o tempo desde a extração da endoscopia gastrointestinal e/ou o tempo desde a última administração do medicamento até uma pontuação MOAA/S de 5 em três medições consecutivas;
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Tempo imediato após o surgimento da sedação
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Tempo para alta do paciente
Prazo: Momento imediato da alta hospitalar
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Tempo para alta do paciente
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Momento imediato da alta hospitalar
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Questionário de satisfação do endoscopista
Prazo: Tempo imediato após a conclusão do procedimento de sedação
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Satisfação do endoscopista
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Tempo imediato após a conclusão do procedimento de sedação
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Questionário de satisfação do paciente
Prazo: Momento imediato da alta hospitalar
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Satisfação do paciente
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Momento imediato da alta hospitalar
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A frequência de reposição e dosagem de medicamentos sedativos
Prazo: Tempo imediato após o surgimento da sedação
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A frequência de reposição e dosagem de medicamentos sedativos
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Tempo imediato após o surgimento da sedação
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Incidência de eventos adversos (EAs) no momento 1
Prazo: linha de base (antes da sedação)
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Episódios de dessaturação, dessaturação grave (SpO2 < 90%), hipotensão, hipotensão grave (diminuição da pressão arterial média ≥30% do valor basal) e bradicardia.
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linha de base (antes da sedação)
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Incidência de eventos adversos (EAs) no momento 2
Prazo: Intraoperatório (durante sedação)
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Episódios de dessaturação, dessaturação grave (SpO2 < 90%), hipotensão, hipotensão grave (diminuição da pressão arterial média ≥30% do valor basal) e bradicardia.
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Intraoperatório (durante sedação)
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Incidência de eventos adversos (EAs) no momento 3
Prazo: Intraoperatório (o momento do surgimento da sedação)
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Episódios de dessaturação, dessaturação grave (SpO2 < 90%), hipotensão, hipotensão grave (diminuição da pressão arterial média ≥30% do valor basal) e bradicardia.
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Intraoperatório (o momento do surgimento da sedação)
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Incidência de eventos adversos (EAs) no momento 4
Prazo: 15 min na sala de recuperação pós-anestésica
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Episódios de dessaturação, dessaturação grave (SpO2 < 90%), hipotensão, hipotensão grave (diminuição da pressão arterial média ≥30% do valor basal) e bradicardia.
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15 min na sala de recuperação pós-anestésica
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Incidência de eventos adversos (EAs) no momento 5
Prazo: 30 min na sala de recuperação pós-anestésica
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Episódios de dessaturação, dessaturação grave (SpO2 < 90%), hipotensão, hipotensão grave (diminuição da pressão arterial média ≥30% do valor basal) e bradicardia.
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30 min na sala de recuperação pós-anestésica
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Incidência de eventos adversos (EAs) no momento 6
Prazo: Momento imediato da alta hospitalar
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Episódios de dessaturação, dessaturação grave (SpO2 < 90%), hipotensão, hipotensão grave (diminuição da pressão arterial média ≥30% do valor basal) e bradicardia.
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Momento imediato da alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XWANG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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